Pour évaluer le changement des paramètres de la glycémie chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 d'Europe à l'aide du système CGM ICAN O3 pour une période de 60 jours (DETECT)

Critères d'inclusion:

1. L'âge du patient est entre 18 et 75 ans. L'âge du patient est entre 18 et 75 ans.
2. Le patient est cliniquement diagnostiqué avec le diabète pendant au moins 6 mois (toutes les modalités de traitement sont autorisées).
3. Le patient a une hémoglobine A1C (HbA1c)> 7,5%.
4. Le patient est naïf du capteur.
5. Le patient est prêt à porter l'appareil sur l'abdomen pendant toute la période d'étude.
6. Le patient a un schéma de traitement stable (inchangé) pendant au moins 3 mois. Le "régime de traitement stable" n'est considéré comme aucun changement dans le nombre prescrit de livraisons d'insuline par jour et un changement de dose totale de l'insuline quotidienne de moins de 10%. Les patients prenant actuellement des analogues de peptide-1 de type glucagon (GLP1) avant l'étude peuvent être inclus.
7. Le patient a un smartphone compatible.
8. Le patient présente des compétences suffisantes à l'aide d'un smartphone et des applications, à juger par l'enquêteur.
9. Le patient et l'investigateur ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant le premier placement du capteur.

Critères d'exclusion:

1. Le patient a été hospitalisé en raison de l'hyperglycémie / cétoacidose au cours des 6 derniers mois.
2. Le patient a été hospitalisé en raison de l'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois.
3. Le patient a une condition qui peut le prédisposer à l'hypoglycémie, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie thyroïdienne qui n'est pas bien contrôlée, l'insuffisance surrénalienne, l'utilisation de stéroïdes à haute dose dans un passé récent ou prévu pendant l'étude, une maladie rénale ou du foie significative.
4. Le patient a une imagerie par résonance magnétique planifiée (IRM), une tomodensitométrie (CT) ou une procédure diathermique pendant la période d'usure du capteur.
5. Patient présentant un trouble médical ou psychiatrique important, ou l'utilisation d'un médicament qui affectera l'application du protocole jugé par l'enquêteur.
6. Patient ayant des difficultés cognitives qui peuvent nuire à la capacité de suivre le protocole jugé par l'enquêteur.
7. Le patient est gravement malade.
8. Le patient souffre d'un trouble de coagulation ou prend un médicament antiplaquettaire de type héparine.
9. Le patient est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
10. Le patient ne prend pas de contraception cliniquement acceptable ou ne pratique pas l'abstinence.
11. Le patient a des antécédents de problèmes de tolérance à l'adhésif cutané dans le domaine du placement des capteurs.
12. Le patient a une peau anormale sur les sites d'insertion des capteurs de glucose prévus (cheveux excessifs, brûlures, inflammation, infection, éruption cutanée et / ou tatouage).
13. Le patient a des antécédents médicaux de mélanome malin ou de cancer du sein.
14. Le patient a des antécédents médicaux de tout autre cancers au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basal ou de carcinome épidermoïde traité de manière adéquate de la peau ou du carcinome cervical in situ.
15. Le patient a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année.
16. Le patient a des antécédents de trouble des crises.
17. Le patient a des antécédents médicaux d'AVC, d'ischémie cérébrale transitoire, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois.
18. Le patient est sous dialyse.
19. Le patient est implanté avec un stimulateur cardiaque.
20. Le patient est actuellement traité avec des médicaments connus pour avoir une interférence significative avec le métabolisme du glucose, tels que les corticostéroïdes systémiques, à juger par l'enquêteur.
21. Le patient a une pathologie concomitante qui pourrait provoquer un œdème aux sites d'insertion (tels que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / min [stade ≥4]).
22. Le patient a subi une transplantation de cellules bêta.
23. Le patient n'est pas en mesure / ne veut pas donner un consentement éclairé.
24. Le patient n'est pas en mesure de se conformer au protocole ou aux visites d'étude proposées.
25. Le patient qui est actuellement inscrit à une autre étude clinique, ou qui a récemment participé à une étude clinique, qui pourrait potentiellement interférer avec les résultats ou introduire le biais dans les résultats de la présente étude (tel que déterminé par l'investigateur). Cela comprend des études impliquant des médicaments étudiés, des dispositifs médicaux ou d'autres interventions qui pourraient avoir un impact sur la sécurité, l'efficacité ou l'intégrité scientifique de cette étude.
26. D'autres raisons qui obligent l'investigateur à exclure le patient de l'étude.