Fysiologische phacofluidics: Ghost Protocol

Methoden:

Studie -populatie -inclusiecriteria

• Patiënten zonder eerdere oculaire chirurgie beide ogen
• Volwassen patiënten met visueel significante cataract met de WHO-World Health Organisation NUC Grade 2-3
• Eerste oog ondergaat alleen een ongecompliceerde staaroperatie
• Onopvallende systemische geschiedenis; gecontroleerde diabetes met HbA1c <7%
• Onopvallende oculaire gezondheid
• Voorste kamerdiepte ACD> 2.04mm10
• Leeftijdscategorie 55-95

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere oculaire chirurgie inclusief cornea -brekingsoperatie, staaroperatie in collega -oog
• Dunne hoornvliezen (<490 micron)
• Gecompliceerde (gebruik van pupil-expansie-apparaten) of langdurige staaroperaties (> 15 minuten) met postoperatieve complicaties (IOP-spike> 30 mmHg), ernstige punctaat keratitis worden ongeveer 66 patiënten geïdentificeerd en opgenomen in de studie. Patiënten op de dag van de operatie worden aangemeld naar hoog (65 mmHg) versus lage IOP (20 mmHg) met behulp van een willekeurige online nummergenerator; Zal zelfs een hoge IOP zijn; Odd zal lage IOP zijn. Patiënten zullen standaard staarchirurgie ondergaan met equivalente vacuüm- en aspiratiesnelheden in beide groepen voor de duur van de gehele staaroperatie; IOP -instellingen worden ingesteld op hoge versus lage IOP, maar kunnen indien nodig worden aangepast voor de veiligheid van de patiënt.

In alle procedures worden de intraoculaire lens (IOL) geïmplanteerd en de gebruikte oftalmische viscoschirurgische apparaten (OVD) -materialen gestandaardiseerd op dezelfde materialen en maken ze deel uit van routinematige chirurgie. Cumulatieve dissipated energie (CDE) en chirurgische duur zullen worden verzameld voor alle patiënten. Een intraoperatief waterig monster dat 100-150 µl wordt verzameld aan het einde van het geval 2 minuten na verwijdering van de OVD en onmiddellijk op droog ijs naar een laboratorium worden overgebracht, opgeslagen bij -80 ° C tot analyse zoals vastgesteld in eerder protocol.6 De extractie van waterig monster vereist geen aanvullende incisies.

Alle proefpersonen zullen de standaard post-operatieve cataractchirurgie medicijnen voorgeschreven (niet specifiek om te studeren). Post-operatieve bezoeken van de gemaskerde subinvestator zullen de volgende procedures uitvoeren op 4 uur (vroege post-op), pod#1 (20-24 uur), POW#1:

Post-op Procedures Baseline Visit1 (4hrs) Visit2 (20-24hrs) Visit3 (1 week) Pachymetry X X X X Visual acuity BCVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA Slit Lamp- Cell /Flare X X X X

Pachymetrie: een pijnloze, eenvoudige test waarbij een sonde zachtjes op de voorkant van het oog wordt geplaatst om de dikte van het hoornvlies te meten.

Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA): deze test wordt gebruikt om de kleinste letters te bepalen die op een gestandaardiseerde grafiek kunnen worden gelezen. Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA): de kleinste letter die niet-hulp kan worden gelezen. Pinhole Visual Acuity (PHVA): de kleinste letter die kan worden gelezen zonder de interferentie van optische problemen.

Slitlampexamen: een microscoop wordt gebruikt om een ​​vergroten aanzicht op verschillende delen van het oog te bieden en om ontstekingen (cel/flare) te bepalen die gebruikelijk is bij elke oftalmische chirurgie.

Visuele scherpte en spleetlamponderzoeken maken deel uit van routinematige post-operatieve zorg. Pachymetrie -metingen zijn voor onderzoeksdoeleinden om te bepalen of er minder cornea -zwelling is na staaroperaties in de lagere IOP -groep.

Het primaire eindpunt is: verschil in CCT post-OP na 4 uur tussen hoge versus lage IOP-groepen. Secundaire eindpunten omvatten: CCT op POD#1 en POW#1, Cell/Flare op POHR4 en POD1, en inflammatoire markers: niveaus van prostaglandine IL-6, IL-8, IL-Iβ, TNF-α, PGE2, MCP-1. Waterige monsters worden verzonden met niet-geïdentificeerde patiëntinformatie en waterige analyse zal worden uitgevoerd door de University of California, Irvine Molecular Biology and Biochemistry Labs. Het laboratorium zal worden gemaskeerd aan welke behandeling de persoon heeft ontvangen en zal alleen het waterige analyserapport voor de studie bieden.

Alle bijwerkingen (AE) worden opgenomen in de medische kaarten van het onderwerp en een logboek voor een bijwerkingen. AE's worden geclassificeerd als serieus of niet-serieus; verwacht of onverwacht; en onderzoeksgerelateerd, mogelijk onderzoeksgerelateerd of niet-onderzoeksgerelateerd. Ernstige AE's zullen onmiddellijk worden gemeld aan de regelgevende autoriteiten volgens de standaard van zorg. De potentiële risico's zijn die van standaard staaroperaties met mogelijke complicaties en bijwerkingen geassocieerd met elke chirurgische procedure. Deze omvatten maar zijn niet beperkt tot: infectie, maculair oedeem, verhoogd IOP, algemeen risico op anesthesie en chirurgie, bloedingen in het oog en verminderd zicht. Enkele potentiële voordelen zijn: verbeterde gezichtsscherpte, verminderde verblindsymptomen, verlaagde IOP en sneller visueel herstel.

Analyse:

Primair eindpunt: verschil in gemiddelde CCT-verandering op 4 uur na de operatie tussen hoge versus lage IOP zal worden beoordeeld met behulp van t-test met een p-waarde <0,05. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor de andere secundaire eindpunten

Steekproefomvang: rechtvaardiging:

In Vasavada et al2. De veronderstelde de verwachte gemiddelde CCT -verandering tussen de hoge versus lage groepen als 32UM, met een standaardafwijking van 40um. Met een Type I/II -foutenpercentage van alfa = 0,05 en vermogen = 0,85 is een steekproefgrootte van 56 ogen nodig; extra 10 ogen om rekening te houden met ~ 15 slijtage; N = 66

Gegevensverzameling en -beheer:

Gegevens worden vastgelegd op een manier die het risico op een schending van de vertrouwelijkheid vermindert. Wachtwoord beveiligde Microsoft Excel -bestanden worden gebruikt voor deze studie en alleen toegankelijk voor geautoriseerd onderzoekspersoneel.

Ethische en regelgevende overwegingen:

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met het volgende:

Protocol- en studiegerelateerde plannen en documenten

• Lokale voorschriften, indien van toepassing
• Goede klinische praktijken, zoals uiteengezet in de ICH Harmoniseerde tripartiete richtlijn voor GCP (ICH

E6 (R2)) Ethische en regelgevende overwegingen:

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met het volgende:

• Protocol- en studiegerelateerde plannen en documenten
• Lokale voorschriften, indien van toepassing
• Goede klinische praktijken, zoals uiteengezet in de ICH Harmoniseerde tripartiete richtlijn voor CP (ICH E6 (R2))
• De ethische principes die zijn vastgesteld door de verklaring van Helsinki
• Regionale wet- en voorschriften voor gegevensbescherming van de deelnemers aan de deelnemers
• Lokale IRB -vereisten

Institutional Review Board (IRB):

De onderzoekssite zal een nauwkeurig en volledig verslag van alle rapporten, documenten en andere inzendingen bijhouden aan de Institutional Review Board (IRB) met betrekking tot dit protocol.

De onderzoeker moet doorlopende voortgang van de studie verstrekken aan de IRB, volgens lokale vereisten, protocolafwijkingen en wijzigingen. Bovendien moet de onderzoeker de IRB op de hoogte stellen bij de sluiting van het onderzoek.

Geïnformeerde toestemming:

Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker en de klinische coördinator om elk onderwerp van het doel van deze studie te informeren, inclusief mogelijke risico's en voordelen en het geïnformeerde toestemmingsproces in de grafiek van het onderwerp te documenteren. Voorafgaand aan de toegang tot het onderzoek of het initiëren van een onderzoeksgerelateerde testen, moet het onderwerp het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen, ondertekenen en dateren. Als de visie van het onderwerp is aangetast tot het punt waarop ze het geïnformeerde toestemmingsdocument niet kunnen lezen, wordt het document voor het onderwerp gelezen. De persoon die de toestemming uitvoert, moet ook het toestemmingsformulier ondertekenen en dateren. Een origineel geïnformeerde toestemmingsformulier moet worden bewaard door de onderzoekssite en een kopie moet aan het onderwerp worden gegeven.

Protocolwijzigingen:

Dit protocol moet worden gevolgd zoals geschreven. Elke wijziging of toevoeging aan dit protocol dat de veiligheid van het onderwerp beïnvloedt, of de geldigheid van het onderzoek vereist een schriftelijke protocolwijziging die vóór de implementatie schriftelijk door de IRB en alle vereiste regelgevende autoriteiten moet worden goedgekeurd.

Records bijhouden en behouden:

Gegevens die voor het onderzoek zijn gegenereerd, moeten worden opgeslagen in een bestandsgebied met beperkte toegang en alleen toegankelijk zijn om personeel van de site te studeren. Alle rapporten en communicatie met betrekking tot deelnemers aan de studie zullen deelnemers alleen identificeren op het gebied van subjectidentificaties. Volledige identificatie van het onderwerp zal worden bewaard door de onderzoeker. Deze informatie zal worden behandeld met strikte naleving van professionele vertrouwelijkheidsnormen.

De onderzoeker behoudt een kopie in het studiebestand:

• Een kopie van het door IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier
• Alle originele geïnformeerde toestemmingsformulieren met vereiste handtekeningen
• Alle brondocumenten van de deelnemers, enz.
• Alle IRB -correspondentie (d.w.z. geïnformeerde toestemming [inclusief eventuele goedgekeurde revisies], protocol, AE, advertenties, nieuwsbrieven).

Vertrouwelijkheid:

Alle klinische onderzoeksresultaten en documenten worden als vertrouwelijk beschouwd. Studiedocumenten (protocollen en ander materiaal) moeten op de juiste manier worden opgeslagen om hun vertrouwelijkheid te waarborgen.

De anonimiteit van deelnemers moet worden gehandhaafd volgens toepasselijke lokale en nationale wetten. Onderwerpen zijn op alle documenten opgegeven op onderwerpnummer, maar niet bij naam. Documenten die het onderwerp identificeren, bijvoorbeeld de ondertekende ICF, moeten door de onderzoeker in vertrouwen worden gehandhaafd.