Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandsmekanismer og sekvensielle behandlingsstrategier etter førstelinje lorlatinib i ALK-positiv NSCLC

8. april 2025 oppdatert av: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Motstandsmekanismer og sekvensielle behandlingsstrategier etter førstelinje lorlatinib i ALK-positiv NSCLC: en multisenter, observasjonell, prospektiv virkelig verdenskohortstudie (Lores)

Dette er et prospektivt, multisenter, ikke-intervensjonell, en-arm, den virkelige verden som er planlagt å bli utført i Kina, som tar sikte på å utforske resistensmekanismene for førstelinje lorlatinib-behandling hos pasienter med alk-positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, så vel som effektiviteten og sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med ALK-positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Alder: pasienter i alderen 18 år eller eldre;
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
  3. Documened ALK Resrrangemen av godkjent test (f.eks. Fisk, IHC. .r Ngs).
  4. Førstelinje Loelaninab-behandling FOM APR2023-APR-2027.
  5. Evidenoe av popresjon til førstelinje Lorlztinib innen 2 uker.

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere behandling med andre ALK-TKI: Pasienter som tidligere har fått andre ALK TKI annet enn Lorlatinib;
  2. Samtidig medisiner: Pasienter som har mottatt noen systemisk anti-tumorbehandling annet enn lorlatinib før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanismer for motstand mot førstelinje lorlatinib
Tidsramme: 24 måneder

Reslstance Assessment

  1. Liquld blops-blod eidna ngs
  2. Vevsbiopsi (hvis applikasjon) -ngs

Mekanismer for motstand mot førstelinje lorlatinib

  1. Fremdriftsmønster

    • Priary Ressstance
    • FORSIKTT motstand
  2. Molekuldermekanismer for progresjon via ctDNA/organiserer NGS -testing.
  3. Forskjell mellom mnechsnisiner av primær og ervervet motstand
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforske de sekvensielle behandlingsstrategiene og deres effektivitet og sikkerhet etter førstelinjeprogresjon med lorlatinib
Tidsramme: 24 måneder
  1. RWTTD1 ： Avskjæring av lorlatinib av en eller annen grunn (inkludert sykdomsprogresjon, død, alvorlige bivirkninger eller pasientvalg)
  2. RWTTD2 ： Progresjon på førstelinje lorlatinib for å seponering av den første sekvensielle antitumorbehandlingen av en eller annen grunn (inkludert sykdomsprogresjon, død, alvorlige bivirkninger eller pasientuttak fra studien)
  3. RWORR2: Den totale andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
  4. RWDCR2: Den totale andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD)
  5. RWPFS2: Progresjon på førstelinje Lorlatinib til sykdomsutvikling eller død fra enhver årsak eller sist bekreftet overlevelse 6、1-år/2-årig-RWPFS2-rate: Han andelen pasienter som forblir progresjonsfri innen 1 år/2 år

7 、 Den totale andelen pasienter som overlever innen 1 år/2 år 8 、 Utforsking av andelen og relaterte årsaker til dosejustering
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme de optimale sekvensielle behandlingsstrategiene for forskjellige resistensmekanismer og virkningen av disse resistensmekanismene på pasientresultater i sekvensiell behandling
Tidsramme: 24 måneder
  1. Utforsk effekten av forskjellige resistensmekanismer på pasientprognose, og undersøk de sekvensielle behandlingsstrategiene (inkludert behandlingseffektivitet og sikkerhet, hvis data er tilgjengelige i klinisk praksis) for ALK-positive lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter etter resistens mot førstelinje lorlatinib.
  2. Gjennom omfattende genomisk analyse kan du utforske hvilke molekylære patologiske endringer som kan gi veiledende informasjon for behandling etter lorlatinibresistens, og identifisere hvilke biomarkører som kan forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil dra nytte av spesifikke behandlinger, og dermed formulere individualiserte behandlingsplaner for å forbedre den generelle pasienteffekten.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS25052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere