评估1型或2型糖尿病患者的血糖参数的变化,使用ICAN O3 CGM系统在60天内 (DETECT)
2026年1月13日 更新者:Sinocare
前瞻性市场后临床随访(PMCF)研究旨在评估使用ICAN O3 CGM系统在60天内使用ICAN O3 CGM系统的1型1型或2型糖尿病患者的糖化参数变化
这项研究是一项旨在评估ICAN O3连续葡萄糖监测(CGM)系统对1型1型(T1D)或2型糖尿病类型的成年人血糖控制的影响的市场后市场,前瞻性,多中心临床试验。
该研究旨在评估60天内的葡萄糖量参数的变化,由比利时Ziekenhuis Antwerpen(UZA)的Christophe De Block教授协调。
主要目的是证明与基线相比,使用ICAN O3 CGM系统评估的自我监测的血糖(SMBG)在最初的15天盲时期内测量的范围(TIR)的时间有所改善。
次要目标包括评估系统的功效,安全性和可用性,以及患者报告的结果,例如治疗满意度和糖尿病管理影响。
该研究将招募70名年龄在18-75岁的患者,HBA1C> 7.5%,稳定治疗方案和智能手机熟练程度,同时排除了最近与糖尿病相关的住院治疗,严重的合并症或相互矛盾的试验参与的患者。
该研究时间表从2025年2月到2025年9月,患者经历了15天的盲期,然后是45天的无盲期,可访问实时CGM数据。
关键终点包括改进TIR,低于范围的时间(TBR),范围高于范围(TAR),平均葡萄糖水平,葡萄糖变异性以及患者报告的结果以及安全指标(例如设备缺陷和不良事件)。
风险,包括皮肤刺激和延迟的葡萄糖读数,将通过患者培训和安全方案来减轻风险。
预期的好处包括改善血糖控制,减少对指法测试的依赖以及增强的生活质量。
数据将从CGM指标,问卷调查和不良事件日志中收集,并通过比较基线和后干预后结果的统计分析。
该研究遵守道德标准和欧盟MDR 2017/745法规,旨在验证ICAN O3 CGM系统在实际糖尿病管理中的临床实用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
- UZA ANTWERP UZA Dienst Endocrinologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者年龄在18至75岁之间。 患者年龄在18至75岁之间。
- 患者在临床上至少被诊断为糖尿病至少6个月(所有治疗方式均可)。
- 患者的血红蛋白A1C(HBA1C)> 7.5%。
- 患者是幼稚的。
- 患者愿意在整个研究期间在腹部上佩戴该设备。
- 患者至少有3个月的稳定(不变)治疗方案。 “稳定治疗方案”被认为没有规定的胰岛素递送数量的变化,每日胰岛素总剂量的变化少于10%。 目前可以在研究之前服用胰高血糖素样肽-1(GLP1)类似物的患者。
- 患者具有兼容的智能手机。
- 如研究人员所判断的那样,患者使用智能手机和应用程序表现出足够的技能。
- 患者和研究人员在第一次传感器放置之前签署并与知情同意书签名并约会。
排除标准:
- 患者在过去6个月内因高血糖/酮酸性高血糖/酮酸性病而住院。
- 患者在过去6个月内由于低血糖而住院。
- 患者的病情可能使他/她患有低血糖症,包括但不限于无法很好地控制的甲状腺疾病,肾上腺不足,近期近代剂量类固醇的使用或研究期间有明显的肾脏或肝病。
- 在传感器磨损期间,患者具有计划的磁共振成像(MRI),计算机断层扫描(CT)扫描或糖尿病程序。
- 患有严重医学或精神疾病的患者,或使用将影响调查人员判断的方案应用的药物。
- 患有认知困难的患者可能会损害遵循调查人员判断的方案的能力。
- 病人重病。
- 患者患有凝血障碍或服用肝素样抗血小板药物。
- 患者怀孕或打算在研究期间怀孕。
- 患者不接受临床上可接受的避孕或不进行禁欲。
- 患者在传感器放置区域中有皮肤粘合性耐受性问题的病史。
- 患者在预期的葡萄糖传感器插入部位(头发,灼伤,炎症,感染,皮疹和/或纹身)的皮肤异常。
- 患者患有恶性黑色素瘤或乳腺癌的病史。
- 患者在过去五年内具有任何其他癌症的病史,除了经过适当治疗的基底细胞或皮肤鳞状癌或原位宫颈癌。
- 去年,患者有酗酒或吸毒的病史。
- 患者有癫痫发作疾病的病史。
- 在过去的12个月中,患者患有中风,短暂性脑缺血,心肌梗塞,不稳定的心绞痛或心力衰竭的病史。
- 患者正在透析。
- 患者被起搏器植入。
- 正如研究者所判断的那样,目前正在用已知对葡萄糖代谢(例如全身性皮质类固醇)的药物进行治疗。
- 患者具有伴随的病理学,可能会在插入部位引起水肿(例如心力衰竭,肝衰竭,定义为估计的肾小球滤过率(EGFR)<30 mL/min [stage≥4])。
- 患者接受了β细胞移植。
- 患者无法 /不愿提供知情同意。
- 患者无法遵守方案或拟议的研究访问。
- 目前正在参加另一项临床研究或最近参加的临床研究的患者可能会干扰结果或将偏见引入当前研究的结果(由研究者确定)。 这包括涉及研究药物,医疗设备或其他可能影响本研究安全性,功效或科学完整性的研究。
- 需要研究人员将患者排除在研究之外的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:1型糖尿病(T1D)或2型糖尿病(T2D)患者
启动途径适用于所有未在其他糖尿病系统中接受过T2D的人。
T2D缓解的人也可以适用于启动途径。
该护理途径适用于用胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物(注射剂或药丸)或1至2胰岛素注射/天治疗的T2D患者。
如果使用降糖药(药丸)治疗不足,并且正在考虑使用GLP-1类似物或胰岛素,也可以开始使用该途径。
鉴于复杂的胰岛素治疗,《糖尿病公约》旨在针对需要专业管理的人(T1D患者和有限的T2D患者进行强化胰岛素治疗(每天3至4次))。
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连续的葡萄糖监测系统(CGM系统)是一种实时连续的葡萄糖监测装置,用于用于管理成年人(18岁及以上)的糖尿病。 它旨在代替糖尿病治疗决策的手指刺血葡萄糖测试。 CGM系统还显示了趋势和跟踪模式,并有助于检测高血糖和低血糖的发作,从而促进了急性和长期治疗调整。 CGM系统结果的解释应基于葡萄糖趋势和几个顺序读数。 CGM系统可以与智能设备以及相应的应用程序(APP)一起使用,其中用户手动控制治疗决策的动作。 在这项研究中,由ICAN O3 CGM系统评估的自我监测的血糖(SMBG)在患者中蒙蔽了15天,因为使用ICAN O3 CGM系统的基线和无盲观察期发生45天。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善血糖控制
大体时间:60天
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与基线期相比,范围(TIR)的时间百分比增加
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月23日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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