Fysiologisk phakofluidik: Ghost Protocol

Metoder:

Studiefolkningens inkluderingskriterier

• Patienter utan tidigare okulär kirurgi båda ögonen
• Vuxna patienter med visuellt betydande grå starr med WHO-World Health Organization NUC Grad 2-3
• Första ögat genomgår endast okomplicerad grå starrkirurgi
• Obemärkt systemhistoria; kontrollerad diabetes med HbA1c <7%
• Obemärkt okulär hälsa
• Främre kammardjup ACD> 2,04mm10
• Åldersintervall 55-95

Uteslutningskriterier:

• Tidigare okulär kirurgi inklusive brytningskirurgi i hornhinnan, grå starrkirurgi i andra öga
• Tunna hornhinnor (<490 mikron)
• Komplicerade (användning av elevutvidgningsanordningar) eller långvariga gråoperationer (> 15 minuter) med postoperativa komplikationer (IOP-spik> 30mmHg), svår punkterad keratit, kommer cirka 66 patienter att identifieras och inkluderas i studien. Patienter på dagen för operationens registrering kommer att randomiseras till hög (65 mmHg) vs låg IOP (20 mmHg) med hjälp av en slumpmässig online -generator; Även kommer att vara hög IOP; Udda kommer att vara låg IOP. Patienter kommer att genomgå standardkataraktkirurgi med motsvarande vakuum och aspirationshastigheter i båda grupperna under hela grå starrkirurgin; IOP -inställningar kommer att ställas in till hög vs låg IOP men kan justeras vid behov för patientens säkerhet.

I alla procedurer implanteras det intraokulära linsen (IOL) och oftalmisk viskosurgisk anordning (OVD) -material som används till samma material och ingår i rutinkirurgi. Kumulativ spridd energi (CDE) och kirurgisk varaktighet kommer att samlas in för alla patienter. Ett intraoperativt vattenhaltigt prov 100-150 ul samlas in i slutet av fallet 2 minuter efter OVD -borttagning och överförs omedelbart på torr is till ett laboratorium, lagras vid -80 ° C tills analysen som fastställts i föregående protokoll.6 Extraktionen av vattenprov kommer inte att kräva ytterligare snitt.

Alla försökspersoner kommer att förskrivas standardläkemedlen efter operationskirurgi (inte specifikt för studier). Postoperativa besök av den maskerade underutredaren kommer att utföra följande procedurer på 4 timmar (tidig post-op), POD#1 (20-24 timmar), POW#1:

Post-op Procedures Baseline Visit1 (4hrs) Visit2 (20-24hrs) Visit3 (1 week) Pachymetry X X X X Visual acuity BCVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA Slit Lamp- Cell /Flare X X X X

Pachymetri: Ett smärtfritt, enkelt test där en sond placeras försiktigt på framsidan av ögat för att mäta hornhinnans tjocklek.

Bestkorrigerad synskärpa (BCVA): Detta test används för att bestämma de minsta bokstäver som kan läsas på ett standardiserat diagram. UN-CORRECKED SUIAL ACUITY (UCVA): Den minsta bokstaven som kan läsas utan hjälp. Pinhole Synskärpa (PHVA): Den minsta bokstaven som kan läsas utan störningar av optiska problem.

SLIT LAMP -undersökning: Ett mikroskop används för att ge en förstorad vy av olika delar av ögat och för att bestämma inflammation (cell/flare) som är vanligt med någon oftalmisk kirurgi.

Synskärpa och slitslampundersökningar är en del av rutinmässig vård efter operationen. Pachymetri -mätningar är för forskningsändamål för att avgöra om det finns mindre svullnad i hornhinnan efter grå starrkirurgi i den nedre IOP -gruppen.

Den primära slutpunkten är: Skillnaden i CCT-post-op vid 4 timmar mellan höga vs låga IOP-grupper. Sekundära slutpunkter inkluderar: CCT vid POD#1 och POW#1, cell/flare vid POHR4 och POD1, och inflammatoriska markörer: nivåer av prostaglandin IL-6, IL-8, IL-Ip, TNF-a, PGE2, MCP-1. Vattenprover kommer att skickas med avidentifierad patientinformation och vattenhaltig analys kommer att utföras av University of California, Irvine Molecular Biology och Biochemistry Labs. Laboratoriet kommer att maskeras till vilken behandling som ämnet fick och kommer endast att tillhandahålla den vattenhaltiga analysrapporten för studien.

Eventuella biverkningar (AE) kommer att registreras i ämnets medicinska diagram samt en biverkningslogg. AE klassificeras som allvarliga eller icke-allvarliga; förväntat eller oväntat; och studierelaterat, eventuellt studierelaterat eller inte studierelaterat. Allvarliga AE: er kommer omedelbart att rapporteras till tillsynsmyndigheterna enligt vårdstandard. De potentiella riskerna är för standard grå starrkirurgi med potentiella komplikationer och biverkningar förknippade med eventuella kirurgiska ingrepp. Dessa inkluderar men är inte begränsade till: infektion, makulärt ödem, ökad IOP, allmän risk för anestesi och kirurgi, blödning i ögat och minskad syn. Vissa potentiella fördelar inkluderar: förbättrad synskärpa, minskade bländsymtom, sänkt IOP och snabbare visuell återhämtning.

Analys:

Primär slutpunkt: Skillnad i genomsnittlig CCT-förändring vid 4 timmar efter operationen mellan hög vs låg IOP kommer att utvärderas med användning av t-test med ett p-värde <0,05. Beskrivande statistik kommer att användas för de andra sekundära slutpunkterna

Motivering av provstorlek:

I Vasavada et al2. Med en typ I/II -felhastighet på alfa = 0,05 och kraft = 0,85 behövs en provstorlek på 56 ögon; Ytterligare 10 ögon för att redogöra för ~ 15 utmattning; N = 66

Datainsamling och hantering:

Data registreras på ett sätt som minskar risken för sekretessbrott. Lösenordsskyddade Microsoft Excel -filer kommer att användas för denna studie och endast tillgänglig för auktoriserad studiepersonal.

Etiska och reglerande överväganden:

Studien genomförs i enlighet med följande:

Protokoll och studierelaterade planer och dokument

• Lokala bestämmelser, i förekommande fall
• Bra kliniska metoder, som beskrivs i ICH harmoniserad trepartsriktlinje för GCP (ICH

E6 (R2)) Etiska och reglerande överväganden:

Studien genomförs i enlighet med följande:

• Protokoll och studierelaterade planer och dokument
• Lokala bestämmelser, i förekommande fall
• Bra kliniska metoder, som beskrivs i den ICH harmoniserade trepartsriktlinjen för CP (ICH E6 (R2))
• De etiska principerna som fastställts genom Helsingforsdeklarationen
• Regionala lagar och förordningar om deltagare
• Lokala IRB -krav

Institutional Review Board (IRB):

Studiewebbplatsen kommer att upprätthålla en korrekt och fullständig registrering av alla rapporter, dokument och andra inlägg som gjorts till Institutional Review Board (IRB) angående detta protokoll.

Utredaren måste leverera pågående studieregläkarrapporter till IRB, enligt lokala krav, protokollavvikelser och ändringar. Dessutom måste utredaren meddela IRB vid stängningen av studien.

Informerat samtycke:

Det är utredarens och den kliniska samordnatorens ansvar att informera varje ämne om syftet med denna studie, inklusive möjliga risker och förmåner och dokumentera den informerade samtyckesprocessen i ämnets diagram. Innan studien eller inledningen av studierelaterade testningar måste ämnet läsa, underteckna och datera det informerade samtyckesformuläret. Om motivets vision försämras till den punkt där de inte kan läsa det informerade samtyckedokumentet kommer dokumentet att läsas till ämnet. Personen som utför samtycke måste också underteckna och datera samtyckesformuläret. Ett ursprungligt informerat samtyckesformulär ska behållas av studieplatsen och en kopia ska ges till ämnet.

Protokolländringar:

Detta protokoll måste följas som skrivet. Varje förändring eller tillägg till detta protokoll som påverkar ämnesäkerheten, eller giltigheten av studien kräver ett skriftligt protokolländring som måste godkännas skriftligen av IRB och eventuella obligatoriska tillsynsmyndigheter innan genomförandet.

Registrering och kvarhållning:

Data som genereras för studien bör lagras i ett filområde med begränsad åtkomst och vara tillgängliga endast för att studera personal på webbplatsen. Alla rapporter och kommunikation som hänför sig till studiedeltagare kommer endast att identifiera deltagarna genom ämnesidentifieringsnummer. Fullständig ämnesidentifiering kommer att hållas av utredaren. Denna information kommer att behandlas med strikt efterlevnad av professionella standarder för konfidentialitet.

Utredaren kommer att behålla en kopia i studiefilen:

• En kopia av IRB -godkända informerade samtyckesformulär
• Alla ursprungliga informerade samtyckesformulär med nödvändiga signaturer
• Alla deltagarnas källdokument etc.
• All IRB -korrespondens (dvs informerat samtycke [inklusive eventuella godkända revideringar], protokoll, AE, annonser, nyhetsbrev).

Sekretess:

Alla kliniska studier och dokument betraktas som konfidentiella. Studiedokument (protokoll och annat material) måste lagras på lämpligt sätt för att säkerställa deras konfidentialitet.

Deltagarnas anonymitet måste upprätthållas enligt tillämpliga lokala och nationella lagar. Ämnen anges på alla dokument efter ämnesnummer men inte efter namn. Dokument som identifierar ämnet, t.ex. den undertecknade ICF, måste upprätthållas i förtroende av utredaren.