Fysiologisk phacofluidik: spøgelsesprotokol

Metoder:

Studiepopulationens inkluderingskriterier

• Patienter uden forudgående okulær kirurgi begge øjne
• Voksne patienter med visuelt signifikant grå stær med WHO-verdens sundhedsorganisation NUC Grade 2-3
• Første øje gennemgår kun ukompliceret kataraktkirurgi
• Ikke -bemærkelsesværdig systemisk historie; kontrolleret diabetes med Hba1c <7%
• Uforståelig okulær sundhed
• Anterior kammerdybde ACD> 2.04mm10
• Aldersområde 55-95

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående okulær kirurgi inklusive hornhindebrydningsoperation, grå stær i kollega øje
• Tynde hornhinder (<490 mikron)
• Komplicerede (anvendelse af elevudvidelsesenheder) eller langvarige grå stær (> 15 minutter) med postoperative komplikationer (IOP-pigg> 30 mmHg), alvorlige punkteret keratitis ca. 66 patienter vil blive identificeret og inkluderet i undersøgelsen. Patienter på operationens tilmelding vil blive randomiseret til høj (65 mmHg) vs lav IOP (20mmHg) ved hjælp af en tilfældig online nummergenerator; Selv vil være høj IOP; Odd vil være lav IOP. Patienter vil gennemgå standardkataraktkirurgi med ækvivalent vakuum- og aspirationshastigheder i begge grupper i hele grå stærskirurgi; IOP -indstillinger indstilles til høj vs lav IOP, men kan justeres om nødvendigt for patientens sikkerhed.

I alle procedurer implanteres den intraokulære linse (IOL) og de anvendte oftalmiske viskosurgiske anordninger (OVD) materialer til de samme materialer og er en del af rutinemæssig kirurgi. Kumulativ spredt energi (CDE) og kirurgisk varighed indsamles for alle patienter. En intraoperativ vandig prøve 100-150 µl opsamles i slutningen af ​​sagen 2 minutter efter OVD -fjernelse og overføres straks på tøris til et laboratorium, opbevaret ved -80 ° C indtil analyse som etableret i forudgående protokol.6 Ekstraktionen af ​​vandig prøve kræver ikke yderligere snit.

Alle forsøgspersoner vil blive ordineret med de standard postoperative kataraktkirurgiske medicin (ikke specifikt for at studere). Postoperativt besøg af den maskerede underundersøger udfører følgende procedurer ved 4 timer (tidlig post-op), POD#1 (20-24 timer), POW#1:

Post-op procedurer Baseline Visit1 (4 timer) Besøg2 (20-24 timer) Besøg3 (1 uge) Pachymetri X X X X Visuel skarp

Pachymetri: En smertefri, enkel test, hvor en sonde forsigtigt placeres på fronten af ​​øjet for at måle tykkelsen af ​​hornhinden.

Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA): Denne test bruges til at bestemme de mindste bogstaver, der kan læses på et standardiseret diagram. Ikke-korrigeret synsstyrke (UCVA): Det mindste brev, der kan læses uden hjælp. Pinhole Visual Acuity (PHVA): Det mindste bogstav, der kan læses uden indblanding af optiske problemer.

Slidslampeeksamen: Et mikroskop bruges til at give et forstørret billede af forskellige dele af øjet og til at bestemme betændelse (celle/flare), der er almindelig med enhver oftalmisk kirurgi.

Synsskarphed og spaltelampeundersøgelser er en del af rutinemæssig postoperativ pleje. Pachymetri -målinger er til forskningsformål for at afgøre, om der er mindre hornhindestyring efter grå stær i den nedre IOP -gruppe.

Det primære slutpunkt er: Forskel i CCT-post-op på 4 timer mellem høje vs lave IOP-grupper. Sekundære endepunkter inkluderer: CCT ved POD#1 og POW#1, celle/flare ved POHR4 og POD1 og inflammatoriske markører: niveauer af prostaglandin IL-6, IL-8, IL-Iβ, TNF-a, PGE2, MCP-1. Vandige prøver vil blive sendt med de-identificeret patientinformation, og vandig analyse udføres af University of California, Irvine Molecular Biology og Biochemistry Labs. Laboratoriet vil blive maskeret, til hvilken behandling af emnet modtog og vil kun give den vandige analyserapport til undersøgelsen.

Eventuelle bivirkninger (AE) registreres i fags medicinske diagrammer samt en bivirkningsbegivenhedslog. AE'er klassificeres som seriøse eller ikke-seriøse; forventet eller uventet; og studie-relateret, muligvis studie-relateret eller ikke studie-relateret. Der vil straks blive rapporteret om alvorlige AE'er til de regulerende myndigheder i henhold til plejestandard. De potentielle risici, der er involveret, er standardkataraktkirurgi med potentielle komplikationer og bivirkninger forbundet med enhver kirurgisk procedure. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til: infektion, makulært ødem, øget IOP, generel risiko for anæstesi og kirurgi, blødning i øjet og nedsat syn. Nogle potentielle fordele inkluderer: forbedret synsstyrke, nedsatte blændingssymptomer, sænket IOP og hurtigere visuel opsving.

Analyse:

Primært slutpunkt: Forskel i gennemsnitlig CCT-ændring ved 4 timer efter operationen mellem høj VS-lav IOP vurderes ved hjælp af t-test med en p-værdi <0,05. Beskrivende statistikker vil blive brugt til de andre sekundære slutpunkter

Prøvestørrelse Begrundelse:

I Vasavada et al2 antages den forventede gennemsnitlige CCT -ændring mellem de høje vs lave grupper at være 32um med en standardafvigelse på 40um. Med en type I/II -fejlhastighed på alfa = 0,05 og effekt = 0,85 er der behov for en prøvestørrelse på 56 øjne; Yderligere 10 øjne til at redegøre for ~ 15 attrition; N = 66

Dataindsamling og -styring:

Data registreres på en måde, der reducerer risikoen for et overtrædelse af fortrolighed. Adgangskodebeskyttede Microsoft Excel -filer vil blive brugt til denne undersøgelse og kun tilgængelige af autoriseret studiepersonale.

Etiske og lovgivningsmæssige overvejelser:

Undersøgelsen udføres i overensstemmelse med følgende:

Protokol og studielaterede planer og dokumenter

• Lokale regler, hvor relevant
• God klinisk praksis, som beskrevet i den ICH -harmoniserede trepartsretningslinje for GCP (ICH

E6 (R2)) Etiske og lovgivningsmæssige overvejelser:

Undersøgelsen udføres i overensstemmelse med følgende:

• Protokol og studielaterede planer og dokumenter
• Lokale regler, hvor relevant
• God klinisk praksis, som beskrevet i den ICH -harmoniserede trepartsretningslinje for CP (ICH E6 (R2))
• De etiske principper, der er oprettet ved Helsinki -erklæringen
• Regionale deltagernes databeskyttelseslovgivning og forskrifter
• Lokale IRB -krav

Institutional Review Board (IRB):

Undersøgelsesstedet vil opretholde en nøjagtig og komplet registrering af alle rapporter, dokumenter og andre indsendelser, der er foretaget til Institutional Review Board (IRB) vedrørende denne protokol.

Undersøgeren skal levere løbende undersøgelsesrapporter til IRB, pr. Lokale krav, protokolafvigelser og ændringer. Derudover skal efterforskeren underrette IRB ved lukningen af ​​undersøgelsen.

Informeret samtykke:

Det er efterforskerens og kliniske koordinatorens ansvar at informere hvert emne om formålet med denne undersøgelse, herunder mulige risici og fordele og dokumentere den informerede samtykkeproces i emnets diagram. Inden indgangen til undersøgelsen eller påbegyndelsen af ​​enhver undersøgelsesrelateret test, skal emnet læse, underskrive og datere den informerede samtykkeformular. Hvis emnets vision er forringet til det punkt, hvor de ikke kan læse det informerede samtykke -dokument, læses dokumentet for emnet. Den person, der udfører samtykke, skal også underskrive og datere samtykkeformularen. En original informeret samtykkeformular skal opbevares af undersøgelsesstedet, og der skal gives en kopi til emnet.

Protokolændringer:

Denne protokol skal følges som skrevet. Enhver ændring eller tilføjelse til denne protokol, der påvirker emneens sikkerhed, eller gyldigheden af ​​undersøgelsen kræver en skriftlig protokolændring, der skal godkendes skriftligt af IRB og eventuelle krævede lovgivningsmyndigheder inden gennemførelsen.

Registrering og tilbageholdelse:

Data genereret til undersøgelsen skal gemmes i et filområde med begrænset adgang og kun være tilgængelige for at studere personale på webstedet. Alle rapporter og kommunikation, der vedrører undersøgelsesdeltagere, identificerer kun deltagere efter emneidentifikationsnummer. Komplet emneidentifikation holdes af efterforskeren. Disse oplysninger behandles med streng overholdelse af professionelle standarder for fortrolighed.

Undersøgeren beholder en kopi i undersøgelsesfilen:

• En kopi af IRB -godkendte formularen med informeret samtykke
• Alle originale informerede samtykkeformularer med krævede underskrifter
• Alle deltagerkildedokumenter osv.
• Al IRB -korrespondance (dvs. informeret samtykke [inklusive godkendte revisioner], protokol, AE, reklamer, nyhedsbreve).

Fortrolighed:

Alle kliniske undersøgelsesresultater og dokumenter betragtes som fortrolige. Undersøgelsesdokumenter (protokoller og andet materiale) skal opbevares korrekt for at sikre deres fortrolighed.

Deltagernes anonymitet skal opretholdes pr. Gældende lokale og nationale love. Personer er specificeret på alle dokumenter efter emnenummer, men ikke ved navn. Dokumenter, der identificerer emnet, for eksempel den underskrevne ICF, skal opretholdes i tillid af efterforskeren.