Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resistensmekanismer och sekventiella behandlingsstrategier efter första linjen lorlatinib i ALK-positiva NSCLC

8 april 2025 uppdaterad av: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Resistensmekanismer och sekventiella behandlingsstrategier efter första linjen lorlatinib i ALK-positiva NSCLC: en multicenter, observation, prospektiv verklig kohortstudie (LORES)

This is a prospective, multicenter, non-interventional, single-arm, real-world study planned to be conducted in China, aimed at exploring the resistance mechanisms of first-line lorlatinib treatment in patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC, as well as the efficacy and safety of sequential treatments following lorlatinib resistance in the real-world setting.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med ALK-positiva lokalt avancerade eller metastatiska NSCLC

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  1. Ålder: Patienter i åldern 18 år eller äldre;
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserat NSCLC
  3. Documened Alk resrrangemen med godkänd test (t.ex. fisk, IHC. .r Ngs).
  4. Första raden Loelaninab-behandling FOM APR2023-APR-2027.
  5. EVIDENOE OF POPRESSION TILL FÖRSTA LINE LORLZTINIB inom två veckor.

Uteslutningskriterier

  1. Tidigare behandling med andra ALK-TKI: patienter som tidigare har fått någon ALK TKI annan än lorlatinib;
  2. Samtidiga mediciner: Patienter som har fått någon annan systemisk antitumörbehandling än lorlatinib före registrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanismer för motstånd mot första linjen lorlatinib
Tidsram: 24 månader

ReslStance Assessment

  1. Liquld Blops-Blood Eidna ngs
  2. Vävnadsbiopsi (om applicablo) -ngs

Mekanismer för motstånd mot första linjen lorlatinib

  1. Proportionsmönster

    • Priary ressstance
    • Förvärvad motstånd
  2. MolekulsR -mekanismer för progression via ctDNA/organiserar NGS -testning.
  3. Skillnaden mellan mnechsnisinerna av primär och förvärvad resistens
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska de sekventiella behandlingsstrategierna och deras effektivitet och säkerhet efter den första progressionen med Lorlatinib
Tidsram: 24 månader
  1. RWTTD1 ： Avbrott av lorlatinib av någon anledning (inklusive sjukdomsprogression, död, allvarliga biverkningar eller patientval)
  2. RWTTD2 ： Progression på första linjen lorlatinib till att avbryta den första sekventiella antitumörbehandlingen av någon anledning (inklusive sjukdomsprogression, död, allvarliga biverkningar eller patientens tillbakadragande från studien)
  3. RWORR2: Den totala andelen patienter som uppnår fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR)
  4. RWDCR2: Den totala andelen patienter som uppnår fullständigt svar (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD)
  5. RWPFS2: Progression på första linjen lorlatinib till sjukdomens progression eller död från någon orsak eller senast bekräftad överlevnad 6、1-år/2-års-RWPFS2-hastighet: Han andel patienter som förblir progressionsfri inom 1 år/2 år

7 、 Den totala andelen patienter som överlever inom 1 år/2 år 8 、 Utforskning av andelen och relaterade skäl till dosjustering
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma de optimala sekventiella behandlingsstrategierna för olika resistensmekanismer och påverkan av dessa resistensmekanismer på patientens resultat vid sekventiell behandling
Tidsram: 24 månader
  1. Utforska effekterna av olika resistensmekanismer på patientprognosen och undersöka de sekventiella behandlingsstrategierna (inklusive behandlingseffektivitet och säkerhet, om data finns tillgängliga i klinisk praxis) för ALK-positiva lokalt avancerade eller metastatiska NSCLC-patienter efter resistens mot första lorlatinib.
  2. Genom omfattande genomisk analys kan undersöka vilka molekylära patologiska förändringar som kan ge vägledande information för behandling efter lorlatinib -resistens och identifiera vilka biomarkörer som kan förutsäga vilka patienter som sannolikt kommer att dra nytta av specifika behandlingar och därmed formulera individualiserade behandlingsplaner för att förbättra den totala patientens effektivitet.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IS25052

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera