Per valutare la variazione dei parametri della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 dall'Europa usando il sistema CGM O3 ICAN per un periodo di 60 giorni (DETECT)

Criteri di inclusione:

1. L'età del paziente ha tra i 18 e i 75 anni. L'età del paziente ha tra i 18 e i 75 anni.
2. Il paziente viene diagnosticato clinicamente con diabete per almeno 6 mesi (tutte le modalità di trattamento sono consentite).
3. Il paziente ha un emoglobina A1C (HbA1c) di> 7,5%.
4. Il paziente è ingenuo del sensore.
5. Il paziente è disposto a indossare il dispositivo sull'addome per l'intero periodo di studio.
6. Il paziente ha un regime di trattamento stabile (invariato) per almeno 3 mesi. Il "regime di trattamento stabile" non è considerato cambiamenti nel numero prescritto di consegne di insulina al giorno e una variazione della dose totale di insulina giornaliera inferiore al 10%. I pazienti che attualmente assumono analoghi peptide-1 simili al glucagone (GLP1) prima che lo studio possa essere incluso.
7. Il paziente ha uno smartphone compatibile.
8. Il paziente mostra competenze sufficienti usando uno smartphone e app, come giudicato dall'investigatore.
9. Paziente e investigatore firmati e datati il ​​modulo di consenso informato prima del primo posizionamento del sensore.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente è stato ricoverato in ospedale a causa di iperglicemia/chetoacidosi negli ultimi 6 mesi.
2. Il paziente è stato ricoverato in ospedale a causa dell'ipoglicemia negli ultimi 6 mesi.
3. Il paziente ha una condizione che può predisponderlo all'ipoglicemia tra cui, ma non limitata a, malattia tiroidea che non è ben controllata, insufficienza surrenale, uso ad alto dose di steroidi nel recente passato o pianificato durante lo studio, significative malattie renali o epatiche.
4. Il paziente ha un imaging a risonanza magnetica pianificata (MRI), tomografia computerizzata (CT) o procedura diatermica durante il periodo di usura del sensore.
5. Paziente con un significativo disturbo medico o psichiatrico o l'uso di un farmaco che influirà sull'applicazione del protocollo giudicato dall'investigatore.
6. Paziente con difficoltà cognitive che possono compromettere la capacità di seguire il protocollo giudicato dall'investigatore.
7. Il paziente è gravemente malato.
8. Il paziente ha un disturbo di coagulazione o assume farmaci antipiastrinici simili all'eparina.
9. Il paziente è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio.
10. Il paziente non prende una contraccezione clinicamente accettabile o non pratica l'astinenza.
11. Il paziente ha una storia di problemi di tolleranza all'adesivo cutaneo nell'area del posizionamento del sensore.
12. Il paziente ha una pelle anormale nei siti di inserimento del sensore di glucosio previsto (capelli eccessivi, ustioni, infiammazione, infezione, eruzione cutanea e/o tatuaggio).
13. Il paziente ha una storia medica di melanoma maligno o cancro al seno.
14. Il paziente ha una storia medica di altri tumori negli ultimi cinque anni, tranne che le cellule basali adeguatamente trattate o il carcinoma squamoso della pelle o il carcinoma cervicale in situ.
15. Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
16. Il paziente ha una storia di disturbo convulsivo.
17. Il paziente ha una storia medica di ictus, ischemia cerebrale transitoria, infarto miocardico, angina instabile o insufficienza cardiaca con negli ultimi 12 mesi.
18. Il paziente è in dialisi.
19. Il paziente è impiantato da un pacemaker.
20. Il paziente è attualmente in fase di cura con farmaci noti per avere interferenze significative con il metabolismo del glucosio, come i corticosteroidi sistemici, come giudicato dall'investigatore.
21. Il paziente ha una patologia concomitante che potrebbe causare edema nei siti di inserimento (come insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale definita come tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) <30 ml/min [stadio ≥4]).
22. Il paziente è stato sottoposto a trapianto di cellule beta.
23. Il paziente non è in grado / non disposto a fornire il consenso informato.
24. Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo o le visite di studio proposte.
25. Il paziente che è attualmente arruolato in un altro studio clinico o ha recentemente partecipato a uno studio clinico, che potrebbe potenzialmente interferire con i risultati o introdurre distorsioni nei risultati dello studio attuale (come determinato dallo investigatore). Ciò include studi che coinvolgono farmaci investigativi, dispositivi medici o altri interventi che potrebbero influire sulla sicurezza, l'efficacia o l'integrità scientifica di questo studio.
26. Altre ragioni che richiedono all'investigatore di escludere il paziente dallo studio.