Phacofluídica fisiológica: protocolo fantasma

Métodos:

Estudiar criterios de inclusión de población

• Pacientes sin cirugía ocular previa ambos ojos
• Pacientes adultos con cataratas visualmente significativas con la Organización de Salud del Mundo de la OMS NUC Grado 2-3
• Primer ojo solo sometido a una cirugía de cataratas sin complicaciones
• Historia sistémica no notable; Diabetes controlada con HBA1C <7%
• Salud ocular no notable
• Profundidad de la cámara anterior ACD> 2.04 mm10
• Rango de edad 55-95

Criterios de exclusión:

• Cirugía ocular previa, incluida la cirugía de refracción corneal, cirugía de cataratas en los ojos de compañeros
• Córneas delgadas (<490 micras)
• Complicado (uso de dispositivos de expansión de la pupila) o cirugías de cataratas prolongadas (> 15 minutos) con complicaciones postoperatorias (PIO Spike> 30 mmhg), queratitis punteada grave aproximadamente 66 pacientes serán identificados e incluidos en el estudio. Los pacientes en el día del registro de la cirugía serán asignados al azar a alta (65 mmhg) frente a PIO bajo (20 mmhg) usando un generador de números en línea aleatorio; Incluso será alta PIO; Odd será bajo PIO. Los pacientes se someterán a una cirugía de cataratas estándar con vacío equivalente y tasas de aspiración en ambos grupos durante la duración de toda la cirugía de cataratas; La configuración de la PIO se establecerá en una PIO de alta frente a baja, pero se puede ajustar si es necesario para la seguridad del paciente.

En todos los procedimientos, la lente intraocular (LIO) implantada y los materiales de dispositivos viscosquirúrgicos oftálmicos (OVD) utilizados se estandarizarán a los mismos materiales y serán parte de la cirugía de rutina. Se recolectará energía disipada acumulada (CDE) y la duración quirúrgica para todos los pacientes. Una muestra acuosa intraoperatoria de 100-150 µl se recolectará al final del caso 2 minutos después de la extracción de OVD e inmediatamente se transfirió en hielo seco a un laboratorio, almacenado a -80 ° C hasta el análisis establecido en el protocolo anterior.6 La extracción de la muestra acuosa no requerirá incisiones adicionales.

A todos los sujetos se les recetará los medicamentos de cirugía de cataratas postoperatorios estándar (no específicos para el estudio). Las visitas postoperatorias por el subin investigador enmascarado realizarán los siguientes procedimientos a las 4 horas (Post-Op), POD#1 (20-24hrs), POW#1:

Post-op Procedures Baseline Visit1 (4hrs) Visit2 (20-24hrs) Visit3 (1 week) Pachymetry X X X X Visual acuity BCVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA Slit Lamp- Cell /Flare X X X X

Pachimetría: una prueba indolora y simple donde una sonda se coloca suavemente en la parte delantera del ojo para medir el grosor de la córnea.

Acuidad visual mejor corregida (BCVA): esta prueba se usa para determinar las letras más pequeñas que se pueden leer en un gráfico estandarizado. Acuidad visual no corregida (UCVA): la letra más pequeña que se puede leer sin ayuda. Pinhole Visual Acuity (PHVA): la letra más pequeña que se puede leer sin la interferencia de problemas ópticos.

Examen de lámpara de hendidura: se usa un microscopio para proporcionar una vista magnificada de diferentes partes del ojo y para determinar la inflamación (célula/bengala) que es común con cualquier cirugía oftálmica.

Los exámenes de agudeza visual y lámpara de hendidura son parte de la atención postoperatoria de rutina. Las mediciones de paquimetría son para fines de investigación para determinar si hay menos hinchazón corneal después de la cirugía de cataratas en el grupo de PIO inferior.

El punto final primario es: diferencia en CCT post-operación a las 4 horas entre los grupos de PIO de altos vs bajos. Los puntos finales secundarios incluyen: CCT en POD#1 y POW#1, Cell/Flare en POHR4 y POD1, y marcadores inflamatorios: niveles de prostaglandina IL-6, IL-8, IL-Iβ, TNF-α, PGE2, MCP-1. Las muestras acuosas se enviarán con información desidentificada del paciente y el análisis acuoso será realizado por la Universidad de California, Irvine Molecular Biology and Biochemistry Labs. El laboratorio estará enmascarado al que recibió el tratamiento y solo proporcionará el informe de análisis acuoso para el estudio.

Cualquier evento adverso (AE) se registrará en las listas médicas del sujeto, así como en un registro de eventos adversos. Los AES se clasifican como serios o no serios; esperado o inesperado; y relacionado con el estudio, posiblemente relacionado con el estudio o no relacionado con el estudio. Los EA serios se informarán inmediatamente a las autoridades reguladoras según el estándar de atención. Los riesgos potenciales involucrados son los de la cirugía de catarata estándar con posibles complicaciones y efectos secundarios asociados con cualquier procedimiento quirúrgico. Estos incluyen, entre otros,: infección, edema macular, aumento de la PIO, riesgo general de anestesia y cirugía, sangrado en el ojo y una visión disminuida. Algunos beneficios potenciales incluyen: agudeza visual mejorada, disminución de los síntomas de deslumbramiento, PIO reducida y una recuperación visual más rápida.

Análisis:

Punto final primario: la diferencia en el cambio medio de CCT a las 4 horas posteriores a la cirugía entre la PIO alta vs bajo se evaluará utilizando la prueba t con un valor p <0.05. Se utilizarán estadísticas descriptivas para los otros puntos finales secundarios

Justificación del tamaño de la muestra:

En Vasavada et al2., El cambio medio de CCT esperado entre los grupos altos vs bajos se hipotetiza como 32um, con una desviación estándar de 40um. Con una tasa de error tipo I/II de alfa = 0.05 y potencia = 0.85, se necesita un tamaño de muestra de 56 ojos; 10 ojos adicionales para explicar ~ 15 desgaste; N = 66

Recopilación y gestión de datos:

Los datos se registran de manera que reduzca el riesgo de una violación de la confidencialidad. Los archivos de Microsoft Excel protegidos con contraseña se utilizarán para este estudio y solo accesible por el personal de estudio autorizado.

Consideraciones éticas y regulatorias:

El estudio se realiza de acuerdo con lo siguiente:

Protocolo y planes y documentos relacionados con el estudio

• Regulaciones locales, según corresponda
• Buenas prácticas clínicas, como se describe en la guía tripartita armonizada de ICH para GCP (ICH

E6 (R2)) Consideraciones éticas y regulatorias:

El estudio se realiza de acuerdo con lo siguiente:

• Protocolo y planes y documentos relacionados con el estudio
• Regulaciones locales, según corresponda
• Buenas prácticas clínicas, como se describe en la guía tripartita armonizada de ICH para CP (ICH E6 (R2))
• Los principios éticos establecidos por la Declaración de Helsinki
• Leyes y reglamentos de protección de datos de participantes regionales
• Requisitos locales de IRB

Junta de Revisión Institucional (IRB):

El sitio de estudio mantendrá un registro preciso y completo de todos los informes, documentos y otras presentaciones realizadas a la Junta de Revisión Institucional (IRB) con respecto a este protocolo.

El investigador debe proporcionar informes continuos de progreso del estudio al IRB, según los requisitos locales, las desviaciones y las enmiendas de protocolo. Además, el investigador debe notificar al IRB al cierre del estudio.

Consentimiento informado:

Es responsabilidad del investigador y el coordinador clínico informar a cada sujeto del propósito de este estudio, incluidos los posibles riesgos y beneficios y documentar el proceso de consentimiento informado en la tabla de sujeto. Antes de ingresar al estudio o inicio de cualquier prueba relacionada con el estudio, el sujeto debe leer, firmar y fecha del formulario de consentimiento informado. Si la visión del sujeto se ve afectada hasta el punto en que no pueden leer el documento de consentimiento informado, el documento se leerá al sujeto. La persona que ejecuta el consentimiento también debe firmar y fechar el formulario de consentimiento. Un formulario de consentimiento informado original debe ser retenido por el sitio de estudio y se debe otorgar una copia al sujeto.

Enmiendas de protocolo:

Este protocolo debe seguirse según lo escrito. Cualquier cambio o adición a este protocolo que afecte la seguridad del sujeto, o la validez del estudio requiere una enmienda de protocolo escrita que el IRB debe aprobar por escrito y cualquier autoridad reguladora requerida antes de la implementación.

Mantenimiento de registros y retención:

Los datos generados para el estudio deben almacenarse en un área de archivo de acceso limitado y ser accesibles solo para estudiar personal del sitio. Todos los informes y comunicaciones relacionadas con los participantes del estudio identificarán a los participantes solo por número de identificación de sujetos. El investigador mantendrá la identificación completa del sujeto. Esta información será tratada con estricta adherencia a los estándares profesionales de confidencialidad.

El investigador retendrá una copia en el archivo de estudio:

• Una copia del formulario de consentimiento informado aprobado por IRB
• Todos los formularios de consentimiento informado originales con firmas requeridas
• Todos los documentos fuente del participante, etc.
• Toda la correspondencia de IRB (es decir, consentimiento informado [incluidas cualquier revisión aprobada], protocolo, AE, anuncios, boletines).

Confidencialidad:

Todos los hallazgos y documentos del estudio clínico se consideran confidenciales. Los documentos de estudio (protocolos y otro material) deben almacenarse adecuadamente para garantizar su confidencialidad.

El anonimato de los participantes debe mantenerse según las leyes locales y nacionales aplicables. Los sujetos se especifican en todos los documentos por número de sujeto pero no por nombre. El investigador debe mantener en confianza los documentos que identifican el tema, por ejemplo, el ICF firmado.