Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstandsmechanismen en sequentiële behandelingsstrategieën na eerstelijns lorlatinib in ALK-positieve NSCLC

8 april 2025 bijgewerkt door: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Weerstandsmechanismen en sequentiële behandelingsstrategieën na eerstelijns lorlatinib in ALK-positieve NSCLC: een multi-center, observationeel, prospectieve real-world cohortstudie (Lores) (Lores)

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-interventionele, single-arm, real-world onderzoek gepland om te worden uitgevoerd in China, gericht op het onderzoeken van de resistentiemechanismen van eerstelijns lorlatinibbehandeling bij patiënten met alk-positieve lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC, de efficiëntie en veiligheid van sequenties na lorld-instelling in de real-world instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met ALK-positief lokaal gevorderde of metastatische NSCLC

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd: patiënten van 18 jaar of ouder;
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC
  3. Documented alk resrrangemen door goedgekeurde test (bijv. Vis, IHC. .R Ngs).
  4. Eerste lijn Loelaninab-behandeling FOM APR2023-APR-2027.
  5. Evidenoe van PopRession naar eerstelijns Lorlztinib binnen 2 weken.

Uitsluitingscriteria

  1. Eerdere behandeling met andere ALK-TKI's: patiënten die eerder ALK TKI hebben ontvangen, behalve Lorlatinib;
  2. Gelijktijdige medicijnen: patiënten die vóór de inschrijving een systemische anti-tumorbehandeling hebben ontvangen dan lorlatinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weerstandsmechanismen tegen eerstelijns lorlatinib
Tijdsspanne: 24 maanden

RESLSTANCE -beoordeling

  1. Liquld blops-bloed eidna ngs
  2. Weefselbiopsie (indien applicablo) -ngs

Weerstandsmechanismen tegen eerstelijns lorlatinib

  1. Propressiepatroon

    • Priary Ressstance
    • Bekeken weerstand
  2. Moleculsr -progressiemechanismen via ctDNA/NGS -testen organiseren.
  3. Verschil tussen de mnechsnisins van primaire en verworven weerstand
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de sequentiële behandelingsstrategieën en hun werkzaamheid en veiligheid na eerstelijns progressie met Lorlatinib
Tijdsspanne: 24 maanden
  1. RWTTD1 ： Stoping van lorlatinib om welke reden dan ook (inclusief ziekteprogressie, overlijden, ernstige bijwerkingen of patiëntenkeuze)
  2. RWTTD2 ： Progressie op eerstelijns lorlatinib tot stopzetting van de eerste sequentiële anti-tumorbehandeling om welke reden dan ook (inclusief ziekteprogressie, overlijden, ernstige bijwerkingen of de terugtrekking van de patiënt))
  3. RWORR2: Het totale aandeel patiënten dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons bereikt (PR)
  4. RWDCR2: het totale aandeel patiënten dat volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt (SD)
  5. RWPFS2: Progressie op eerstelijns lorlatinib naar ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of voor het laatst bevestigde overleving 6、1-jaar/2-jaar-RWPFS2 Rate: hij aandeel van patiënten die binnen 1 jaar/2 jaar progressievrij blijven.

7 、 Het totale aandeel patiënten dat overleeft binnen 1 jaar/2 jaar 8 、 Verkenning van de verhouding en gerelateerde redenen voor dosisaanpassing
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de optimale sequentiële behandelingsstrategieën te bepalen voor verschillende resistentiemechanismen en de impact van deze resistentiemechanismen op de resultaten van de patiënt bij sequentiële behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
  1. Onderzoek de impact van verschillende resistentiemechanismen op de prognose van de patiënt en onderzoek de opeenvolgende behandelingsstrategieën (inclusief behandelingseffectiviteit en veiligheid, als gegevens beschikbaar zijn in de klinische praktijk) voor ALK-positieve lokaal gevorderde of metastatische NSCLC-patiënten na resistentie tegen eerstelijns lorlatinib.
  2. Onderzoek door een uitgebreide genomische analyse welke moleculaire pathologische veranderingen leidende informatie kunnen bieden voor behandeling na lorlatinibresistentie en identificeren welke biomarkers kunnen voorspellen welke patiënten waarschijnlijk zullen profiteren van specifieke behandelingen, waardoor geïndividualiseerde behandelingsplannen worden opgesteld om de algehele effectiviteit van de patiënt te verbeteren.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IS25052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren