Aby ocenić zmianę parametrów glukozy we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 z Europy za pomocą systemu CGM ICAN O3 przez okres 60 dni (DETECT)

Kryteria włączenia:

1. Wiek pacjenta wynosi od 18 do 75 lat. Wiek pacjenta wynosi od 18 do 75 lat.
2. Pacjentowi zdiagnozowano klinicznie cukrzycę przez co najmniej 6 miesięcy (wszystkie metody leczenia są dozwolone).
3. Pacjent ma hemoglobinę A1C (HBA1C)> 7,5%.
4. Pacjent jest naiwnym czujnikiem.
5. Pacjent jest gotów nosić urządzenie na brzuch przez cały okres badania.
6. Pacjent ma stabilny (niezmieniony) schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące. „Stabilny schemat leczenia” jest uważany za żadne zmiany w zalecanej liczbie dostaw insuliny dziennie i zmianie całkowitej dziennej dawki insuliny o mniejszej niż 10%. Pacjenci przyjmujący obecnie analogi peptyd-1 (GLP1) podobne do glukagonu przed uwzględnieniem badania.
7. Pacjent ma kompatybilny smartfon.
8. Pacjent wykazuje wystarczające umiejętności za pomocą smartfona i aplikacji, oceniane przez badacza.
9. Pacjent i badacz podpisali i datowali formę świadomej zgody przed pierwszym umieszczeniem czujnika.

Kryteria wykluczenia:

1. W ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent był hospitalizowany z powodu hiperglikemii/ketoacidozy.
2. Pacjent był hospitalizowany z powodu hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Pacjent ma stan, który może go predysponować do hipoglikemii, w tym między innymi chorobę tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana, niewydolność nadnerczy, stosowanie sterydów o wysokiej dawce lub planowane podczas badania, znaczącej choroby nerek lub wątroby.
4. Pacjent ma planowane obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI), skanowanie tomografii komputerowej (CT) lub procedurę diatermiczną w okresie zużycia czujnika.
5. Pacjent ze znaczącym zaburzeniem medycznym lub psychicznym lub zastosowaniem leku, który wpłynie na zastosowanie protokołu ocenianego przez badacza.
6. Pacjent z trudnościami poznawczymi, które mogą zaburzyć zdolność do przestrzegania protokołu ocenianego przez śledczego.
7. Pacjent jest krytycznie chory.
8. Pacjent ma zaburzenie krzepnięcia lub przyjmuje leki przeciwpłytkowe podobne do heparyny.
9. Pacjent jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania.
10. Pacjent nie przyjmuje klinicznie dopuszczalnej antykoncepcji lub nie praktykuje abstynencji.
11. Pacjent ma historię problemów tolerancji kleju skóry w obszarze umieszczania czujnika.
12. Pacjent ma nieprawidłową skórę w przewidywanych miejscach wstawienia czujnika glukozy (nadmierne włosy, oparzenie, zapalenie, infekcja, wysypka i/lub tatuaż).
13. Pacjent ma jakąkolwiek historię medycznego czerniaka złośliwego lub raka piersi.
14. W ciągu ostatnich pięciu lat pacjent ma historię medycznych innych nowotworów, z wyjątkiem odpowiednio leczonych komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych skóry lub raka szyjki macicy.
15. Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
16. Pacjent ma historię zaburzenia napadu.
17. Pacjent ma medyczną historię udaru mózgu, przejściowe niedokrwienie mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową lub niewydolność serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
18. Pacjent jest na dializie.
19. Pacjent jest wszczepiony rozrusznikiem serca.
20. Pacjent jest obecnie leczony lekami, o których wiadomo, że ma znaczącą interferencję w metabolizmie glukozy, takich jak układowe kortykosteroidy, oceniane przez badacza.
21. Pacjent ma jednoczesną patologię, która może powodować obrzęk w miejscach wstawiania (takich jak niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min [stadium ≥4]).
22. Pacjent przeszedł przeszczep komórek beta.
23. Pacjent nie jest w stanie / nie chce wyrazić świadomej zgody.
24. Pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu lub proponowanych wizyt w badaniu.
25. Pacjent, który jest obecnie włączony do innego badania klinicznego lub ostatnio uczestniczył w badaniu klinicznym, które może potencjalnie zakłócać wyniki lub wprowadzić stronniczość w wynikach bieżącego badania (określonego przez badacza). Obejmuje to badania dotyczące leków badawczych, urządzeń medycznych lub innych interwencji, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo, skuteczność lub integralność naukową tego badania.
26. Inne powody, które wymagają od badacza wykluczenia pacjenta z badania.