Phacofluidics physiologique: protocole fantôme

Méthodes:

Critères d'inclusion de la population d'étude

• Patients sans chirurgie oculaire antérieure les deux yeux
• Patients adultes atteints de cataracte visuellement significative avec Organisation de santé du monde de l'OMS Grade 2-3
• Premier œil seulement subissant une chirurgie de la cataracte simple
• Histoire systémique banale; diabète contrôlé avec HbA1c <7%
• Santé oculaire sans particularité
• Profondeur de chambre antérieure ACD> 2,04 mm10
• Tranche d'âge de 55 à 95 ans

Critères d'exclusion:

• Chirurgie oculaire antérieure, y compris la chirurgie réfractive cornéenne, chirurgie de la cataracte dans les yeux
• Corniques minces (<490 microns)
• Compliqué (utilisation de dispositifs d'expansion des élèves) ou chirurgies de cataracte prolongées (> 15 minutes) avec des complications postopératoires (pic IOP> 30 mmhg), une kératite ponctuelle sévère environ 66 patients seront identifiés et inclus dans l'étude. Les patients au jour de l'inscription de la chirurgie seront randomisés à des (65 mmhg) vs IOP faible (20 mmhg) en utilisant un générateur de nombres en ligne aléatoire; Sera même une IOP élevée; Odd sera faible IOP. Les patients subiront une chirurgie de cataracte standard avec des taux de vide et d'aspiration équivalents dans les deux groupes pendant la durée de l'ensemble de la chirurgie de la cataracte; Les paramètres de l'IOP seront réglés sur une PIO élevée vs faible, mais peuvent être ajustées si nécessaire pour la sécurité du patient.

Dans toutes les procédures, la lentille intraoculaire (LIO) implantée et les matériaux ophtalmiques viscosurgicaux (OVD) utilisés seront standardisés aux mêmes matériaux et font partie de la chirurgie de routine. L'énergie dissipée cumulée (CDE) et la durée chirurgicale seront collectées pour tous les patients. Un échantillon aqueux peropératoire 100-150 µl sera collecté à la fin du cas 2 minutes après le retrait de l'OVD et immédiatement transféré sur de la glace car L'extraction de l'échantillon aqueux ne nécessitera pas d'incisions supplémentaires.

Tous les sujets seront prescrits les médicaments standard de chirurgie de la cataracte postopératoire (non spécifique à l'étude). Les visites postopératoires du sous-investigateur masqué effectueront les procédures suivantes à 4 heures (début post-opératoire), POD # 1 (20-24hrs), POW # 1:

Procédures post-opératoires Visite de base 1 (4hrs) Visite2 (20-24hrs) Visite3 (1 semaine) Pachymétrie x x x x x acuité visuelle BCVA UCVA / PHVA UCVA / PHVA UCVA / PHVA LAMPE SLIT - Cell / Flare x x x X

Pachymétrie: un test simple et indolore où une sonde est doucement placée sur le devant de l'œil pour mesurer l'épaisseur de la cornée.

Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA): Ce test est utilisé pour déterminer les plus petites lettres qui peuvent être lues sur un graphique standardisé. Acuité visuelle non corrigée (UCVA): la plus petite lettre qui peut être lu sans aide. Acuité visuelle de trou de trou (PHVA): la plus petite lettre qui peut être lue sans l'interférence des problèmes optiques.

Examen de lampe à fente: Un microscope est utilisé pour fournir une vue agrandie de différentes parties de l'œil et pour déterminer l'inflammation (cellule / fusée) qui est courante avec toute chirurgie ophtalmique.

L'acuité visuelle et les examens de lampe à fente font partie des soins postopératoires de routine. Les mesures de pachymétrie sont à des fins de recherche pour déterminer s'il y a moins de gonflement cornéen après une chirurgie de la cataracte dans le groupe IOP inférieur.

Le critère final est: la différence dans le CCT post-opératoire à 4 heures entre les groupes IOP élevés vs faibles. Les critères d'évaluation secondaires comprennent: CCT à POD # 1 et POW # 1, cellule / Flare à PoHR4 et POD1, et marqueurs inflammatoires: niveaux de prostaglandine IL-6, IL-8, IL-Iβ, TNF-α, PGE2, MCP-1. Des échantillons aqueux seront envoyés avec des informations sur les patients identifiés et une analyse aqueuse seront effectuées par l'Université de Californie, les laboratoires de biologie moléculaire d'Irvine et de biochimie. Le laboratoire sera masqué auquel le traitement que le sujet a reçu et ne fournira que le rapport d'analyse aqueux pour l'étude.

Tous les événements indésirables (AE) seront enregistrés dans les dossiers médicaux du sujet ainsi que dans un journal des événements indésirables. Les EES sont classés comme graves ou non sérieux; attendu ou inattendu; et lié à l'étude, éventuellement lié à l'étude ou non lié à l'étude. Des EI graves seront immédiatement signalés aux autorités réglementaires conformément à la norme de soins. Les risques potentiels impliqués sont celui de la chirurgie de la cataracte standard avec des complications potentielles et des effets secondaires associés à toute procédure chirurgicale. Ceux-ci incluent, sans s'y limiter: l'infection, l'œdème maculaire, l'augmentation de la PIO, le risque général d'anesthésie et la chirurgie, les saignements dans l'œil et la vision diminuée. Certains avantages potentiels comprennent: une acuité visuelle améliorée, une diminution des symptômes d'éblouissement, une PIO abaissée et une récupération visuelle plus rapide.

Analyse:

Point d'évaluation primaire: la différence de changement de CCT moyen à 4 heures après la chirurgie entre une IOP élevée vs faible sera évaluée à l'aide d'un test t avec une valeur p <0,05. Des statistiques descriptives seront utilisées pour les autres points de terminaison secondaires

Justification de la taille de l'échantillon:

Dans Vasavada et al2., Le changement de CCT moyen attendu entre les groupes élevés vs faibles est supposé être 32UM, avec un écart-type de 40UM. Avec un taux d'erreur de type I / II d'alpha = 0,05 et une puissance = 0,85, une taille d'échantillon de 56 yeux est nécessaire; 10 yeux supplémentaires pour tenir compte de ~ 15 attrition; N = 66

Collecte et gestion des données:

Les données sont enregistrées d'une manière qui réduit le risque de violation de la confidentialité. Les fichiers Microsoft Excel protégés par mot de passe seront utilisés pour cette étude et uniquement accessibles par le personnel de l'étude autorisé.

Considérations éthiques et réglementaires:

L'étude est menée conformément aux éléments suivants:

Plans et documents liés au protocole et à l'étude

• Règlements locaux, le cas échéant
• Bonnes pratiques cliniques, comme indiqué dans la directive tripartite harmonisée de l'ICH pour GCP (ICH

E6 (R2)) Considérations éthiques et réglementaires:

L'étude est menée conformément aux éléments suivants:

• Plans et documents liés au protocole et à l'étude
• Règlements locaux, le cas échéant
• De bonnes pratiques cliniques, comme indiqué dans la directive tripartite harmonisée de l'ICH pour CP (ICH E6 (R2))
• Les principes éthiques établis par la Déclaration d'Helsinki
• Lois et réglementations de protection des données des participants régionaux
• Exigences locales de la CISR

Conseil d'examen institutionnel (IRB):

Le site d'étude conservera un enregistrement précis et complet de tous les rapports, documents et autres soumissions faites au comité d'examen institutionnel (IRB) concernant ce protocole.

L'enquêteur doit fournir des rapports de progrès en cours sur l'étude à l'IRB, selon les exigences locales, les écarts de protocole et les modifications. De plus, l'enquêteur doit informer l'IRB lors de la fermeture de l'étude.

Consentement éclairé:

Il est de la responsabilité de l'investigateur et du coordinateur clinique d'informer chaque sujet de l'objectif de cette étude, y compris les risques et avantages possibles et documenter le processus de consentement éclairé dans le graphique du sujet. Avant l'entrée dans l'étude ou l'initiation de tout test lié à l'étude, le sujet doit lire, signer et dater le formulaire de consentement éclairé. Si la vision du sujet est altérée au point où ils ne peuvent pas lire le document de consentement éclairé, le document sera lu au sujet. La personne qui exécute le consentement doit également signer et dater le formulaire de consentement. Un formulaire de consentement éclairé original doit être conservé par le site d'étude et une copie doit être donnée au sujet.

Amendements de protocole:

Ce protocole doit être suivi comme écrit. Tout changement ou ajout à ce protocole qui a un impact sur la sécurité des sujets, ou la validité de l'étude nécessite un amendement de protocole écrit qui doit être approuvé par écrit par la CISR et toute autorité réglementaire requise avant la mise en œuvre.

Reste et rétention:

Les données générées pour l'étude doivent être stockées dans une zone de fichier à accès limité et être accessible uniquement au personnel de l'étude du site. Tous les rapports et communications relatifs aux participants à l'étude n'identifieront les participants que par le numéro d'identification du sujet. L'identification complète du sujet sera conservée par l'enquêteur. Ces informations seront traitées avec une stricte adhésion aux normes professionnelles de confidentialité.

L'enquêteur conservera une copie dans le dossier d'étude:

• Une copie du formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
• Tous les formulaires de consentement éclairés originaux avec les signatures requises
• Tous les documents de source des participants, etc.
• Toute correspondance de la CISR (c'est-à-dire le consentement éclairé [y compris toute révision approuvée], protocole, AE, publicités, newsletters).

Confidentialité:

Tous les résultats et documents de l'étude clinique sont considérés comme confidentiels. Les documents de l'étude (protocoles et autres documents) doivent être stockés de manière appropriée pour garantir leur confidentialité.

L'anonymat des participants doit être maintenu selon les lois locales et nationales applicables. Les sujets sont spécifiés sur tous les documents par numéro de sujet mais pas par nom. Les documents qui identifient le sujet, par exemple, l'ICF signé, doivent être maintenus en toute confiance par l'investigateur.