Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandsmekanismer og sekventielle behandlingsstrategier efter førstelinje lorlatinib i ALK-positiv NSCLC

8. april 2025 opdateret af: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Modstandsmekanismer og sekventielle behandlingsstrategier efter førstelinje lorlatinib i ALK-positiv NSCLC: en multicenter, observationsmæssig, potentiel reel-kohortundersøgelse (LORES)

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-interventionel, enkeltarmsundersøgelse i den virkelige verden planlagt at blive udført i Kina, der sigter mod at udforske resistensmekanismerne for førstelinje Lorlatinib-behandling hos patienter med alk-positive lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC, samt effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventielle behandlinger efter Lorlatinibresistens i den virkelige world-indstilling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med ALK-positive lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Alder: Patienter i alderen 18 år eller ældre;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC
  3. Dokumenteret ALK -resrangemen ved godkendt test (f.eks. Fish, IHC. .r Ngs).
  4. Første linje Loelaninab-behandling FOM APR2023-april-2027.
  5. Evidenoe of Popression to First-Line Lorlztinib inden for 2 uger.

Ekskluderingskriterier

  1. Tidligere behandling med andre ALK-TKI'er: patienter, der tidligere har modtaget nogen ALK TKI bortset fra lorlatinib;
  2. Samtidig medicin: Patienter, der har modtaget nogen systemisk antitumorbehandling bortset fra lorlatinib før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanismer til modstand mod førstelinje lorlatinib
Tidsramme: 24 måneder

Reslstance -vurdering

  1. Liquld blops-blod eidna ngs
  2. Vævsbiopsi (hvis ansøgning) -ngs

Mekanismer til modstand mod førstelinje lorlatinib

  1. Propression mønster

    • Priary ressstance
    • Erhvervet modstand
  2. MoleculSR -mekanismer til progression via ctDNA/Organiser NGS -test.
  3. Forskel mellem mnechsnisiner af primær og erhvervet modstand
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af de sekventielle behandlingsstrategier og deres effektivitet og sikkerhed efter førstelinjeprogression med lorlatinib
Tidsramme: 24 måneder
  1. RWTTD1 ： seponering af lorlatinib af en eller anden grund (inklusive sygdomsprogression, død, alvorlige bivirkninger eller valg af patient)
  2. RWTTD2 ： Progression på førstelinje lorlatinib til seponering af den første sekventielle antitumorbehandling af enhver grund (herunder sygdomsprogression, død, alvorlige bivirkninger eller patientens tilbagetrækning fra undersøgelsen)
  3. RWORR2: Den samlede andel af patienter, der opnår komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
  4. RWDCR2: Den samlede andel af patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD)
  5. RWPFS2: Progression på førstelinje lorlatinib til sygdomsprogression eller død af enhver årsag eller sidst bekræftet overlevelse 6、1-år/2-årig RWPFS2-sats: Han andel af patienter, der forbliver progressionsfri inden for 1 år/2 år

7 、 Den samlede andel af patienter, der overlever inden for 1 år/2 år 8 、 Undersøgelse af andelen og relaterede årsager til dosisjustering
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme de optimale sekventielle behandlingsstrategier for forskellige resistensmekanismer og virkningen af ​​disse resistensmekanismer på patientresultater i sekventiel behandling
Tidsramme: 24 måneder
  1. Udforsk påvirkningen af ​​forskellige resistensmekanismer på patientprognosen, og undersøg de sekventielle behandlingsstrategier (inklusive behandlingseffektivitet og sikkerhed, hvis data er tilgængelige i klinisk praksis) for ALK-positive lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter efter resistens over for førstelinje lorlatinib.
  2. Gennem omfattende genomisk analyse skal du udforske, hvilke molekylære patologiske ændringer der kan give vejledende information til behandling efter lorlatinib -resistens, og identificere, hvilke biomarkører der kan forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil drage fordel af specifikke behandlinger, hvorved der formuleres individualiserede behandlingsplaner for at forbedre den samlede patienteffektivitet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS25052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK-positiv NSCLC

Kliniske forsøg med Ikke-interventionsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner