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Resistenzmechanismen und sequentielle Behandlungsstrategien nach Lorlatinib in der Erstlinie in Alk-positiven NSCLC

8. April 2025 aktualisiert von: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Resistenzmechanismen und sequentielle Behandlungsstrategien nach Lorlatinib in der Erstlinie in Alk-positiven NSCLC: eine multizentrische, beobachtende, prospektive reale Kohortenstudie (LOWES)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht interventionelle, einarmige, reale Studie, die in China durchgeführt werden soll, die darauf abzielt, die Resistenzmechanismen der Lorlatinib-Behandlung von Erstlinien bei Patienten mit Alk-positivem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC sowie der Wirksamkeit und der Sicherheit der Absetzung der Real-Wurd-Behandlungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Alk-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter: Patienten ab 18 Jahren;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigt lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC
  3. Dokumentierte alk resrrangemen durch genehmigte Test (z. B. Fisch, IHC. .R Ngs).
  4. First-Line Loelaninab-Behandlung von Apr2023-APR-2027.
  5. Beweis der Popesion zu First-Line-Lorlztinib innerhalb von 2 Wochen.

Ausschlusskriterien

  1. Frühere Behandlung mit anderen ALK-TKIs: Patienten, die zuvor andere Alk-TKI als Lorlatinib erhalten haben;
  2. Begleitende Medikamente: Patienten, die eine andere systemische Antitumorbehandlung als Lorlatinib vor der Einschreibung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resistenzmechanismen gegen Lorlatinib in erster Linie
Zeitfenster: 24 Monate

Reslstance -Bewertung

  1. Liquld blut-blut eidna ngs
  2. Gewebebiopsie (wenn Applicablo) -ngs

Resistenzmechanismen gegen Lorlatinib in erster Linie

  1. Propresmuster

    • Bestire Ressstance
    • Angerksamer Widerstand
  2. Moleculsr -Mechanismen der Progression über ctDNA/organisieren NGS -Tests.
  3. Unterschied zwischen den Mnechsnisnen der primären und erworbenen Resistenz
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der sequentiellen Behandlungsstrategien und ihrer Wirksamkeit und Sicherheit nach dem ersten Fortschritt mit Lorlatinib
Zeitfenster: 24 Monate
  1. RWTTD1: Abnahme von Lorlatinib aus irgendeinem Grund (einschließlich Fortschreiten der Krankheit, Tod, schwere unerwünschte Ereignisse oder Patientenauswahl)
  2. RWTTD2: Fortschreiten der Erstlinien-Lorlatinib zum Absetzen der ersten sequentiellen Anti-Tumor-Behandlung aus irgendeinem Grund (einschließlich Fortschreiten des Krankheit, Tod, schwere unerwünschte Ereignisse oder Patientenentzug aus der Studie)
  3. RWorr2: Der Gesamtanteil der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR) und teilweise Reaktion (PR) erreichen, erreichen
  4. RWDCR2: Der Gesamtanteil der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) und stabile Erkrankung (SD) erreichen, erreichen
  5. RWPFS2: Progression auf First-Line-Lorlatinib zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Ursache oder zuletzt bestätigtes Überleben 6、1-Jahr/2-Jahr-RWPFS2-Rate: Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 1 Jahr/2 Jahren progressionsfrei bleiben

7 、 Der Gesamtanteil der Patienten, die innerhalb von 1 Jahr/2 Jahren überleben 8 、 Exploration des Anteils und verwandten Gründe für die Dosisanpassung
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die optimalen sequentiellen Behandlungsstrategien für verschiedene Resistenzmechanismen und den Einfluss dieser Resistenzmechanismen auf die Ergebnisse der Patienten bei der sequentiellen Behandlung zu bestimmen
Zeitfenster: 24 Monate
  1. Untersuchen Sie die Auswirkungen verschiedener Resistenzmechanismen auf die Prognose der Patienten und untersuchen Sie die sequentiellen Behandlungsstrategien (einschließlich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung, wenn Daten in der klinischen Praxis verfügbar sind) für Alk-positive lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC-Patienten nach Resistenz gegen Lorlatinib der ersten Linie.
  2. Untersuchen Sie durch umfassende genomische Analyse, welche molekularen pathologischen Veränderungen Leitinformationen für die Behandlung nach Lorlatinib -Resistenz liefern können, und ermitteln Sie, welche Biomarker vorhersagen können, welche Patienten wahrscheinlich von spezifischen Behandlungen profitieren, wodurch individuelle Behandlungspläne zur Verbesserung der gesamten Wirksamkeit der Patienten formuliert werden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS25052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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