For å evaluere endringen i blodsukkerparametere hos voksne pasienter med type 1 eller type 2-diabetes fra Europa ved bruk av ICAN O3 CGM-systemet i en 60-dagers periode (DETECT)
13. januar 2026 oppdatert av: Sinocare
Prospektiv studie etter markedet for klinisk oppfølging (PMCF) hadde som mål å evaluere endringen i glukometriske parametere hos voksne pasienter med type 1 eller type 2-diabetes fra Europa ved bruk av ICAN O3 CGM-systemet i en 60-dagers periode
Denne studien er et postmarked, prospektiv, intervensjonell, multisenter klinisk studie designet for å evaluere virkningen av ICAN O3 Continuous Glucose Monitoring (CGM) -systemet på glykemisk kontroll hos voksne med type 1 (T1D) eller type 2-diabetes (T2D).
Koordinert av prof. Dr. Christophe de Block på Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA), Belgia, og sponset av Changsha Sinocare Inc., tar studien som mål å vurdere endringer i gluskometriske parametere over 60 dager.
Det primære målet er å demonstrere en forbedring i tid innen rekkevidde (TIR) sammenlignet med baseline, målt i løpet av en innledende 15-dagers blindet periode ved bruk av selvovervåket blodsukker (SMBG) vurdert av ICAN O3 CGM-systemet.
Sekundære mål inkluderer evaluering av systemets effektivitet, sikkerhet og brukervennlighet, samt pasientrapporterte resultater som behandlingstilfredshet og påvirkning av diabeteshåndtering.
Studien vil registrere 70 pasienter i alderen 18-75 år med HBA1c> 7,5%, stabile behandlingsregimer og smarttelefonferdigheter, samtidig som personer med nyere diabetesrelaterte sykehusinnleggelser, alvorlige komorbiditeter eller motstridende studiedeltakelse.
Studiens tidslinje spenner fra februar 2025 til september 2025, med pasienter som gjennomgår en 15-dagers blindet periode etterfulgt av en 45-dagers ublindet periode der CGM-data i sanntid er tilgjengelige.
Viktige endepunkter inkluderer forbedringer i TIR, tid under området (TBR), tid over rekkevidde (TAR), gjennomsnittlig glukosenivå, glukosevariabilitet og pasientrapporterte utfall og sikkerhetsmålinger som enhetsmangler og bivirkninger.
Risikoer, inkludert hudirritasjon og forsinket glukoseavlesning, vil bli redusert gjennom pasienttrening og sikkerhetsprotokoller.
Forventede fordeler inkluderer forbedret glykemisk kontroll, redusert avhengighet av tester for fingresstikk og forbedret livskvalitet.
Data vil bli samlet inn fra CGM-beregninger, spørreskjemaer og bivirkninger, med statistisk analyse som sammenligner resultatene etter intervensjonen etter intervensjon.
Studien holder seg til etiske standarder og EU MDR 2017/745 forskrifter, og tar sikte på å validere ICAN O3 CGM-systemets kliniske nytteverdi i den virkelige diabeteshåndtering.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZA ANTWERP UZA Dienst Endocrinologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientalderen er mellom 18 og 75 år gammel. Pasientalderen er mellom 18 og 75 år gammel.
- Pasienten har klinisk diagnostisert med diabetes i minst 6 måneder (alle behandlingsmetoder er tillatt).
- Pasienten har en hemoglobin A1C (HbA1c) på> 7,5%.
- Pasienten er sensor naiv.
- Pasienten er villig til å bruke enheten på magen i hele studieperioden.
- Pasienten har et stabilt (uendret) behandlingsregime i minst 3 måneder. "Stabil behandlingsregime" regnes som ingen endringer i foreskrevet antall insulinleveranser om dagen, og en endring i total daglig insulindose på mindre enn 10%. Pasienter som for tiden tar glukagonlignende peptid-1 (GLP1) analoger før studien kan inkluderes.
- Pasienten har en kompatibel smarttelefon.
- Pasienten viser tilstrekkelige ferdigheter ved å bruke en smarttelefon og apper, bedømt av etterforskeren.
- Pasient og etterforsker signerte og datert det informerte samtykkeskjemaet før den første sensorplassering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten ble innlagt på sykehus på grunn av hyperglykemi/ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienten ble innlagt på sykehus på grunn av hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienten har en tilstand som kan disponere ham/henne for hypoglykemi, inkludert, men ikke begrenset til, skjoldbruskkjertelsykdom som ikke er godt kontrollert, binyresinsuffisiens, høy dose steroidbruk i nyere fortid eller planlagt under studien, betydelig nyre- eller leversykdom.
- Pasienten har en planlagt magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT) skanning eller diatermisk prosedyre i perioden med sensortilslit.
- Pasient med en betydelig medisinsk eller psykiatrisk lidelse, eller bruk av medisiner som vil påvirke anvendelsen av protokollen bedømt av etterforskeren.
- Pasient med kognitive vansker som kan svekke evnen til å følge protokollen som er bedømt av etterforskeren.
- Pasienten er kritisk syk.
- Pasienten har en koagulasjonsforstyrrelse eller tar heparinlignende medisiner mot antiplatelet.
- Pasienten er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Pasienten tar ikke klinisk akseptabel prevensjon eller praktiserer ikke avholdenhet.
- Pasienten har en historie med hudlimtoleranseproblemer innen sensorplassering.
- Pasienten har unormal hud på de forventede innføringsstedene for glukosesensor (overdreven hår, forbrenning, betennelse, infeksjon, utslett og/eller tatovering).
- Pasienten har noen medisinsk historie med ondartet melanom eller brystkreft.
- Pasienten har en medisinsk historie med andre kreftformer i løpet av de siste fem årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden, eller cervikal karsinom in situ.
- Pasienten har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
- Pasienten har en historie med en anfallsforstyrrelse.
- Pasienten har en medisinsk historie med hjerneslag, forbigående cerebral iskemi, hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesvikt med de siste 12 månedene.
- Pasienten er på dialyse.
- Pasienten implanteres med en pacemaker.
- Pasienten behandles for tiden med medisiner som er kjent for å ha betydelig interferens med glukosemetabolisme, for eksempel systemiske kortikosteroider, bedømt av etterforskeren.
- Pasienten har en samtidig patologi som kan forårsake ødem på innsettingsstedene (for eksempel hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min [trinn ≥4]).
- Pasienten gjennomgikk beta-celletransplantasjon.
- Pasienten er ikke i stand til / uvillig til å gi informert samtykke.
- Pasienten er ikke i stand til å overholde protokollen eller foreslåtte studiebesøk.
- Pasient som for tiden er registrert i en annen klinisk studie, eller nylig har deltatt i en klinisk studie, som potensielt kan forstyrre resultatene eller introdusere skjevhet i resultatene fra den aktuelle studien (som bestemt av etterforskeren). Dette inkluderer studier som involverer undersøkelsesmedisiner, medisinsk utstyr eller andre intervensjoner som kan påvirke sikkerheten, effektiviteten eller vitenskapelige integriteten til denne studien.
- Andre årsaker som krever at etterforskeren utelukker pasienten fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med diabetes type 1 (T1D) eller type 2 diabetes (T2D)
Oppstartveien er for alle personer med T2D som ikke blir behandlet i et annet diabetessystem.
Personer med T2D i remisjon kan også søke om oppstartsveien.
Omsorgsveien er for personer med T2D som blir behandlet med glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger (injiserbar eller pille) eller 1 til 2 insulininjeksjoner/dag.
Denne veien kan også initieres hvis behandling med blodsukkersendende medisiner (piller) er utilstrekkelig og en GLP-1-analog eller insulin vurderes.
Diabeteskonvensjonen er beregnet på de som trenger spesialiststyring (T1D -pasienter og en begrenset gruppe T2D -pasienter på intensiv insulinbehandling (3 til 4 ganger om dagen)), gitt kompleks insulinbehandling.
|
Et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM-system) er en sanntids, kontinuerlig glukoseovervåkningsanordning som er angitt for håndtering av diabetes for voksne personer (18 år og eldre). Det er ment å erstatte fingerprick blodsukkertesting for beslutninger om diabetesbehandling. CGM-systemet viser også trender og spormønstre, og hjelper til med å oppdage episoder med hyperglykemi og hypoglykemi, noe som letter både akutte og langsiktige terapijusteringer. Tolkning av CGM -systemresultatene bør være basert på glukosetrendene og flere sekvensielle avlesninger over tid. CGM -systemet kan brukes i forbindelse med smarte enheter med tilsvarende applikasjoner (APPs) der brukeren manuelt kontrollerer handlinger for beslutninger om terapi. Under denne studien vurderte selvovervåkende blodsukker (SMBG) av et ICAN O3 CGM-system blendet for pasienten i 15 dager som baseline og ublindet observasjonsperiode ved bruk av et ICAN O3 CGM-system i 45 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av glykemisk kontroll
Tidsramme: 60 dager
|
Den økte prosentandelen av tid i rekkevidde (TIR) sammenlignet med grunnperioden
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPI031-PMCFR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .