Fysiologinen facofluidics: Ghost Protocol

Menetelmät:

Tutkimuspopulaation sisällyttämiskriteerit

• Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa silmäleikkausta, molemmat silmät
• Aikuiset potilaat, joilla on visuaalisesti merkitsevä kaihi, WHO-WORLD-terveysjärjestön ytimen luokka 2-3
• Ensimmäinen silmä vain mutkaton kaihileikkaus
• Huomattamaton systeeminen historia; kontrolloitu diabetes HbA1c: llä <7%
• Huomaamaton silmäterveys
• Etukammion syvyys ACD> 2,04mm10
• Ikäalue 55-95

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien sarveiskalvon taitekerros, kaihileikkaus muissa silmissä
• Ohuet sarveiskalvot (<490 mikronia)
• Monimutkaiset (oppilaan laajennuslaitteiden käyttö) tai pitkittyneiden kaihileikkausten (> 15 minuuttia) leikkauksen jälkeisillä komplikaatioilla (silmänpakkaus> 30 mmHg), tutkimukseen tunnistetaan vaikea punctate-keratiitti noin 66 potilasta. Leikkauspäivänä potilaat satunnaistetaan korkeaan (65 mmHg) vs. matala silmät (20 mmHg) satunnaisen online -numerogeneraattorin avulla; Jopa tulee olemaan korkea silmänpaine; Odd Will on alhainen silmukka. Potilaille tehdään standardi kaihileikkaus, jolla on ekvivalentti tyhjiö ja aspiraatioaste molemmissa ryhmissä koko kaihileikkauksen ajan; IOP -asetukset asetetaan korkealla vs. alhaisella silmänpaineella, mutta niitä voidaan säätää tarvittaessa potilaan turvallisuuden kannalta.

Kaikissa toimenpiteissä silmänsisäinen linssi (IOL) ja käytetty silmäviskosurginen laite (OVD) -materiaalit standardisoidaan samoihin materiaaleihin ja ovat osa rutiinileikkausta. Kaikille potilaille kerätään kumulatiivinen haihtunut energia (CDE) ja kirurginen kesto. Kooperatiivinen vesipitoinen näyte 100-150 ui kerätään kotelon lopussa 2 minuuttia OVD: n poistosta ja siirretään välittömästi kuivajäälle laboratorioon, säilytetään -80 ° C: ssa, kunnes analyysi, kuten aiemmassa protokollassa vahvistettiin.6.6 Vesipitoisen näytteen uuttaminen ei vaadi lisäviiloja.

Kaikille koehenkilöille määrätään tavanomaiset leikkauksen jälkeiset kaihileikkauslääkkeet (ei spesifinen tutkimukselle). Naamioituneen alan tutkijan leikkauksen jälkeiset vierailut suorittavat seuraavat toimenpiteet 4 tuntia (varhainen post-op), POD#1 (20-24 tuntia), POW#1:

Post-op-menettelytapojen lähtötaso vierailu1 (4hrs) vierailu2 (20–24 tuntia) käynti3 (1 viikko) pachymetria x x x x visuaalinen tarkkuus BCVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA SLIT-LAMP-KESY/FLARE X X X X

Pakymetria: kivuton, yksinkertainen testi, jossa koetin asetetaan varovasti silmän etuosaan sarveiskalvon paksuuden mittaamiseksi.

Parhaiten korjattu näköterveys (BCVA): Tätä testiä käytetään pienimpien kirjaimien määrittämiseen, jotka voidaan lukea standardisoidulla kaaviolla. Korjattu näköterveys (UCVA): Pienin kirjain, jota voidaan lukea ilman apua. Pinhole näkötartta (PHVA): Pienin kirjain, joka voidaan lukea ilman optisten ongelmien häiriöitä.

Rakovalaisintutkimus: Mikroskooppia käytetään tarjoamaan suurennettu näkymä silmän eri osista ja tulehduksen (solu/soihdun) määrittämiseen, joka on yleistä kaikilla silmäleikkauksilla.

Näköterävyys ja rakovalaisimen tutkimukset ovat osa rutiininomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa. Pakymetriamittaukset on tarkoitettu tutkimustarkoituksiin, jotta voidaan määrittää, onko sarveiskalvon turvotusta vähemmän kaihileikkauksen jälkeen alemmassa silmänpallon ryhmässä.

Ensisijainen päätepiste on: Ero CCT: n post-op-op: ssa 4 tunnissa korkeiden vs. matalan silmänpainoryhmän välillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: CCT POD#1: llä ja Pow#1: llä, solu/soihtu POHR4: ssä ja POD1: ssä sekä tulehdukselliset markkerit: prostaglandiini IL-6, IL-8, IL-Iβ, TNF-a, PGE2, MCP-1. Vesipohjaiset näytteet lähetetään tunnistamalla potilastiedot ja vesipitoinen analyysi suorittaa Kalifornian yliopisto, Irvine-molekyylibiologia ja biokemian laboratoriot. Laboratorio peitetään, mihin kohteena oleva hoito saadaan ja antaa vain vesipitoisen analyysiraportin tutkimukselle.

Mahdolliset haittavaikutukset (AE) tallennetaan aiheen lääketieteellisissä kaavioissa sekä haittavaikutuksessa. AE: t luokitellaan vakavaksi tai ei-vakavaksi; odotettu tai odottamaton; ja tutkimukseen liittyvä, mahdollisesti tutkimukseen liittyvä tai ei tutkimukseen liittyvä. Vakavat AE: t ilmoitetaan välittömästi sääntelyviranomaisille hoidon standardin mukaisesti. Mahdolliset riskit ovat tavanomaisen kaihileikkauksen riski, jolla on mahdolliset komplikaatiot ja sivuvaikutukset, jotka liittyvät mihin tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen. Näihin kuuluvat, mutta niihin kuuluu, infektio, makulaödeema, lisääntynyt silmänpaine, anestesian ja leikkauksen yleinen riski, silmän verenvuoto ja vähentynyt näkö. Joitakin potentiaalisia etuja ovat: parantunut näköterveys, vähentyneet häikäisyoireet, alentunut silmänpaine ja nopeampi visuaalinen palautuminen.

Analyysi:

Ensisijainen päätetapahtuma: Keskimääräisen CCT-muutoksen ero 4 tunnissa leikkauksen jälkeen korkean VS: n alhaisen silmänpaineen välillä arvioidaan käyttämällä t-testiä p-arvolla <0,05. Kuvailevia tilastoja käytetään muihin toissijaisiin päätepisteisiin

Näytteen koko perusteet:

Vasavada et al2. Tyypin I/II virhesuhteen kanssa alfa = 0,05 ja teho = 0,85, näytteen koko on 56 silmän; ylimääräiset 10 silmää ~ 15: n hankaamisen huomioon ottamiseksi; N = 66

Tiedonkeruu ja hallinta:

Tiedot tallennetaan tavalla, joka vähentää luottamuksellisuuden rikkomisen riskiä. Salasanalla suojattuja Microsoft Excel -tiedostoja käytetään tähän tutkimukseen ja vain valtuutettu tutkimushenkilöstö.

Eettiset ja sääntelyn näkökohdat:

Tutkimus suoritetaan seuraavien mukaisesti:

Protokolla ja tutkimukseen liittyvät suunnitelmat ja asiakirjat

• Paikalliset määräykset, soveltuvissa
• Hyvät kliiniset käytännöt, kuten ICH: n harmonisoidussa kolmiosaisessa ohjeessa GCP: lle (ICH

E6 (R2)) Eettiset ja sääntelynäkökohdat:

Tutkimus suoritetaan seuraavien mukaisesti:

• Protokolla ja tutkimukseen liittyvät suunnitelmat ja asiakirjat
• Paikalliset määräykset, soveltuvissa
• Hyvät kliiniset käytännöt, kuten ICH: n harmonisoidussa kolmiosaisessa ohjeessa CP: lle (ICH E6 (R2))
• Helsingin julistuksella vahvistetut eettiset periaatteet
• Alueelliset osallistujien tietosuojalakit ja määräykset
• Paikalliset IRB -vaatimukset

Institutionaalinen arviointilautakunta (IRB):

Tutkimuspaikka säilyttää tarkan ja täydellisen tietueen kaikista tämän protokollan suhteen toimivien institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) raporttien, asiakirjojen ja muiden huomautusten kanssa.

Tutkijan on toimitettava meneillään olevat tutkimuksen etenemisraportit IRB: lle, paikallisten vaatimusten, protokollan poikkeamien ja muutoksien kohdalla. Lisäksi tutkijan on ilmoitettava IRB: lle tutkimuksen sulkemisessa.

Tietoinen suostumus:

Tutkijan ja kliinisen koordinaattorin vastuulla on antaa jokaiselle tutkimuksen tarkoitukselle ilmoitettava kullekin henkilölle, mukaan lukien mahdolliset riskit ja edut ja dokumentoida tietoinen suostumusprosessi aiheen kaaviossa. Ennen tutkimukseen tai aloittamista tutkimukseen liittyvän testauksen tutkimukseen tai aloittamiseen kohteen on luettava, allekirjoitettava ja päivämäärä tietoinen suostumuslomake. Jos kohteen visio on heikentynyt siihen pisteeseen, että he eivät voi lukea tietoista suostumusasiakirjaa, asiakirja luetaan aiheeseen. Suostumusta suorittavan henkilön on myös allekirjoitettava ja päivämäärä suostumuslomake. Yksi alkuperäinen tietoinen suostumuslomake on säilytettävä tutkimuspaikka ja kopio on annettava kohteelle.

Protokollan muutokset:

Tätä protokollaa on noudatettava kirjoitettuna. Kaikki tämän protokollan muutokset tai lisäykset, jotka vaikuttavat kohteen turvallisuuteen tai tutkimuksen pätevyyteen, vaatii kirjallisen protokollan muutoksen, jonka IRB: n ja kaikki vaadittavat sääntelyviranomaiset on hyväksyttävä kirjallisesti ennen täytäntöönpanoa.

Tietueen pitäminen ja säilyttäminen:

Tutkimukselle luodut tiedot tulisi tallentaa rajoitetun pääsyn tiedostoalueelle ja olla saatavissa vain sivuston tutkimushenkilöstölle. Kaikki tutkimuksen osallistujiin liittyvät raportit ja viestintä tunnistavat osallistujat vain aiheen tunnistamisnumerolla. Tutkija pitää täydellisen kohteen tunnistamisen. Näitä tietoja käsitellään tiukasti noudattaen ammatillisia luottamuksellisuusstandardeja.

Tutkija säilyttää kopion tutkimustiedostossa:

• Kopio IRB: n hyväksymästä tietoisen suostumuksen lomakkeesta
• Kaikki alkuperäiset tietoiset suostumuslomakkeet, joissa on vaaditut allekirjoitukset
• Kaikki osallistujien lähdeasiakirjat jne.
• Kaikki IRB -kirjeenvaihto (ts. Tietoinen suostumus [mukaan lukien kaikki hyväksytyt muutokset], protokolla, AE, mainokset, uutiskirjeet).

Luottamuksellisuus:

Kaikkia kliinisiä tutkimustuloksia ja asiakirjoja pidetään luottamuksellisina. Tutkimusasiakirjat (protokollat ​​ja muu materiaali) on säilytettävä asianmukaisesti niiden luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

Osallistujien nimettömyys on pidettävä sovellettavia paikallisia ja kansallisia lakeja kohti. Koehenkilöt määritetään kaikissa asiakirjoissa aihinumero, mutta ei nimellä. Tutkijan on pidettävä asiakirjoja, jotka tunnistavat kohteen, esimerkiksi allekirjoitetun ICF: n, luottavaisesti.