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ICAN O3 CGMシステムを60日間使用して、ヨーロッパから2型または2型糖尿病の成人患者の血糖パラメーターの変化を評価する (DETECT)

2026年1月13日 更新者:Sinocare

将来の市場後の臨床フォローアップ(PMCF)研究は、60日間のICAN O3 CGMシステムを使用して、ヨーロッパの1型または2型糖尿病の成人患者のグルコメトリックパラメーターの変化を評価することを目的としています。

この研究は、1型(T1D)または2型糖尿病(T2D)の成人における血糖コントロールに対するICAN O3連続グルコースモニタリング(CGM)システムの影響を評価するために設計された、市場後の市場、前向き、介入、多施設臨床試験です。 ベルギーのZiekenhuis Antwerpen大学(UZA)のChristophe de Block教授が調整し、Changsha Sinocare Inc.が後援するこの研究は、60日間にわたる糖分パラメーターの変化を評価することを目的としています。 主な目的は、ICAN O3 CGMシステムによって評価された自己監視血糖(SMBG)を使用して、最初の15日間の盲検化期間中に測定されたベースラインと比較して、範囲の時間の改善(TIR)を実証することです。 二次目標には、システムの有効性、安全性、使いやすさの評価、および治療満足度や糖尿病管理の影響などの患者が報告した結果が含まれます。 この研究では、最近の糖尿病関連の入院、重度の併存疾患、または矛盾する試験参加を持つ個人を除外しながら、HBA1C> 7.5%、安定した治療レジメン、およびスマートフォンの習熟度で18〜75歳の70人の患者を登録します。 この調査のタイムラインは、2025年2月から2025年9月までの範囲であり、15日間の盲検化期間を経て、リアルタイムのCGMデータにアクセスできる45日間の盲検化期間が続きます。 主要なエンドポイントには、TIRの改善、範囲(TBR)、範囲(TAR)の時間(TAR)、平均グルコースレベル、グルコース変動性、患者が報告した結果とデバイスの欠陥や有害事象などの安全メトリックの改善が含まれます。 皮膚の刺激や遅延グルコース測定値を含むリスクは、患者のトレーニングと安全プロトコルを通じて軽減されます。 予想される利点には、グリセミックコントロールの改善、指のテストへの依存度の低下、および生活の質の向上が含まれます。 データは、ベースラインと介入後の結果を比較する統計分析とともに、CGMメトリック、アンケート、および有害事象ログから収集されます。 この研究は、倫理的基準とEU MDR 2017/745規制を順守しており、現実世界の糖尿病管理におけるICAN O3 CGMシステムの臨床的有用性を検証することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antwerp、ベルギー
        • UZA ANTWERP UZA Dienst Endocrinologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18〜75歳です。 患者の年齢は18〜75歳です。
  2. 患者は、少なくとも6か月間糖尿病と臨床的に診断されます(すべての治療法が許可されています)。
  3. 患者のヘモグロビンA1C(HBA1C)は7,5%を超えています。
  4. 患者はセンサーナイーブです。
  5. 患者は、研究期間全体で腹部にデバイスを着用することをいとわない。
  6. 患者は、少なくとも3か月間、安定した(変わらない)治療レジメンを持っています。 「安定した治療レジメン」は、1日に処方されたインスリンの供給の数に変化がないと見なされ、1日の総インスリン用量の変化は10%未満です。 現在、研究の前にグルカゴン様ペプチド-1(GLP1)アナログを服用している患者を含めることができます。
  7. 患者には互換性のあるスマートフォンがあります。
  8. 患者は、調査員が判断したように、スマートフォンとアプリを使用して十分なスキルを示しています。
  9. 患者と調査官は、最初のセンサーの配置の前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を付けました。

除外基準:

  1. 患者は、過去6か月以内に高血糖/ケトアシドーシスのために入院しました。
  2. 患者は、過去6か月以内に低血糖症のために入院しました。
  3. 患者には、十分に制御されていない甲状腺疾患、副腎不足、最近の過去に高用量ステロイドの使用、または研究中に高用量ステロイドの使用、重大な腎または肝臓疾患を含むが、それに限定されない状態がありますが、患者には彼/彼女の状態があります。
  4. 患者は、センサー摩耗期間中に計画された磁気共鳴画像(MRI)、コンピューター断層撮影(CT)スキャンまたは異文化的手順を持っています。
  5. 重大な医学的または精神障害のある患者、または調査員が判断したプロトコルの適用に影響を与える薬物療法の使用。
  6. 調査員によって判断されたプロトコルに従う能力を損なう可能性のある認知的困難の患者。
  7. 患者は重病です。
  8. 患者は凝固障害を患っているか、ヘパリン様抗血小板薬を服用しています。
  9. 患者は妊娠しているか、研究期間中に妊娠するつもりです。
  10. 患者は臨床的に受け入れられる避妊薬を服用しないか、禁欲を実践しません。
  11. 患者には、センサーの配置領域に皮膚の接着耐性の問題の既往があります。
  12. 患者は、予想されるグルコースセンサー挿入部位(過度の髪、火傷、炎症、感染、発疹、および/またはタトゥー)で異常な皮膚を持っています。
  13. 患者には、悪性黒色腫または乳がんの病歴があります。
  14. 患者は、皮膚の適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌、または子宮頸部癌内癌を除き、過去5年以内に他の癌の病歴を持っています。
  15. 患者は昨年、アルコールや薬物乱用の病歴があります。
  16. 患者には発作障害の病歴があります。
  17. 患者は、過去12か月間に脳卒中、一時的な脳虚血、心筋梗塞、不安定な狭心症または心不全の病歴があります。
  18. 患者は透析を受けています。
  19. 患者にはペースメーカーが埋め込まれています。
  20. 患者は現在、調査員が判断したように、全身コルチコステロイドなどのグルコース代謝と有意な干渉を受けていることが知られている薬物で治療されています。
  21. 患者には、挿入部位で浮腫を引き起こす可能性のある付随する病理があります(心不全、肝不全、推定糸球体ろ過率(EGFR)<30 mL/min [ステージ≥4]として定義される腎不全など)。
  22. 患者はベータ細胞移植を受けました。
  23. 患者はインフォームドコンセントを提供することができない /嫌いです。
  24. 患者は、プロトコルまたは提案された研究訪問に準拠することができません。
  25. 現在、別の臨床研究に登録されている患者、または最近臨床研究に参加している患者は、結果を妨害したり、現在の研究の結果にバイアスを導入したりする可能性があります(調査員によって決定された)。 これには、この研究の安全性、有効性、または科学的完全性に影響を与える可能性のある研究薬、医療機器、またはその他の介入を含む研究が含まれます。
  26. 研究者が研究から患者を除外することを要求する他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1型糖尿病(T1D)または2型糖尿病(T2D)の患者
起動経路は、別の糖尿病システムで治療されていないT2Dのすべての人向けです。 寛解のT2Dを持つ人々は、起動経路にも申請できます。 ケア経路は、グルカゴンのようなペプチド-1(GLP-1)類似体(注射剤または錠剤)または1〜2インスリン注射/日/日に治療されているT2Dの人向けです。 この経路は、血糖低下薬(丸薬)による治療が不十分で、GLP-1アナログまたはインスリンが考慮されている場合にも開始できます。 糖尿病条約は、複雑なインスリン療法を考慮して、専門管理を必要としている人々を対象としています(T1D患者と集中的なインスリン療法に関するT2D患者の限られたグループ(1日3〜4回))。

連続グルコース監視システム(CGMシステム)は、成人(18歳以上)の糖尿病の管理に示されるリアルタイムの連続的なグルコース監視デバイスです。 これは、糖尿病治療の決定のために指を刺す血液グルコース検査を置き換えることを目的としています。 CGMシステムは、高血糖と低血糖のエピソードの検出に傾向と追跡パターンを示し、急性および長期治療の両方の調整を促進します。 CGMシステムの結果の解釈は、グルコースの傾向と時間の経過に伴ういくつかの連続した読みに基づいている必要があります。

CGMシステムは、ユーザーが治療決定のためにアクションを手動で制御する対応するアプリケーション(APP)を備えたスマートデバイスと組み合わせて使用​​できます。 この研究中、ICAN O3 CGMシステムを45日間使用してベースラインとブラインドの観察期間が発生したため、15日間患者を盲目にしたICAN O3 CGMシステムによって評価された自己監視血糖(SMBG)が発生しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロールの改善
時間枠:60日
ベースライン期間と比較して、範囲内の時間の増加率(TIR)
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月23日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NPI031-PMCFR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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