Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy oporności i sekwencyjne strategie leczenia po lorlatinib pierwszego rzutu w ALK-dodatni NSCLC

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Mechanizmy oporności i strategie leczenia sekwencyjnego po lorlatinib pierwszego rzutu w ALK-dodatni NSCLC: wieloośrodkowy, obserwacyjny, prospektywne badanie kohortowe w świecie rzeczywistym (lores)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencjonalne, jednoramienne, rzeczywiste badanie planowane w Chinach, mające na celu zbadanie mechanizmów oporności na leczenie pierwszego rzutu lorlatynibu u pacjentów z alk-dodatnim lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z dodatnim ALK-dodatnim lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek: pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone lokalnie zaawansowane lub przerzutowe NSCLC
  3. Dokumowane alk resrangemen za pomocą zatwierdzonego testu (np. Fish, IHC. .R NGS).
  4. Leczenie loelaninab pierwszego rzutu FOM APR2023-APR-2027.
  5. Evidenoe popresji do lorlztinib pierwszego rzutu w ciągu 2 tygodni.

Kryteria wykluczenia

  1. Wcześniejsze leczenie innymi ALK-TKIS: pacjenci, którzy wcześniej otrzymali ALK TKI innych niż lorlatinib;
  2. Współczesne leki: Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe inne niż lorlatinib przed zapisaniem się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizmy odporności na lorlatinib pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena respondencji

  1. Liquld blops-blood eidna ngs
  2. Biopsja tkankowa (jeśli applicablo) -ngs

Mechanizmy odporności na lorlatinib pierwszego rzutu

  1. Wzór propresji

    • Ressstance
    • Nabyty opór
  2. Mechanizmy progresji cząsteczki za pomocą testowania NGS CTDNA/Organizuj.
  3. Różnica między mnechsnisinami pierwotnej i nabywanej oporności
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie sekwencyjnych strategii leczenia oraz ich skuteczności i bezpieczeństwa po progresji pierwszego rzutu z lorlatinibem
Ramy czasowe: 24 miesiące
  1. RWTTD1 ： Odstawienie lorlatinibu z jakiegokolwiek powodu (w tym postęp choroby, śmierć, ciężkie zdarzenia niepożądane lub wybór pacjenta)
  2. RWTTD2 ： Progresja lorlatinibu pierwszego rzutu w celu przerwania pierwszego sekwencyjnego leczenia przeciwnowotworowego z jakiegokolwiek powodu (w tym postępu choroby, śmierci, ciężkich zdarzeń niepożądanych lub odstawienia pacjenta z badania)
  3. RWORR2: Ogólny odsetek pacjentów, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR)
  4. RWDCR2: Ogólny odsetek pacjentów, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilną chorobę (SD)
  5. RWPFS2: Progresja lorlatinibu pierwszego rzutu do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniego potwierdzonego przeżycia 6、1-letni/2-letni RWPFS2

7 、 Ogólny odsetek pacjentów, którzy przeżyją w ciągu 1 roku/2 lata 8 、 Badanie proporcji i powiązanych przyczyn dostosowania dawki
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić optymalne sekwencyjne strategie leczenia dla różnych mechanizmów oporności i wpływ tych mechanizmów oporności na wyniki pacjentów w sekwencyjnym leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
  1. Zbadaj wpływ różnych mechanizmów oporności na rokowanie pacjentów i zbadaj sekwencyjne strategie leczenia (w tym skuteczność i bezpieczeństwo leczenia, jeśli dane są dostępne w praktyce klinicznej) w przypadku lokalnie zaawansowanych lub przerzutowych pacjentów z NSCLC po oporności na lorlatinib pierwszego rzutu.
  2. Poprzez kompleksową analizę genomową zbadaj, które zmiany patologiczne molekularne mogą dostarczyć informacji o prowadzeniu do leczenia po oporności na lorlatinib i określić, które biomarkery mogą przewidzieć, którzy pacjenci prawdopodobnie skorzystają na określonych metod leczenia, formułując w ten sposób zindywidualizowane plany leczenia w celu poprawy ogólnej skuteczności pacjenta.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS25052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj