Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы устойчивости и последовательные стратегии лечения после лорлатиниба первой линии в ALK-позитивном NSCLC

8 апреля 2025 г. обновлено: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Механизмы сопротивления и стратегии последовательных лечения после лорлатиниба первой линии в ALK-позитивном NSCLC: многоцентровое, наблюдательное, проспективное когортное исследование реального мира (LORE)

Это проспективное, многоцентровое, неинтервенционное, одноручное, реальное исследование, планируемое провести в Китае, направленное на изучение механизмов устойчивости лечения лорлатиниба первой линии у пациентов с альк-позитивным локально развитым или метастатическим NSCLC, а также эффективность и безопасность последовательных лечений после устойчивости к нему в реальном состоянии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Zi ming
  • Номер телефона: 18017321562
  • Электронная почта: liziming1980@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с альк-позитивным локально продвинутым или метастатическим NSCLC

Описание

Критерии включения

  1. Возраст: пациенты в возрасте 18 лет и старше;
  2. Гистологически или цитологически подтверждено локально продвинутым или метастатическим NSCLC
  3. Документированные алк пересмотрения по утвержденному тесту (например, Fish, Ihc. .r Ngs).
  4. Обработка Loelaninab первой линии APR2023-Apr-2017.
  5. Авидин попрессии к лорлцтинибу первой линии в течение 2 недель.

Критерии исключения

  1. Предыдущее лечение с другими alk-tkis: пациенты, которые ранее получали любую alk tki, кроме лорлатиниба;
  2. Сопутствующие лекарства: пациенты, которые получали какое-либо системное противоопухолевое лечение, кроме лорлатиниба до зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
механизмы устойчивости к лорлатинибу первой линии
Временное ограничение: 24 месяца

Оценка Reslstance

  1. Liquld-Blops-Blood Eidna ngs
  2. Биопсия ткани (если применимо) -ngs

механизмы устойчивости к лорлатинибу первой линии

  1. Схема продления

    • PRAIRY RESSSTANCE
    • Приобретенное сопротивление
  2. MOLECULSR Механизмы прогрессирования через CTDNA/Организация NGS -тестирования.
  3. Разница между мнечнизинами первичного и приобретенного сопротивления
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение последовательных стратегий лечения и их эффективности и безопасности после прогрессирования первой линии с лорлатинибом
Временное ограничение: 24 месяца
  1. RWTTD1: прекращение лорлатиниба по любой причине (включая прогрессирование заболевания, смерть, тяжелые побочные эффекты или выбор пациента)
  2. RWTTD2: прогрессирование лорлатиниба первой линии для прекращения первого последовательного противоопухолевого лечения по любой причине (включая прогрессирование заболевания, смерть, тяжелые нежелательные явления или снятие пациентов из исследования)
  3. RWORR2: общая доля пациентов, которые достигают полного ответа (CR) и частичного ответа (PR)
  4. RWDCR2: общая доля пациентов, которые достигают полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD)
  5. RWPFS2: прогрессирование лорлатиниба первой линии до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины или последней подтвержденной выживаемости 6、1/2 года.

7 、 Общая доля пациентов, которые выживают в течение 1 года/2 года.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить оптимальные стратегии последовательной обработки для различных механизмов устойчивости и влияние этих механизмов устойчивости на результаты пациента при последовательном лечении
Временное ограничение: 24 месяца
  1. Изучите влияние различных механизмов резистентности на прогноз пациента и изучить стратегии последовательных лечения (включая эффективность и безопасность лечения, если данные доступны в клинической практике) для ALK-позитивного локально распространенного или метастатического NSCLC после резистентности к лорлатинибу первой линии.
  2. Посредством всестороннего геномного анализа изучите, какие молекулярные патологические изменения могут предоставить руководящую информацию для лечения после устойчивости к лорлатинибу, и определить, какие биомаркеры могут предсказать, какие пациенты могут извлечь выгоду из конкретных методов лечения, тем самым формулируя индивидуальные планы лечения для повышения эффективности пациентов.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IS25052

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться