Verensokerin parametrien muutoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes Euroopasta käyttämällä ICAN O3 CGM -järjestelmää 60 päivän ajan (DETECT)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sinocare
Mahdollisen markkinoiden jälkeisen kliinisen seurannan (PMCF) tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida glukometristen parametrien muutosta aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes Euroopasta käyttämällä ICAN O3 CGM -järjestelmää 60 päivän ajanjakson ajan
Tämä tutkimus on markkinoiden jälkeinen, mahdollinen, interventio, monikeskus kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ICAN O3: n jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) vaikutusta glykeemiseen kontrolliin aikuisilla, joilla on tyyppi 1 (T1D) tai tyypin 2 diabetes (T2D).
Koordinoi prof. Dr. Christophe de Block Universitair Ziekenhuis Antwerpenissä (UZA), Belgia ja Changsha Sinocare Inc. -yrityksen sponsoroima, tutkimuksen tavoitteena on arvioida glukometristen parametrien muutoksia 60 päivän aikana.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että ajanjakson (TIR) ajan paraneminen on lähtökohtana, mitattuna alkuperäisen 15 päivän sokeutuneen ajanjakson aikana käyttämällä ICAN O3 CGM -järjestelmän arvioimaa itsevalvottua verensokeria (SMBG).
Toissijaisia tavoitteita ovat järjestelmän tehokkuuden, turvallisuuden ja käytettävyyden arviointi sekä potilaan ilmoittamat tulokset, kuten hoidon tyytyväisyys ja diabeteksen hallinta.
Tutkimuksessa on 70 18–75-vuotiasta potilasta HbA1c: llä> 7,5%, vakaat hoito-ohjelmat ja älypuhelinten pätevyyden, kun taas sulkemalla pois henkilöt, joilla on viimeaikaisia diabetekseen liittyviä sairaalahoitoja, vakavia lisävaikutuksia tai ristiriitaisia tutkimusten osallistumisia.
Tutkimuksen aikajana kattaa helmikuussa 2025 syyskuuhun 2025, potilailla tehtiin 15 päivän sokea aika, jota seuraa 45 päivän sokkasaika, jolloin reaaliaikaiset CGM-tiedot ovat saatavilla.
Tärkeimmät päätepisteet sisältävät parannukset TIR: ssä, aika-alueen (TBR), alueen (TAR) yläpuolella, keskimääräiset glukoositasot, glukoosin vaihtelut ja potilaan ilmoittamat tulokset ja turvallisuusmittarit, kuten laite puutteet ja haitalliset tapahtumat.
Riskit, mukaan lukien ihon ärsytys ja viivästyneet glukoosilukemat, lievitetään potilaan harjoittelu- ja turvallisuusprotokollien avulla.
Odotettuja etuja ovat parannettu glykeeminen hallinta, vähentynyt riippuvuus sormentutkimuksesta ja parannettu elämänlaatu.
Tiedot kerätään CGM-mittareista, kyselylomakkeista ja haitallisista tapahtumalokeista, tilastollisella analyysillä verrataan lähtötilanteen ja intervention jälkeisiä tuloksia.
Tutkimus noudattaa eettisiä standardeja ja EU MDR 2017/745 -sääntöjä, joiden tavoitteena on validoida ICAN O3 CGM -järjestelmän kliininen hyödyllisyys reaalimaailman diabeteksen hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZA ANTWERP UZA Dienst Endocrinologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18–75 vuotta vanha. Potilaan ikä on 18–75 vuotta vanha.
- Potilaalla on kliinisesti diagnosoitu diabetes vähintään 6 kuukauden ajan (kaikki hoitomuodot ovat sallittuja).
- Potilaan hemoglobiini A1C (HBA1C) on> 7,5%.
- Potilas on anturi naiivi.
- Potilas on valmis käyttämään laitetta vatsassa koko tutkimusjakson ajan.
- Potilaalla on vakaa (ennallaan) hoito -ohjelma vähintään 3 kuukauden ajan. "Vakaa hoito -ohjelma" ei pidetä muutoksia määrättyjen insuliintoimitusten lukumäärässä päivässä, ja kokonaisten päivittäisen insuliiniannoksen muutos on alle 10%. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP1) -analogeja ennen tutkimusta.
- Potilaalla on yhteensopiva älypuhelin.
- Potilas osoittaa riittävästi taitoja älypuhelimen ja sovellusten avulla tutkijan arvioimana.
- Potilas ja tutkija allekirjoittivat ja päivätty tietoisen suostumuslomakkeen ennen ensimmäisen anturin sijoittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli sairaalahoidossa hyperglykemian/ketoasidoosin takia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas oli sairaalahoidossa hypoglykemian takia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on tila, joka voi altistaa hänet hypoglykemiaan, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kilpirauhasen tauti, joka ei ole hyvin hallittu, lisämunuaisen vajaatoiminta, suuren annos steroidien käyttö viime aikoina tai suunniteltu tutkimuksen aikana, merkittäviä munuais- tai maksasairauksia.
- Potilaalla on suunniteltu magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT) tai diaterinen toimenpide anturin kulumisen aikana.
- Potilas, jolla on merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, tai lääkityksen käyttö, joka vaikuttaa tutkijan arvioiman protokollan soveltamiseen.
- Potilas, jolla on kognitiivisia vaikeuksia, jotka voivat heikentää kykyä seurata tutkijan arvioimaa protokollaa.
- Potilas on kriittisesti sairas.
- Potilaalla on hyytymishäiriö tai hän ottaa hepariinin kaltaista verihiutaleiden vastaista lääkitystä.
- Potilas on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Potilas ei ota kliinisesti hyväksyttävää ehkäisyä tai ei harjoita pidättäytymistä.
- Potilaalla on historiaa ihon liimatoleranssikysymyksiä anturin sijoittamisen alalla.
- Potilaalla on epänormaali iho odotetussa glukoosianturin asetuskohdassa (liialliset hiukset, palovamma, tulehdus, infektio, ihottuma ja/tai tatuointi).
- Potilaalla on pahanlaatuisen melanooman tai rintasyövän sairaushistoria.
- Potilaalla on sairaushistoria kaikista muista syöpistä viimeisen viiden vuoden aikana paitsi riittävästi hoidetulla perussoluilla tai ihon oksaskarsinooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Potilaalla on aiemmin ollut alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä viime vuoden aikana.
- Potilaalla on ollut kohtaushäiriö.
- Potilaalla on aivohalvaus, ohimenevä aivoiskemia, sydäninfarkti, epävakaa angina tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilas on dialyysissä.
- Potilas istutetaan sydämentahdistimella.
- Potilasta hoidetaan tällä hetkellä lääkkeillä, joiden tiedetään olevan merkittäviä häiriöitä glukoosimetaboliaan, kuten systeemisiin kortikosteroideihin, tutkijan arvioimana.
- Potilaalla on samanaikainen patologia, joka voi aiheuttaa turvotusta insertiokohdissa (kuten sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty arvioituna glomerularin suodatusnopeudeksi (EGFR) <30 ml/min [vaihe ≥4]).
- Potilaalle tehtiin beetasolujensiirto.
- Potilas ei kykene / ei halua antaa tietoista suostumusta.
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa tai ehdotettuja tutkimusvierailuja.
- Potilas, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on äskettäin osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka voi mahdollisesti häiritä tuloksia tai tuoda esiin puolueellisuutta tämän tutkimuksen tuloksiin (tutkija määrittelee). Tähän sisältyy tutkimuksia, joihin sisältyy tutkittava lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai muita interventioita, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuteen, tehokkuuteen tai tieteelliseen eheyteen.
- Muut syyt, jotka vaativat tutkijan sulkemaan potilaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) tai tyypin 2 diabetes (T2D)
Käynnistysreitti on kaikille T2D-henkilöille, joita ei käsitellä toisessa diabetesjärjestelmässä.
Remissiossa olevat T2D-ihmiset voivat myös hakea aloituspolkua.
Hoitopolku on tarkoitettu T2D-henkilöille, joita hoidetaan glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -analogeilla (injektoitavissa tai pillereissä) tai 1-2 insuliinin injektiolla/päivä.
Tämä polku voidaan aloittaa myös, jos hoito verensokeria alentavilla lääkkeillä (pillereitä) on riittämätön ja GLP-1-analogia tai insuliinia harkitaan.
Diabeteksen yleissopimus on tarkoitettu asiantuntijajohtamisen tarvitseville (T1D -potilaat ja rajoitettu ryhmä T2D -potilaita intensiivisestä insuliinihoidosta (3–4 kertaa päivässä)), kun otetaan huomioon monimutkainen insuliinihoito.
|
Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä (CGM-järjestelmä) on reaaliaikainen, jatkuva glukoosinvalvontalaite, joka on osoitettu aikuisten henkilöiden diabeteksen hallintaan (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille). Sen tarkoituksena on korvata sormen piikkien verensokeritestaus diabeteksen hoitopäätöksiin. CGM-järjestelmä näyttää myös trendit ja seuraa kuvioita ja auttaa hyperglykemian ja hypoglykemian jaksojen havaitsemisessa, mikä helpottaa sekä akuutin että pitkäaikaisen hoidon mukautuksia. CGM -järjestelmän tulosten tulkinnan tulisi perustua glukoositrendeihin ja useisiin peräkkäisiin lukemiin ajan myötä. CGM -järjestelmää voidaan käyttää yhdessä älykkäiden laitteiden kanssa vastaavilla sovelluksilla (APP), joissa käyttäjä hallitsee manuaalisesti terapiapäätöksiä varten. Tämän tutkimuksen aikana ICAN O3 CGM -järjestelmän arvioitu itsevalvonta verensokeri (SMBG) sokeutettiin potilaalle 15 päivän ajan lähtökohtana ja sulkematon havaintojakso ICAN O3 CGM -järjestelmällä 45 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen hallinnan parantaminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Pensiä lisääntynyt prosenttiosuus etäisyydellä (TIR) verrattuna lähtöjaksoon
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPI031-PMCFR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .