A vércukorszint-paraméterek változásának értékelése az 1. vagy 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek esetében, az ICAN O3 CGM rendszer alkalmazásával 60 napos időszakra (DETECT)

Befogadási kritériumok:

1. A beteg életkora 18 és 75 év között van. A beteg életkora 18 és 75 év között van.
2. A beteget legalább 6 hónapig klinikailag diagnosztizálják cukorbetegséggel (az összes kezelési módszer megengedett).
3. A beteg hemoglobin A1C (HbA1c)> 7,5%.
4. A beteg naiv érzékelő.
5. A beteg hajlandó viselni az eszközt a hason a teljes vizsgálati időszakra.
6. A betegnek legalább 3 hónapig stabil (változatlan) kezelési rendje van. A "stabil kezelési rendszert" nem tekintik az előírt számú inzulinszállításban napi változásban, és a teljes napi inzulin -dózis változása kevesebb, mint 10%. A vizsgálat előtt be lehet vonni a glükagon-szerű peptid-1 (GLP1) analógokat a glükagon-szerű peptid-1 (GLP1) analógokat.
7. A betegnek kompatibilis okostelefonja van.
8. A beteg elegendő készséget mutat okostelefonok és alkalmazások segítségével, a nyomozó által megítélve.
9. A beteg és a nyomozó aláírta és keltette a tájékozott hozzájárulási űrlapot az első érzékelő elhelyezése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. A beteget az elmúlt 6 hónapban hiperglikémia/ketoacidosis miatt kórházba kerültek.
2. A beteget az elmúlt 6 hónapban hipoglikémia miatt kórházba kerültek.
3. A betegnek olyan állapota van, amely hajlamos lehet a hipoglikémiára, ideértve, de nem kizárólag, a pajzsmirigybetegség, amely nem megfelelően ellenőrzött, mellékvese elégtelenség, nagy dózisú szteroidhasználat a közelmúltban vagy a vizsgálat során tervezett, jelentős vese- vagy májbetegség.
4. A betegnek van egy tervezett mágneses rezonancia képalkotó (MRI), számítógépes tomográfia (CT) szkennelés vagy diatermikus eljárás az érzékelő kopásának időszakában.
5. Jelentős orvosi vagy pszichiátriai rendellenességgel rendelkező beteg, vagy olyan gyógyszer használata, amely befolyásolja a vizsgáló által megítélt protokoll alkalmazását.
6. A kognitív nehézségekkel küzdő beteg, amely ronthatja a nyomozó által megítélt protokoll követésének képességét.
7. A beteg kritikusan beteg.
8. A betegnek koagulációs rendellenessége van, vagy heparinszerű gátlemez-gyógyszeres gyógyszert szed.
9. A beteg terhes, vagy a vizsgálati időszak alatt terhes lesz.
10. A beteg nem vállal klinikailag elfogadható fogamzásgátlást, vagy nem gyakorolja az absztinenciát.
11. A betegnek az érzékelő elhelyezkedése területén kórtörténetében van a bőr ragasztó tolerancia.
12. A betegnek rendellenes bőrrel rendelkezik a várt glükóz -érzékelő behelyező helyein (túlzott haj, égés, gyulladás, fertőzés, kiütés és/vagy tetoválás).
13. A betegnek bármilyen kórtörténetében rosszindulatú melanóma vagy emlőrák van.
14. A betegnek az elmúlt öt évben bármely más rákos kórtörténetében van, kivéve a bőr megfelelően kezelt bazálissejtét vagy laphám carcinomáját, vagy a méhnyakkarcinóma in-situ.
15. A betegnek az elmúlt évben alkohol- vagy kábítószer -visszaélése van.
16. A beteg kórtörténetében rohamos rendellenesség van.
17. A betegnek kórtörténetében van stroke, átmeneti agyi ischaemia, miokardiális infarktus, instabil angina vagy szívelégtelenség az elmúlt 12 hónapban.
18. A beteg dialízisben van.
19. A beteget pacemakerrel implantálják.
20. A beteget jelenleg olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyekről ismert, hogy szignifikáns interferenciát mutatnak a glükóz -anyagcserével, például a szisztémás kortikoszteroidokkal, amint azt a vizsgáló ítéli meg.
21. A betegnek egyidejű patológiája van, amely ödémát okozhat a beillesztési helyeken (például szívelégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség, mint a becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) <30 ml/perc [≥4 stádium]).
22. A betegnek béta-sejtes transzplantáción ment keresztül.
23. A beteg nem képes / nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
24. A beteg nem képes megfelelni a protokollnak vagy a javasolt vizsgálati látogatásoknak.
25. A beteg, aki jelenleg beiratkozik egy másik klinikai vizsgálatba, vagy nemrégiben részt vett egy klinikai vizsgálatban, amely potenciálisan megzavarhatja az eredményeket, vagy torzítást vezethet be a jelenlegi vizsgálat eredményeibe (a kutató által meghatározva). Ez magában foglalja a vizsgálati gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket vagy más beavatkozásokat, amelyek befolyásolhatják a tanulmány biztonságát, hatékonyságát vagy tudományos integritását.
26. Egyéb okok, amelyek megkövetelik a kutatótól, hogy kizárja a beteget a vizsgálatból.