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ALK陽性NSCLCにおける第一選択ロラチニブに続く耐性メカニズムと連続的な治療戦略

2025年4月8日 更新者：Ziming Li、Shanghai Chest Hospital

ALK陽性NSCLCにおける第一選択ロラチニブに続く耐性メカニズムと連続治療戦略：マルチセンター、観察、将来の現実世界コホート研究（LORES）

これは、ALK陽性の局所進行性または転移性NSCLC患者における第一選択ロラチニブ治療の耐性を調査することを目的とした、中国で実施される予定で、前向きで、非介入の、非介入の単一世界の研究であり、LORLATINIB耐性における継続的な治療の有効性と安全性の安全性と安全性の安全性と安全性の安全性と安全性の安全性と安全性の安全性と安全性の安全性と安全性の耐性メカニズムを目的とした前向きです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ALK陽性の局所進行または転移性NSCLCを有する成人患者

説明

包含基準

  1. 年齢：18歳以上の患者。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された局所的に進行または転移性NSCLC
  3. 承認されたテストにより、説明されたalk resrrangemen（例：魚、ihc。 .R ngs）。
  4. 第一選択ロエラニナブ治療FOM APR2023-APR-2027。
  5. 2週間以内に第一選択ロルツティニブへの被告のevidenoe。

除外基準

  1. 他のALK-TKISによる以前の治療：Lorlatinib以外のALK TKIを以前に投与された患者。
  2. 併用薬：登録前にロラチニブ以外の全身性抗腫瘍治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一選択ロラチニブに対する耐性のメカニズム
時間枠：24か月

reslstance評価

  1. liquld Blops-blood eidna ngs
  2. 組織生検（If applicablo）-ngs

第一選択ロラチニブに対する耐性のメカニズム

  1. 圧迫パターン

    • プリヤルの根源
    • 抵抗を獲得しました
  2. CTDNA/整理NGSテストを介した進行の分子メカニズム。
  3. 一次抵抗と後天性の抵抗のムネヒスニシンの違い
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lorlatinibを使用した第一選択の進行後の順次治療戦略とその有効性と安全性の調査
時間枠：24か月
  1. RWTTD1：何らかの理由でロラチニブの中止（病気の進行、死亡、重度の有害事象、または患者の選択を含む）
  2. RWTTD2：何らかの理由で最初の連続抗腫瘍治療の中止（疾患進行、死亡、重度の有害事象、または研究からの患者の離脱を含む）の第一選択ロラチニブの進行）
  3. RWORR2：完全な反応（CR）および部分反応（PR）を達成した患者の全体的な割合
  4. RWDCR2：完全な反応（CR）、部分反応（PR）、および安定疾患（SD）を達成した患者の全体的な割合
  5. RWPFS2：原因または最後に確認された生存期間からの第一選択ロラチニブの疾患の進行または死亡への進行6〜1年/2年RWPFS2率：1年/2年以内に無増悪を維持する患者の割合

7
24か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな耐性メカニズムの最適な順次治療戦略を決定し、これらの耐性メカニズムが連続治療における患者の転帰に与える影響を決定するために
時間枠：24か月
  1. 患者の予後に対するさまざまな耐性メカニズムの影響を調査し、第一選択ロラチニブに対する耐性後のALK陽性の局所的または転移性NSCLC患者のための、データが臨床診療で利用可能な場合、治療効果と安全性を含む）を調査します。
  2. 包括的なゲノム分析を通じて、どの分子病理学的変化がロラチニブ耐性後の治療の指針情報を提供できるかを調べ、どの患者が特定の治療から恩恵を受ける可能性があるかを予測できるバイオマーカーを特定し、それにより患者全体の有効性を改善するための個別化された治療計画を策定します。
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月20日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IS25052

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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