Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy odporu a strategie sekvenčního léčby po první linii lorlatinibu v ALK-pozitivní NSCLC

8. dubna 2025 aktualizováno: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Mechanismy odporu a strategie sekvenčního léčby po Lorlatinibu první linie v ALK-pozitivní NSCLC: vícecentrická, observační, prospektivní kohortová studie v reálném světě (Lores)

Jedná se o prospektivní multicentrickou, neintervenční studii s jedním ramenem, reálným světem, která má být prováděna v Číně, zaměřená na zkoumání mechanismů rezistence po léčbě první linií lorlatinibu u pacientů s ALK-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, jakož i účinnost a bezpečnosti sekvenční odolnosti v reálném stavu NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s ALK-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk: pacienti ve věku 18 let a starší;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzeno lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC
  3. Dokumentované ALK resrrangemen schváleným testem (např. Ryba, IHC. .R NGS).
  4. Léčba první linie Loelaninab FOM APR2023-APR-2027.
  5. Evidenoe Popression na první linii lorlztinibu do 2 týdnů.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí léčba jinými ALK-TKIS: Pacienti, kteří dříve dostávali jinou ALK TKI, než lorlatinib;
  2. Současné léky: Pacienti, kteří před zápisem dostali jinou systémovou léčbu proti nádoru než lorlatinib.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanismy odolnosti vůči lorlatinibu první linie
Časové okno: 24 měsíců

Hodnocení reslstance

  1. Liquld Blops-Blood Eidna ngs
  2. Tkáňová biopsie (if applicablo) -ngs

Mechanismy odolnosti vůči lorlatinibu první linie

  1. Vzorec propression

    • Priary ressstance
    • Získaný odpor
  2. Mechanismy progrese molekulsr prostřednictvím testování CTDNA/organizace NGS.
  3. Rozdíl mezi mnechsnisiny primárního a získaného odporu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání strategií sekvenční léčby a jejich účinnosti a bezpečnosti po progresi první linie s lorlatinibem
Časové okno: 24 měsíců
  1. RWTTD1 ： Přerušení lorlatinibu z jakéhokoli důvodu (včetně progrese onemocnění, smrti, závažných nežádoucích účinků nebo výběru pacienta)
  2. Rwttd2 ： Progrese na první linii lorlatinibu k přerušení první sekvenční anti-nádorové léčby z jakéhokoli důvodu (včetně progrese onemocnění, smrti, závažných nežádoucích účinků nebo stažení pacienta ze studie)
  3. Rworr2: Celkový podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) a částečné reakce (PR)
  4. RWDCR2: Celkový podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR), částečná reakce (PR) a stabilní onemocnění (SD)
  5. RWPFS2: Progresi na první linii lorlatinibu k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny nebo posledního potvrzeného přežití 6、1 let/2-letý RWPFS2: podíl pacientů, kteří zůstávají bez progrese do 1 roku/2 let

7 、 Celkový podíl pacientů, kteří přežijí do 1 roku/2 let, 8 、 zkoumání podílu a souvisejících důvodů pro nastavení dávky
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení optimálních sekvenčních léčebných strategií pro různé mechanismy rezistence a dopad těchto mechanismů rezistence na výsledky pacienta při sekvenční léčbě
Časové okno: 24 měsíců
  1. Prozkoumejte dopad různých mechanismů rezistence na prognózu pacienta a prozkoumejte sekvenční strategie léčby (včetně účinnosti léčby a bezpečnosti, pokud jsou údaje dostupné v klinické praxi) pro ALK-pozitivní lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC pacienty po rezistenci na první linii lorlatinibu.
  2. Prostřednictvím komplexní genomické analýzy prozkoumejte, které molekulární patologické změny mohou poskytnout vodicí informace pro léčbu po rezistenci na lorlatinib, a zjistit, které biomarkery mohou předvídat, které pacienti pravděpodobně budou mít prospěch z specifické léčby, čímž formulují individualizované léčebné plány ke zlepšení celkové účinnosti pacienta.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS25052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK-pozitivní NSCLC

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit