Om de verandering in bloedglucoseparameters bij volwassen patiënten met diabetes type 1 of type 2 uit Europa te evalueren met behulp van het ICAN O3 CGM-systeem gedurende een periode van 60 dagen (DETECT)

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd van de patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud. De leeftijd van de patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud.
2. Patiënt wordt gedurende ten minste 6 maanden klinisch gediagnosticeerd met diabetes (alle behandelingsmodaliteiten zijn toegestaan).
3. Patiënt heeft een hemoglobine A1C (HbA1c) van> 7,5%.
4. Patiënt is sensor naïef.
5. Patiënt is bereid het apparaat op de buik te dragen voor de hele studieperiode.
6. Patiënt heeft een stabiel (ongewijzigd) behandelingsregime gedurende ten minste 3 maanden. "Stabiel behandelingsregime" wordt beschouwd als geen veranderingen in het voorgeschreven aantal insuline -bevalingen per dag, en een verandering in totale dagelijkse insulinedosis van minder dan 10%. Patiënten die momenteel glucagon-achtige peptide-1 (GLP1) analogen gebruiken voordat de studie kan worden opgenomen.
7. Patiënt heeft een compatibele smartphone.
8. Patiënt vertoont voldoende vaardigheden met behulp van een smartphone en apps, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Patiënt en onderzoeker ondertekend en gedateerd het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de eerste plaatsing van de sensor.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt werd in het ziekenhuis opgenomen vanwege hyperglykemie/ketoacidose in de afgelopen 6 maanden.
2. Patiënt werd in het ziekenhuis opgenomen vanwege hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden.
3. Patiënt heeft een aandoening die hem/haar vatbaar kan maken voor hypoglykemie, inclusief, maar niet beperkt tot, schildklieraandoeningen die niet goed worden gecontroleerd, bijnierinsufficiëntie, hoge dosis steroïdengebruik in recent verleden of gepland tijdens studie, significante nier- of leverziekte.
4. Patiënt heeft een geplande magnetische resonantie -beeldvorming (MRI), computertomografie (CT) scan of diathermische procedure tijdens de periode van sensorslijtage.
5. Patiënt met een significante medische of psychiatrische aandoening, of gebruik van een medicatie die de toepassing van het door de onderzoeker beoordeeld protocol zal beïnvloeden.
6. Patiënt met cognitieve problemen die het vermogen kunnen beïnvloeden om het protocol te volgen dat door de onderzoeker wordt beoordeeld.
7. Patiënt is kritisch ziek.
8. Patiënt heeft een coagulatiestoornis of neemt heparine-achtige antiplateletmedicatie.
9. Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
10. Patiënt neemt geen klinisch aanvaardbare anticonceptie of beoefent geen onthouding.
11. Patiënt heeft een geschiedenis van problemen met de huidlijstenstolerantie op het gebied van sensorplaatsing.
12. Patiënt heeft een abnormale huid op de verwachte glucose -sensorinvoegingsplaatsen (overmatig haar, verbranding, ontsteking, infectie, uitslag en/of tatoeage).
13. Patiënt heeft een medische geschiedenis van kwaadaardig melanoom of borstkanker.
14. Patiënt heeft een medische geschiedenis van andere kankers in de afgelopen vijf jaar, behalve voldoende behandelde basale cel of plaveiselcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in-situ.
15. Patiënt heeft het afgelopen jaar een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
16. Patiënt heeft een geschiedenis van een aanvalstoornis.
17. Patiënt heeft een medische geschiedenis van beroerte, tijdelijke cerebrale ischemie, myocardinfarct, onstabiele angina of hartfalen in de afgelopen 12 maanden.
18. Patiënt heeft dialyse.
19. Patiënt wordt geïmplanteerd met een pacemaker.
20. Patiënt wordt momenteel behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze een significante interferentie hebben met het glucosemetabolisme, zoals systemische corticosteroïden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
21. Patiënt heeft een gelijktijdige pathologie die oedeem op de invoegplaatsen kan veroorzaken (zoals hartfalen, leverfalen, nierfalen gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min [stadium ≥4]).
22. Patiënt onderging bèta-celtransplantatie.
23. Patiënt is niet in staat / niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
24. Patiënt kan niet voldoen aan het protocol of voorgestelde studiebezoeken.
25. Patiënt die momenteel is ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek, of onlangs heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek, dat mogelijk de resultaten kan verstoren of vooringenomenheid kan introduceren in de resultaten van de huidige studie (zoals bepaald door de onderzoeker). Dit omvat studies met betrekking tot onderzoeksgeneesmiddelen, medische hulpmiddelen of andere interventies die de veiligheid, werkzaamheid of wetenschappelijke integriteit van deze studie kunnen beïnvloeden.
26. Andere redenen waarvoor de onderzoeker de patiënt van het onderzoek moet uitsluiten.