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ALK- 양성 NSCLC에서 1 차 lorlatinib에 따른 저항 메커니즘 및 순차적 처리 전략

2025년 4월 8일 업데이트: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

ALK- 양성 NSCLC에서 1 차 Lorlatinib에 따른 저항 메커니즘 및 순차적 처리 전략 : 다중 센터, 관찰, 예비 실제 코호트 연구 (LORES)

이것은 중국에서 수행 될 예정인 미래의 다기관, 비교적, 단일 암, 실제 연구이며, LorlatiB의 효능 및 실질적인 치료의 효능 및 안전성 및 안전성과 안전성 및 안전성 및 안전성에 대한 안전성 및 안전성 및 안전성 및 안전성에 대한 ALK- 양성 Lorlatinib 치료의 저항 메커니즘을 탐구하기 위해 중국에서 수행 될 예정이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ALK 양성 국소 적으로 진행된 또는 전이성 NSCLC를 가진 성인 환자

설명

포함 기준

  1. 나이 : 18 세 이상의 환자;
  2. 조직 학적 또는 세포 학적으로 국부적으로 진보 된 또는 전이성 NSCLC
  3. 승인 된 시험에 의해 Documened alk resrrangemen (예 : Fish, IHC. .아르 자형 NGS).
  4. 1 차로 엘라 닌맙 처리 fom APR2023-APR-2027.
  5. 2 주 내에 1 차 lorlztinib에 대한 인구의 증거.

제외 기준

  1. 다른 ALK-TKIS와의 이전 치료 : 이전에 Lorlatinib 이외의 ALK TKI를받은 환자;
  2. 동반 약물 : 등록 전에 로를라 티닙 이외의 전신 항 종양 치료를받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 로렐 라티 닙에 대한 저항 메커니즘
기간: 24 개월

재판매 평가

  1. liquld blops blood eidna ngs
  2. 조직 생검 (Applicatablo) -ngs

1 차 로렐 라티 닙에 대한 저항 메커니즘

  1. 예수 패턴

    • Priary Ressstance
    • 획득 저항
  2. CTDNA/조직화 NGS 테스트를 통한 진행의 분자 메커니즘.
  3. 일차 및 획득 된 저항의 mnechsnisins 간의 차이
24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lorlatinib와의 1 차 진행 후 순차적 치료 전략과 그 효능 및 안전 탐색
기간: 24 개월
  1. RWTTD1 ： 어떤 이유로 든 로로 티닙의 중단 (질병 진행, 사망, 심각한 부작용 또는 환자 선택 포함)
  2. RWTTD2 ： 어떠한 이유로 든 첫 번째 순차적 항 종양 치료의 중단으로 일차 로라 티닙의 진행 (질병 진행, 사망, 심각한 부작용 또는 연구에서 환자 철수)
  3. RWORR2 : 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 전반적인 비율
  4. RWDCR2 : 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 및 안정적인 질병 (SD)을 달성하는 환자의 전반적인 비율
  5. RWPFS2 : 1 차 로로 라티 닙에서 발생한 원인 또는 마지막으로 확인 된 생존으로 인한 질병 진행 또는 사망으로의 진행 6 ° 1 년/2 년 RWPFS2 비율 : 1 년/2 년 이내에 진행중인 환자의 비율

7 of 1 년/2 세 이내에 살아남은 환자의 전체 비율 8
24 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 저항 메커니즘에 대한 최적의 순차적 치료 전략과 순차적 치료에서 환자 결과에 대한 이러한 저항 메커니즘의 영향을 결정합니다.
기간: 24 개월
  1. 환자 예후에 대한 다른 저항 메커니즘의 영향을 탐색하고, 1 차 로로 티닙에 대한 내성 후 ALK 양성 국소 고급 또는 전이성 NSCLC 환자에 대한 순차적 치료 전략 (임상 실습에서 데이터가 임상 실습에서 이용 가능한 경우)을 조사하십시오.
  2. 포괄적 인 게놈 분석을 통해, 어떤 분자 병리학 적 변화가 로를라 티닙 내성 후 치료에 대한 정보를 제공 할 수 있는지 탐구하고, 어떤 바이오 마커가 특정 치료로부터 어떤 환자가 어떤 환자를 혜택을받을 수 있는지 예측할 수있는 어떤 바이오 마커를 식별하여 전반적인 환자 효능을 향상시키기위한 개별 치료 계획을 공식화합니다.
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IS25052

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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