Pro vyhodnocení změny parametrů glukózy v krvi u dospělých pacientů s diabetem typu 1 nebo 2. z Evropy pomocí systému ICAN O3 CGM po dobu 60 dnů (DETECT)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk pacienta je ve věku 18 až 75 let. Věk pacienta je ve věku 18 až 75 let.
2. Pacient je klinicky diagnostikován s diabetem po dobu nejméně 6 měsíců (všechny způsoby léčby jsou povoleny).
3. Pacient má hemoglobin A1C (HbA1c)> 7,5%.
4. Pacient je naivní senzor.
5. Pacient je ochoten nosit zařízení na břiše po celou dobu studie.
6. Pacient má stabilní (nezměněný) režim léčby po dobu nejméně 3 měsíců. „Stabilní léčebný režim“ se nepovažuje za žádné změny v předepsaném počtu dodávek inzulínu denně a změnu v celkové denní inzulínové dávce menší než 10%. Pacienti v současné době užívají analogy peptidu-1 (GLP1) podobného glukagonu před studiem.
7. Pacient má kompatibilní smartphone.
8. Pacient ukazuje dostatečné dovednosti pomocí smartphonu a aplikací, jak je posuzován vyšetřovatelem.
9. Pacient a vyšetřovatel podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu před umístěním prvního senzoru.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacient byl hospitalizován kvůli hyperglykémii/ketoacidóze během posledních 6 měsíců.
2. Pacient byl hospitalizován kvůli hypoglykémii během posledních 6 měsíců.
3. Pacient má stav, který ho může predisponovat na hypoglykémii, včetně, ale nejen, onemocnění štítné žlázy, které není dobře kontrolované, nadledvinovou nedostatečnost, vysokou dávkovou využití steroidů v nedávné minulosti nebo plánované během studia, významného ledvinového nebo jaterního onemocnění.
4. Pacient má plánované zobrazování magnetické rezonance (MRI), skenování počítačové tomografie (CT) nebo diatermický postup během období opotřebení senzoru.
5. Pacient s významnou lékařskou nebo psychiatrickou poruchou nebo užíváním léku, který ovlivní aplikaci protokolu posuzovaného vyšetřovatelem.
6. Pacient s kognitivními obtížemi, které mohou narušit schopnost dodržovat protokol posouzený vyšetřovatelem.
7. Pacient je kriticky nemocný.
8. Pacient má koagulační poruchu nebo užívá léky proti desportu podobné heparinu.
9. Pacient je těhotný nebo má v úmyslu otěhotnět během studijního období.
10. Pacient nebere klinicky přijatelnou antikoncepci nebo nepraktikuje abstinenci.
11. Pacient má anamnézu problémů s tolerancí kůže v oblasti umístění senzoru.
12. Pacient má abnormální pokožku v očekávaných místech inzerce glukózy (nadměrné vlasy, popálení, zánět, infekce, vyrážka a/nebo tetování).
13. Pacient má jakoukoli lékařskou anamnézu maligního melanomu nebo rakoviny prsu.
14. Pacient má v posledních pěti letech lékařskou anamnézu jakýchkoli jiných rakovin, s výjimkou přiměřeně ošetřených bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu na místě.
15. Pacient má v minulém roce anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
16. Pacient má v anamnéze poruchy záchvatů.
17. Pacient má lékařskou anamnézu mrtvice, přechodné mozkové ischemie, infarktu myokardu, nestabilní anginy nebo srdeční selhání s posledními 12 měsíci.
18. Pacient je na dialýze.
19. Pacient je implantován kardiostimulátorem.
20. Pacient je v současné době léčen léky, o nichž je známo, že mají významné interference s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, jak posoudil vyšetřovatel.
21. Pacient má souběžnou patologii, která by mohla způsobit otoky v místech inzerce (jako je srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min [fáze ≥4]).
22. Pacient podstoupil transplantaci beta-buněk.
23. Pacient není schopen / neochotný poskytnout informovaný souhlas.
24. Pacient není schopen dodržovat protokol nebo navrhované návštěvy studie.
25. Pacient, který je v současné době zapsán do jiné klinické studie, nebo se nedávno zúčastnil klinické studie, která by mohla potenciálně narušit výsledky nebo zavést zkreslení do výsledků současné studie (jak je stanoveno vyšetřovatelem). To zahrnuje studie zahrnující vyšetřovací léky, zdravotnické prostředky nebo jiné intervence, které by mohly ovlivnit bezpečnost, účinnost nebo vědeckou integritu této studie.
26. Další důvody, které vyžadují, aby vyšetřovatel vyloučil pacienta ze studie.