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Meccanismi di resistenza e strategie di trattamento sequenziale a seguito di lorlatinib di prima linea in NSCLC positivo ALK

8 aprile 2025 aggiornato da: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Meccanismi di resistenza e strategie di trattamento sequenziale a seguito di lorlatinib di prima linea in NSCLC positivo ALK: uno studio di coorte multicentrico, osservazionale e prospettico del mondo reale (LORES)

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non intervenzionale, a braccio singolo, nel mondo reale progettato per essere condotto in Cina, volto a esplorare i meccanismi di resistenza del trattamento con lorlatinib di prima linea in pazienti con chiusura localmente avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età: pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Istologicamente o citologicamente confermato localmente nsclc
  3. Resrrangemen alk documentate mediante test approvato (ad es. Fish, IHC. .R Ngs).
  4. Trattamento Loelaninab di prima linea FOM APR2023-APR-2027.
  5. Evidenoe della popressione a lorlztinib di prima linea entro 2 settimane.

Criteri di esclusione

  1. Trattamento precedente con altri ALK-TKI: pazienti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi TKI Alk diverso da Lorlatinib;
  2. Farmaci concomitanti: pazienti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale sistemico diverso da lorlatinib prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismi di resistenza al lorlatinib di prima linea
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutazione di reslstance

  1. Liquld blops-blood eidna ngs
  2. Biopsia tissutale (if Applicablo) -ngs

Meccanismi di resistenza al lorlatinib di prima linea

  1. Modello di propessione

    • Ressstance del priario
    • Resistenza acquisita
  2. Meccanismi di progressione moleculsr tramite ctDNA/organizza i test NGS.
  3. Differenza tra le mnechsnisine della resistenza primaria e acquisita
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare le strategie di trattamento sequenziale e la loro efficacia e sicurezza dopo la progressione di prima linea con Lorlatinib
Lasso di tempo: 24 mesi
  1. RWTTD1 ： Improntinuazione di lorlatinib per qualsiasi motivo (tra cui progressione della malattia, morte, eventi avversi gravi o scelta del paziente)
  2. RWTTD2 ： Progressione sul lorlatinib di prima linea alla sospensione del primo trattamento antitumorale sequenziale per qualsiasi motivo (tra cui progressione della malattia, morte, eventi avversi gravi o ritiro del paziente dallo studio)
  3. RWORR2: la proporzione complessiva di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR)
  4. RWDCR2: la proporzione complessiva di pazienti che raggiungono la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) e la malattia stabile (SD)
  5. RWPFS2: Progressione sul lorlatinib di prima linea alla progressione o alla morte per qualsiasi causa o ultima sopravvivenza confermata di 6、1 anni/2 anni-RWPFS2

7 、 La percentuale complessiva dei pazienti che sopravvivono entro 1 anno/2 anni 8 、 Esplorazione della proporzione e motivi correlati per l'adeguamento della dose
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare le strategie di trattamento sequenziale ottimali per diversi meccanismi di resistenza e l'impatto di questi meccanismi di resistenza sugli esiti del paziente nel trattamento sequenziale
Lasso di tempo: 24 mesi
  1. Esplora l'impatto dei diversi meccanismi di resistenza sulla prognosi del paziente e studia le strategie di trattamento sequenziale (compresa l'efficacia e la sicurezza del trattamento, se i dati sono disponibili nella pratica clinica) per i pazienti NSCLC localmente avanzati o metastatici ALK-positivi dopo resistenza a Lorlatinib di prima linea.
  2. Attraverso un'analisi genomica completa, esplora quali cambiamenti patologici molecolari possono fornire informazioni guida per il trattamento dopo resistenza al lorlatinib e identificare quali biomarcatori possono prevedere quali pazienti probabilmente beneficiano di trattamenti specifici, formulando così piani di trattamento individualizzati per migliorare l'efficacia complessiva del paziente.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS25052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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