För att utvärdera förändringen i blodglukosparametrar hos vuxna patienter med typ 1 eller typ 2-diabetes från Europa med ICAN O3 CGM-systemet under en 60-dagarsperiod (DETECT)

Inkluderingskriterier:

1. Patientåldern är mellan 18 och 75 år. Patientåldern är mellan 18 och 75 år.
2. Patienten diagnostiseras kliniskt med diabetes under minst 6 månader (alla behandlingsmetoder är tillåtna).
3. Patienten har en hemoglobin A1C (HbA1c) på> 7,5%.
4. Patienten är sensor naiv.
5. Patienten är villig att bära enheten på buken under hela studieperioden.
6. Patienten har en stabil (oförändrad) behandlingsprogram i minst 3 månader. "Stabil behandlingsregim" anses inga förändringar i föreskrivet antal insulinleveranser per dag och en förändring av den totala dagliga insulindosen på mindre än 10%. Patienter som för närvarande tar glukagonliknande peptid-1 (GLP1) analoger innan studien kan inkluderas.
7. Patienten har en kompatibel smartphone.
8. Patienten visar tillräckliga färdigheter med hjälp av en smartphone och appar, bedömd av utredaren.
9. Patient och utredare undertecknade och daterade det informerade samtyckesformuläret före den första sensorplaceringen.

Uteslutningskriterier:

1. Patienten var inlagd på sjukhus på grund av hyperglykemi/ketoacidos under de senaste 6 månaderna.
2. Patienten låg på sjukhus på grund av hypoglykemi under de senaste 6 månaderna.
3. Patienten har ett tillstånd som kan predisponera honom/henne till hypoglykemi inklusive, men inte begränsat till, sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad, binjurinsufficiens, steroidanvändning med hög dos under det senaste eller planerade under studie, betydande njur- eller leversjukdom.
4. Patienten har en planerad magnetisk resonansavbildning (MRI), datortomografi (CT) skanning eller diatermisk procedur under perioden med sensorslitage.
5. Patient med en betydande medicinsk eller psykiatrisk störning eller användning av en medicinering som kommer att påverka tillämpningen av protokollet som bedöms av utredaren.
6. Patient med kognitiva svårigheter som kan försämra förmågan att följa protokollet som bedöms av utredaren.
7. Patienten är kritiskt sjuk.
8. Patienten har en koagulationsstörning eller tar heparinliknande läkemedel mot antiplatelet.
9. Patienten är gravid eller avser att bli gravid under studieperioden.
10. Patienten tar inte kliniskt acceptabel preventivmedel eller utövar inte avhållsamhet.
11. Patienten har en historia av hudlimtoleransproblem inom sensorplacering.
12. Patienten har onormal hud vid de förväntade glukosensorinsättningsplatserna (överdrivet hår, brännskada, inflammation, infektion, utslag och/eller tatuering).
13. Patienten har någon medicinsk historia av malignt melanom eller bröstcancer.
14. Patienten har en medicinsk historia av andra cancerformer under de senaste fem åren utom tillräckligt behandlade basalcell eller skivepitelcancer i huden, eller livmoderhalscancer in-situ.
15. Patienten har en historia av alkohol eller narkotikamissbruk under det senaste året.
16. Patienten har en historia av en anfallsstörning.
17. Patienten har en medicinsk historia av stroke, övergående cerebral ischemi, hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtsvikt med de senaste 12 månaderna.
18. Patienten är på dialys.
19. Patienten är implanterad med en pacemaker.
20. Patienten behandlas för närvarande med läkemedel som är kända för att ha betydande störningar i glukosmetabolism, såsom systemiska kortikosteroider, bedömd av utredaren.
21. Patienten har en samtidig patologi som kan orsaka ödem vid införingsplatserna (såsom hjärtsvikt, leversvikt, njursvikt definierad som uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min [steg ≥4]).
22. Patienten genomgick beta-cellstransplantation.
23. Patienten är oförmögen / ovillig att ge informerat samtycke.
24. Patienten kan inte följa protokollet eller föreslagna studiebesök.
25. Patient som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie, eller nyligen har deltagit i en klinisk studie, som potentiellt kan störa resultaten eller införa partiskhet i resultaten från den aktuella studien (som fastställts av utredaren). Detta inkluderar studier som involverar undersökande läkemedel, medicinsk utrustning eller andra interventioner som kan påverka säkerheten, effektiviteten eller vetenskaplig integritet i denna studie.
26. Andra skäl som kräver att utredaren utesluter patienten från studien.