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フィンランドの股関節および膝の変形性関節症のケアのガイドラインベースのモデルの実装。ベンチマーク制御トライアル(FIN-OA) (FIN-OA)

2025年3月31日 更新者:Riikka Holopainen、University of Jyvaskyla
このプロジェクトは、変形性関節症(OA)管理におけるガイドラインの推奨事項と臨床診療との間のギャップを埋めることを目的としています。 エビデンスに基づいたケアの体系的なモデルを実装することにより、プロジェクトは患者の転帰を改善し、医療費を削減し、ケアへの公平なアクセスを提供しようとしています。 プロジェクトは3つのフェーズで構成されています。 第一段階では、現在のOAケアは、患者と医療専門家のレジストリレビューとアンケート、およびインタビューを通じてマッピングされます。 プロジェクトの実装段階では、ケアとトレーニングとサポートの新しいモデルに従ってケアを提供する医療専門家をサポートする方法が、計画に従って提供されます。 プロジェクトの第3フェーズでは、実装の成功が評価され、OAケアのコストが評価され、ベースラインデータと比較されます。 さらに、グループベースの運動および教育プログラムに参加する患者から患者報告データが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症(OA)は、膝と股関節OAの有病率の大幅な増加により、世界的な健康課題の高まりです。 フィンランドでは、OAのケアコストはかなりのものであり、診断手順、医療治療、および仕事欠勤などの間接的なコストによって推進されています。 国際的なガイドラインは、教育、運動、および体重管理を第一選択治療オプションとして推奨していますが、ガイドラインの順守は一貫していません。 このプロジェクトは、フィンランドのOAケアと信念とOAケアの実践の地域の違いを探ることを目的としています。 さらに、地元のケア経路で好ましい非外科的管理オプションとして、デンマーク(GLA:D®)プログラムの変形性関節症の良い生活を含む、股関節および膝のOAのケアのガイドラインベースのケアモデルを実装および評価します。 さらに、目的は、全国のエビデンスに基づいたOAの知識と管理スキルを共有することです。

この研究は、ハイブリッドタイプ3ベンチマーク制御実装試験です。 2つの幸福サービス郡のプライマリーヘルスケアにネストされています。 この研究には、事前実装、実装、評価の3つのフェーズが含まれます。 実装前の活動には、レジストリレビュー(2019-2024からのヘルスケア利用とコスト)を通じて現在のOAケアのマッピングが含まれます。 さらに、患者と医療専門家(信念と実践)のアンケートとインタビューが実施されます。 実装段階の計画的な活動には、新しいケアモデル(GLA:D®を含む)の開発と統合の局所ケア経路への統合、およびそれを提供するための理学療法士の訓練が含まれます。 実装理論と多面的な実装戦略が使用され、ローカルに適合されます。 プロセスを評価するための活動には、レジストリデータを使用して、ヘルスケアの専門レベルおよび組織レベル、ヘルスケアリソースの利用、コスト結果(1、3、5年)に関する実装結果の評価が含まれます。 さらに、GLA:Dプログラムに参加している患者によって報告された結果は、3か月、1、3、10年で収集されます。

このプロジェクトは、ガイドラインが推奨するOA管理と臨床診療の間のギャップを埋めることを目的としています。 体系的で証拠に基づいたケアモデルを実装することにより、この研究は患者の転帰を改善し、医療費を削減し、ケアへの公平なアクセスを提供しようとしています。 この調査結果は、将来のOAケア戦略に通知され、フィンランドの他のヘルスケアコンテキストに普及し、適応され、国際的にも適応できます。 調査結果は、査読付きジャーナルに掲載され、国内および国際会議で発表されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全国登録データ:フィンランドのすべての福祉サービス郡のOAと診断された患者

GLA:D患者が報告した結果データ:GLA:Dプログラムに参加している患者、GLA:Dプログラムを提供するあらゆる場所で股関節または膝の変形性関節症と診断されました。

説明

全国レジストリからのデータ:

  • OAと診断された患者(ICD-10 / ICPC2)
  • 18歳以上

GLAのコレクション:D患者が報告した結果:

包含基準:

  • TheGla:Dプログラムに参加している患者、股関節または膝の変形性関節症と診断され、フィンランド語に堪能
  • 18歳以上

除外基準:

  • OA関連の症状の原因以外
  • フィンランド語のアンケートに答えることができません
  • アンケートに答えるためにコンピューターまたはモバイルデバイスへのアクセスはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GLAに参加している患者:Dプログラム
GLA:D訓練を受けた理学療法士
GLA:D(デンマークからの変形性関節症の良い生活)を含むガイドラインベースのケアモデル - 理学療法士のためのトレーニング、股関節および膝OAの患者のためのグループベースの教育と運動を含むプログラム。
全国レジストリからのレジストリデータ(Pre)
新しいケアモデルの実施前に、フィンランドのすべての福祉サービス郡の全国レジストリからの股関節または膝のOAを持つ人々のデータ。
全国レジストリからのレジストリデータ(投稿)
新しいケアモデルの実施後、フィンランドのすべてのウェルビーイングサービス郡の全国レジストリの股関節または膝のOAを持つ人々のデータ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OAケアのコスト
時間枠:1(プライマリエンドポイント)、実装後3年および5年後、ベースライン2018-2024と比較して
年次ヘルスケア協議の有病率、入院数とコスト、OA関連の外科的介入、原発性および専門的なヘルスケアおよび外来患者の専門家訪問を含む新しいケア経路に関連する医療費。 OA関連の病気の葉と障害年金の充填処方、数、および期間。 コストは、パイロットウェルビーイングサービス郡内およびパイロット郡と他のウェルビーイングサービス郡の両方で、実装前と事後の国家登録からのデータを使用して分析されます。
1(プライマリエンドポイント)、実装後3年および5年後、ベースライン2018-2024と比較して
リーチ:ケアのモデルに従って指示された患者の割合
時間枠:1(プライマリエンドポイント)実装後3および5年後
直接アクセス理学療法とGLA:Dプログラムに紹介されているヘルスケアに連絡する股関節および膝関連症状の患者の割合
1(プライマリエンドポイント)実装後3および5年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訓練されたGLAの数:Dトレーナーと理学療法士
時間枠:実装後1、3、5年後
フィンランドの訓練されたGLAの数:Dトレーナーと理学療法士、GLA:Dフィンランドデータベースに記録されています。
実装後1、3、5年後
GLA:Dプログラムへの患者の参加
時間枠:実装後1、3、5年後
GLAの参加者の数:Dグループ
実装後1、3、5年後
膝 /股関節のために歩く問題
時間枠:ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
はい /いいえ
ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
動きへの恐怖
時間枠:ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
あなたの関節が身体活動と運動から損傷を受けることを恐れていますか? はい /いいえ
ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
鎮痛剤の使用
時間枠:ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
はい /いいえ、そして鎮痛剤の種類
ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
現在の雇用
時間枠:ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
雇用 /学生 /失業者 /病気休暇フルタイム /病気休暇パートタイム /早期退職
ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
昨年の膝 /腰のための病気休暇
時間枠:ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
いいえ /はい、1か月未満、はい1〜3か月、はい3か月以上
ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
競合する教育と運動セッションの数(対面 /オンライン)
時間枠:3ヶ月
数値値
3ヶ月
昨年に陥ります
時間枠:ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
転倒の数
ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
GLAのコンプライアンス:Dプログラム
時間枠:3ヶ月
参加したGLAの数:Dセッション /参加者。
3ヶ月
GLAのトレーニング /実装のサイトの数:D -Program
時間枠:実装後1、3、5年後
GLAのトレーニング /実装のサイトの数:D-フィンランドのプログラム。 数字では、PiによるGLA:Dデータベースのドキュメントに基づいています。
実装後1、3、5年後
GLAの数:Dグループを実行しています
時間枠:実装後1、3、5年後
アクティブなGLAの数:Dグループの数、数字、GLA:Dフィンランドデータベースのドキュメントに基づいて、PI。
実装後1、3、5年後
ケアモデルの変更
時間枠:実装後1、3、5年後
研究日記に基づく記述的定性的報告:ケアとケアの経路のモデルの修正がいつ、どのように行われたか、計画外か計画されていても、修正の理由と目標。
実装後1、3、5年後
疼痛強度先週、数値評価尺度
時間枠:ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
数値評価スケール(NRS)0-10。ここで、0は痛み(より良い結果)と10の最悪の痛み(悪い結果)を意味します。 a)最悪の痛みb)平均痛
ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
UCLAアクティビティスコア
時間枠:ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
UCLAアクティビティスコア、1 =完全に非アクティブ(結果の悪い結果)、10 =インパクトスポーツに定期的に参加する(より良い結果)
ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
EQ-5D-5L
時間枠:ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
モビリティ(1-5)、セルフケア(1-5)、通常の活動(1-5)、痛み /不快感(1-5)、不安 /うつ病(1-5)、EQ-VAS(0-100)。 スコアが低いと、結果が悪いことを示します。
ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
K/HOOS-12
時間枠:ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
Koos-12は、ほとんどの罹患関節が膝であり、Hoos-12が最も影響を受ける関節が股関節であるかどうかを尋ねました。 スケール1-4アイテムごとに、スコアが低いと、より良い結果が示されます。
ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
グローバル認識効果
時間枠:3か月、1、3、10年
さらに悪いことに、重要な悪化 - はるかに優れた重要な改善。 7ポイントのリッカートスケール。より高いスコアは、より良い結果を示します。
3か月、1、3、10年
GLAに対する満足度:d
時間枠:3か月と12か月
1-5はまったく満足していません - 非常に満足していて、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
3か月と12か月
GLA:Dで学んだことをどのくらいの頻度で使用しますか?
時間枠:3か月、1、3、10年
決して(1)、毎月(2)、毎週(3)、毎日(4)、1日に数回(5)、より高いスコアがより良い結果を示します。
3か月、1、3、10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別
時間枠:ベースライン
男性 /女性 /その他
ベースライン
時間枠:ベースライン
何年も
ベースライン
生活状況
時間枠:ベースライン
一人暮らしまたは他の人と一緒に暮らす
ベースライン
教育レベル
時間枠:ベースライン
基本教育と職業教育
ベースライン
医学的併存疾患
時間枠:ベースライン
高血圧と高コレステロール、筋骨格症状、心血管疾患および血液疾患、神経疾患、ホルモン疾患、尿疾患、胃腸疾患および肝臓疾患、肺疾患、皮膚の癌、精神状態、疾患、その他の慢性疾患、その他の慢性疾患、
ベースライン
喫煙
時間枠:ベースライン
喫煙状況
ベースライン
関節症状の期間
時間枠:ベースライン
数か月 /年の関節症状の期間
ベースライン
最も罹患した関節
時間枠:ベースライン、1、3、10年
最も罹患した関節(右/左腰、右/左膝)
ベースライン、1、3、10年
その他の影響を受ける関節
時間枠:ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
他の罹患関節(右/左腰、右膝/左膝)
ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
以前の損傷膝 /股関節
時間枠:ベースライン
その人が医師に相談した以前の怪我
ベースライン
影響を受けた関節の以前のX線
時間枠:ベースライン
いいえ /はい、6か月以上前 /はい、過去6か月以内に /わからない
ベースライン
変形性関節症のチェックリスト
時間枠:ベースライン

膝:負荷関連の痛み、機能能力の低下、朝の剛性、クレピタス、膝の動きの減少、骨拡大、年齢、性別、過体重、以前の関節傷害、職業 /レクリエーションの過剰使用 /変形性関節症のメンバー

股関節:股関節の痛み、不活動後の剛性、機能能力の低下、股関節の屈曲の減少、内部股関節の回転の減少、痛みを伴う内部股関節回転、年齢、性別、過体重、過去の関節傷害、職業 /レクリエーションの過剰使用 /変形性関節症のメンバー

ベースライン
膝と股関節の以前の計画手術
時間枠:ベースライン(前および計画手術)、3ヶ月、1、3、10年(手術計画)
手術の種類と時間
ベースライン(前および計画手術)、3ヶ月、1、3、10年(手術計画)
GLA:Dプログラムへの期待
時間枠:ベースライン
1-5 1 =非常に大規模 /完全な改善、5 =非常に小さいまたは改善なし
ベースライン
実装行動アンケートの決定要因
時間枠:最初のGLA:Dプログラムを配信した後、12か月で

実装行動アンケート(DIBQ-MP)の決定要因のマルチプロフェッショナルバージョン

臨床医は、理論ドメインフレームワークに従って設計された、ガイドラインベースのケアとGLA:Dプログラムの実装の決定要因を報告しました。 アイテムは7ポイントのリッカートスケールでそれぞれ個別に採点されます。スコアが低いと、アイテムがファシリテーター(より良い結果)に対する障壁(より悪い結果)であることが示されます。

最初のGLA:Dプログラムを配信した後、12か月で
鉱石筋骨格骨格疼痛スクリーニングアンケートの短い形式
時間枠:ベースライン、3ヶ月、1、3、10年
0-100ポイント、スコアが高いほど、リスクが高いことを示します(<40ポイント=低リスク、40-50ポイント=中リスク、> 50ポイント=高リスク)
ベースライン、3ヶ月、1、3、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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