此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ALK阳性NSCLC中的一线Lorlatinib之后的抗性机制和顺序治疗策略

2025年4月8日 更新者:Ziming Li、Shanghai Chest Hospital

ALK阳性NSCLC一线Lorlatinib之后的抗性机制和顺序治疗策略:多中心,观察性的,前瞻性的现实世界同类研究(LORES)

This is a prospective, multicenter, non-interventional, single-arm, real-world study planned to be conducted in China, aimed at exploring the resistance mechanisms of first-line lorlatinib treatment in patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC, as well as the efficacy and safety of sequential treatments following lorlatinib resistance in the real-world setting.

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的成年患者

描述

纳入标准

  1. 年龄:18岁以上的患者;
  2. 组织学或细胞学上确认的本地高级或转移性NSCLC
  3. 通过批准的测试(例如Fish,IHC。 .r NGS)。
  4. FOM APR2023-APR-2027的一线Loelaninab治疗。
  5. Popression的Evidenoe到2周内的一线Lorlztinib。

排除标准

  1. 先前与其他ALK-TKIS治疗:以前接受过洛拉替尼以外的ALK TKI的患者;
  2. 伴随药物:入学前接受过任何全身性抗肿瘤治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对一线劳拉替尼的抗性机制
大体时间:24个月

我的脱衣舞评估

  1. liquld blops-blops eidna ngs
  2. 组织活检(如果应用程序)-NGS

对一线劳拉替尼的抗性机制

  1. 推进模式

    • Priary Ressstance
    • 宽容的阻力
  2. 通过ctDNA/组织NGS测试的进展分子机制。
  3. 原发性和获得抗性的mnechsnisins之间的差异
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过洛拉替尼探索顺序治疗策略及其效力和安全性
大体时间:24个月
  1. RWTTD1:由于任何原因(包括疾病进展,死亡,严重的不良事件或患者选择),劳拉替尼停用
  2. RWTTD2:出于任何原因(包括疾病进展,死亡,严重的不良事件或患者退出研究),一线劳丁替尼在一线劳拉替尼的进展中停用了第一次顺序抗肿瘤治疗)
  3. RWORR2:实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的患者的总比例
  4. RWDCR2:实现完全反应(CR),部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的患者的总比例
  5. RWPFS2:一线劳拉替尼在任何原因或最后确认的生存率6 、1年/2年-RWPFS2率上的疾病进展或死亡的进展:他在1年/2年内保持无进展的患者比例

7,在1年/2年内生存的患者总比例8,探索剂量调整的比例和相关原因

24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
确定针对不同耐药机制的最佳顺序治疗策略,以及这些耐药机制对顺序治疗中患者结局的影响
大体时间:24个月
  1. 探索不同耐药机制对患者预后的影响,并研究顺序治疗策略(包括临床实践中的数据,包括治疗效果和安全性,包括治疗效果和安全性)对ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者在耐药后耐药后对一线Lorllatinib的耐药性。
  2. 通过全面的基因组分析,探索哪些分子病理变化可以在洛拉替尼抗性后提供指导信息,以用于治疗,并确定哪些生物标志物可以预测哪些患者可能会从特定的治疗中受益,从而制定个性化治疗计划,从而提高整体患者效果。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月20日

初级完成 (估计的)

2029年6月30日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月28日

首次发布 (实际的)

2025年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅