Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rezisztencia mechanizmusok és szekvenciális kezelési stratégiák az első vonalú lorlatinib után az ALK-pozitív NSCLC-ben

2025. április 8. frissítette: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Rezisztencia mechanizmusok és szekvenciális kezelési stratégiák az első vonalbeli lorlatinib után az ALK-pozitív NSCLC-ben: többcentrikus, megfigyelő, prospektív valós kohort tanulmány (LORES)

Ez egy prospektív, többcentrikus, nem intervenciós, egykarú, valós tanulmány, amelyet Kínában terveznek, amelynek célja az első vonalbeli latiniib-kezelés rezisztencia-mechanizmusainak feltárása az ALK-pozitív lokálisan fejlett vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegekben, valamint a szekvenciális kezelések hatékonyságát és biztonságosságát a Lorlatinib ellenállás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ALK-pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Kor: 18 éves vagy annál idősebb betegek;
  2. Szövettani vagy citológiailag megerősített lokálisan fejlett vagy metasztatikus NSCLC
  3. Dokumizált Alk Resrrangemen jóváhagyott teszttel (pl. Fish, IHC. .R Ngs).
  4. Első soros Loelaninab kezelés FOM APR2023-APR-2027.
  5. A popresszió evidenoe az első vonalú lorlztinib-re 2 héten belül.

Kizárási kritériumok

  1. Korábbi kezelés más ALK-TKI-kkel: olyan betegek, akik korábban bármilyen ALK TKI-t kaptak, kivéve a lorlatinibet;
  2. Egyidejű gyógyszerek: Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt bármilyen szisztémás tumorellenes kezelést kaptak, a lorlatinib-tól eltérően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első vonalú lorlatinib elleni rezisztencia mechanizmusai
Időkeret: 24 hónap

Felújítás értékelése

  1. Liquld blop-vér eidna ngs
  2. Szöveti biopszia (ha Applicablo) -NGS

Az első vonalú lorlatinib elleni rezisztencia mechanizmusai

  1. Propressziós mintázat

    • Biliáncsomó
    • Megszerzett ellenállás
  2. A progresszió moleculsR mechanizmusai ctDNS -en keresztül/NGS teszteléssel.
  3. Különbség az elsődleges és a szerzett rezisztencia mnechsnisinjei között
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szekvenciális kezelési stratégiák és azok hatékonyságának és biztonságának feltárása az első vonalbeli progresszió után a lorlatinib-vel
Időkeret: 24 hónap
  1. RWTTD1 ： A lorlatinib abbahagyása bármilyen okból (beleértve a betegség progresszióját, a halált, a súlyos mellékhatásokat vagy a betegválasztást)
  2. RWTTD2 ： Az első vonalú lorlatinib progressziója az első szekvenciális tumorellenes kezelés abbahagyása érdekében bármilyen okból (beleértve a betegség progresszióját, a halálát, a súlyos mellékhatásokat vagy a betegek kivonását a vizsgálatból)
  3. RWORR2: A teljes reakciót (CR) és a részleges választ (PR) elérő betegek általános aránya
  4. RWDCR2: A teljes választ (CR), a részleges reakciót (PR) és a stabil betegség (SD) teljes aránya.
  5. RWPFS2: Az első vonalbeli lorlatinib progressziója a betegség progressziójához vagy halálához bármilyen okból vagy az utolsó megerősített túlélésből 6、1 éves/2 éves-RWPFS2 arány: Azok a betegek aránya, akik egy év/2 éven belül progressziómentesek maradnak.

7 、 Az 1 év/2 éven belül fennmaradó betegek általános aránya 8 、 Az adagok kiigazításának arányának és kapcsolódó okának feltárása
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző rezisztencia mechanizmusok optimális szekvenciális kezelési stratégiáinak meghatározása és ezeknek a rezisztencia mechanizmusoknak a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatása a szekvenciális kezelésben
Időkeret: 24 hónap
  1. Vizsgálja meg a különböző rezisztencia mechanizmusok hatását a betegek előrejelzésére, és vizsgálja meg a szekvenciális kezelési stratégiákat (ideértve a kezelési hatékonyságot és a biztonságot, ha a klinikai gyakorlatban adatok állnak rendelkezésre) az ALK-pozitív lokálisan fejlett vagy metasztatikus NSCLC-betegek számára az első vonalbeli latinib elleni rezisztencia után.
  2. Átfogó genomialis elemzéssel vizsgálja meg, hogy mely molekuláris patológiás változások biztosíthatják a kezeléshez a lorlatinib -rezisztencia utáni kezeléshez, és azonosítsák, mely biomarkerek megjósolhatják, hogy a betegek mely betegek részesülnek előnyben a specifikus kezelésekből, ezáltal megfogalmazva az egyénre szabott kezelési terveket az általános beteg hatékonyságának javítása érdekében.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IS25052

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel