Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistenssimekanismit ja peräkkäiset käsittelystrategiat ensimmäisen linjan lorlatinibin jälkeen ALK-positiivisessa NSCLC: ssä

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Resistenssimekanismit ja peräkkäiset hoitostrategiat ensimmäisen linjan lorlatinibin jälkeen ALK-positiivisessa NSCLC: ssä: monikeskus, havainnollista, tulevaisuuden reaalimaailman kohorttitutkimusta (LORES)

Tämä on mahdollinen, monikeskus, ei-interventaalinen, yksivarsi, reaalimaailman tutkimus, joka on suunniteltu suorittavan Kiinassa suoritettavaksi, jonka tavoitteena on tutkia ensisijaisen lorlatinibihoidon resistenssimekanismeja potilailla, joilla on alk-positiiviset paikallisesti edistyneet tai metastaattiset NSCLC: n, samoin kuin todellisen ja ja turvallisuuden turvallisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on alkpositiivinen paikallisesti edistynyt tai metastaattinen NSCLC

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  1. Ikä: 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat;
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
  3. Documeted Alk Resrrangemen -sovellukset hyväksytyllä testillä (esim. Fish, IHC. .r Ngs).
  4. Ensimmäisen linjan Loelaninab-hoito FOM APR2023-APR-2027.
  5. Popression evidenoe ensimmäisen linjan lorlztinibille 2 viikon kuluessa.

Syrjäytymiskriteerit

  1. Aikaisempi hoito muiden ALK-TKI: ien kanssa: potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet minkä tahansa muun TKI: n kuin lorlatinibin;
  2. Samanaikaiset lääkkeet: Potilaat, jotka ovat saaneet muita systeemistä kasvaimenvastaista hoitoa kuin lorlatinibia ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen linjan lorlatinibin resistenssimekanismit
Aikaikkuna: 24 kuukautta

RESLSTANCE -arviointi

  1. Liquld blops -verinen eidna ngs
  2. Kudoksen biopsia (jos applicblo) -ngs

Ensimmäisen linjan lorlatinibin resistenssimekanismit

  1. Tuottomalli

    • Priary Ressstance
    • Vakiintunut vastus
  2. Etenemisen molekyylimekanismit ctDNA/järjestäytyvät NGS -testit.
  3. Ero primaaristen ja hankitun resistenssin mnechsnisiinien välillä
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirjastrategioiden ja niiden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen ensimmäisen linjan etenemisen jälkeen lorlatinibilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
  1. RWTTD1 ： Lorlatinibin lopettaminen mistä tahansa syystä (mukaan lukien taudin eteneminen, kuolema, vakavat haittatapahtumat tai potilaan valinta)
  2. RWTTD2 ： Ensimmäisen linjan lorlatinibin eteneminen ensimmäisen peräkkäisen kasvaimen vastaisen hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (mukaan lukien sairauden eteneminen, kuolema, vakavat haittavaikutukset tai potilaan vetäytyminen tutkimuksesta)
  3. RWORR2: Potilaiden kokonaismäärä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR)
  4. RWDCR2: Potilaiden kokonaismäärä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili tauti (SD)
  5. RWPFS2: Eteneminen ensimmäisen linjan lorlatinibiin taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeksi vahvistetusta eloonjäämisestä 6.1 vuoden/2-vuotisen RWPFS2 -aste: Heidän osuus potilaista, jotka ovat edelleen etenemisvapaita vuoden/2 vuoden kuluessa

7 、 Niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka selviävät vuoden/2 vuoden kuluessa 8 、 Annosmuutoksen osuuden ja niihin liittyvien syiden tutkiminen
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalisten peräkkäisten käsittelystrategioiden määrittäminen erilaisille resistenssimekanismeille ja näiden resistenssimekanismien vaikutuksista potilaan tuloksiin peräkkäisessä hoidossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
  1. Tutustu erilaisten resistenssimekanismien vaikutuksiin potilaan ennusteeseen ja tutkia peräkkäisiä hoitostrategioita (mukaan lukien hoidon teho ja turvallisuus, jos tietoja on saatavana kliinisessä käytännössä) ALK-positiivisille paikallisesti edennyt tai metastaattisissa NSCLC-potilaissa ensisijaisen lorlatinibin resistenssin jälkeen.
  2. Tutki kattavan genomianalyysin avulla, mitkä molekyyliset patologiset muutokset voivat tarjota opastusta hoitoon lorlatinibiresistenssin jälkeen, ja tunnistaa, mitkä biomarkkerit voivat ennustaa, mitkä potilaat todennäköisesti hyötyvät erityisistä hoidoista, muotoilemalla yksilöllisiä hoitosuunnitelmia potilaan yleisen tehokkuuden parantamiseksi.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IS25052

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa