- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06904885
Implementace modelu péče o kyčle a osteoartrózu za založený na pokynech ve Finsku. Benchmarking řízený pokus (FIN-OA) (FIN-OA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je rostoucí globální zdravotní výzvou v důsledku významného zvýšení prevalence OA kolena a kyčle. Ve Finsku jsou náklady na péči OA značné, poháněny diagnostickými postupy, lékařskými léčbami a nepřímými náklady, jako je nepřítomná práce. Mezinárodní pokyny doporučují vzdělávání, cvičení a řízení hmotnosti jako možnosti léčby první linie, ale dodržování pokynů je nekonzistentní. Cílem tohoto projektu je prozkoumat regionální rozdíly v péči o OA a přesvědčení a postupy péče o OA ve Finsku. Kromě toho budeme implementovat a vyhodnotit model péče o kyčle a kolenní OA založený na pokynech, který zahrnuje dobrý život s osteoartrózou z Dánska (GLA: D®) jako preferovanou možnost nechirurgického řízení v cestách místní péče. Cílem je navíc sdílet důkazy založené na důkazech znalostí a manažerské dovednosti na celostátní úrovni.
Tato studie je hybridní implementační studie kontrolovanou benchmarkingovou kontrolou typu 3. Je vnořena do primární zdravotní péče ve dvou okresech pro blahobyt. Studie zahrnuje tři fáze: před implementaci, implementaci a hodnocení. Mezi předběžné činnosti patří mapování současné OA Care prostřednictvím revize registru (využití zdravotní péče a náklady v letech 2019–2024). Kromě toho budou provedeny dotazníky a rozhovory pacientů a zdravotnických pracovníků (přesvědčení a praktiky). Plánované aktivity fáze implementace zahrnují vývoj a integraci nového modelu péče (včetně GLA: D®) do místních cest péče a trénink fyzioterapeutů, aby jej dodali. Implementační teorie a mnohostranné implementační strategie budou používány a přizpůsobeny místně. Mezi činnosti k vyhodnocení procesu zahrnují posouzení výsledků implementace na zdravotnickém a organizačním úrovni, využití zdrojů zdravotnictví a výsledky nákladů (1, 3 a 5 let) pomocí údajů o registru. Kromě toho budou výsledky hlášené pacienti účastnící se programu GLA: D se shromažďují ve 3 měsících a 1, 3 a 10 letech.
Cílem tohoto projektu je překlenout propast mezi vedením OA a klinickou praxí OA. Studie se zavedením systematického modelu péče založeného na důkazech se snaží zlepšit výsledky pacientů, snížit náklady na zdravotní péči a poskytnout spravedlivý přístup k péči. Zjištění budou informovat o budoucích strategiích péče o OA a budou šířeny a přizpůsobeny jiným kontextům zdravotní péče ve Finsku a mohou být upraveny také na mezinárodní úrovni. Zjištění budou zveřejněna v recenzovaných časopisech a představena na národních a mezinárodních konferencích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Riikka T Holopainen, PhD
- Telefonní číslo: +358401696566
- E-mail: riikka.holopainen@movedoc.fi
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Údaje o národním registru: Pacienti s diagnostikovanou OA ze všech okresů služeb pro blahobyt ve Finsku
GLA: D Údaje o výsledcích hlášených pacientem: Pacienti, kteří se účastní programu GLA: D, diagnostikováni s osteoartrózou kyčle nebo kolena na jakémkoli místě, které poskytuje program GLA: D.
Popis
Data z národních registrů:
- Pacienti s diagnostikovanou OA (ICD-10 / ICPC2)
- Věk přes 18 let
Sběr výsledků hlášených pacientem GLA: D:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se účastní programu TheGLA: D, diagnostikováni s osteoartrózou kyčle nebo kolena, plynně ve finštině
- Věk přes 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Jiné než příčina příznaků souvisejících s OA
- nedokáže odpovědět na dotazníky ve finštině
- Žádný přístup k počítači nebo mobilnímu zařízení pro zodpovězení dotazníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se účastní GLA: D Program
|
|
|
GLA: Fyzioterapeuti s tvorbou D
|
Model péče založený na pokynech včetně GLA: D (Dobrý život s osteoartrózou z Dánska) -Program, který zahrnuje školení pro fyzioterapeusty a skupinové vzdělávání a cvičení pro pacienty s OA kyčle a kolena.
|
|
Údaje o registru z národních registrů (PRE)
Data lidí s OA hip nebo kolena z národních registrů ze všech okresů blahobytu ve Finsku před zavedením nového modelu péče.
|
|
|
Údaje o registru z národních registrů (POST)
Data lidí s OA Hip nebo Knee z národních registrů ze všech okresů blahobytu ve Finsku po implementaci nového modelu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na péči o OA
Časové okno: 1 (primární koncový bod), 3 a 5 let po implementaci ve srovnání s základní linií 2018-2024
|
Náklady na zdravotní péči spojené s novou cestou péče o každoroční prevalenci konzultací pro zdravotní péči, počtem a náklady na hospitalizace, chirurgickými intervencemi souvisejícími s OA a primární a specializovanou zdravotní a ambulantní specializovanou návštěvou.
Naplněné předpisy, počet a doba trvání nemocných listů a zdravotních postižení souvisejících s OA.
Náklady budou analyzovány pomocí údajů z národních registrů v implementaci před a po implementaci, a to jak v okresech Pilot Wellbeing Services, tak mezi okresy Pilot a dalšími službami pohody.
|
1 (primární koncový bod), 3 a 5 let po implementaci ve srovnání s základní linií 2018-2024
|
|
Dosah: podíl pacientů nasměrovaných podle modelu péče
Časové okno: 1 (primární koncový bod) 3 a 5 let po implementaci
|
Podíl pacientů s příznaky souvisejícími s kyčlem a koleny a OA, kteří kontaktují zdravotní péči, kteří jsou označováni fyzioterapii přímého přístupu a programu GLA: D
|
1 (primární koncový bod) 3 a 5 let po implementaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyškolených GLA: D trenéři a fyzioterapeuti
Časové okno: 1, 3 a 5 let po implementaci
|
Počet vyškolených GLA: D trenéry a fyzioterapeuti ve Finsku, zaznamenané v GLA: D Finské databázi od Pi.
|
1, 3 a 5 let po implementaci
|
|
Účast pacientů v programu GLA: D
Časové okno: 1, 3 a 5 let po implementaci
|
Počet účastníků ve skupinách GLA: D
|
1, 3 a 5 let po implementaci
|
|
Problémy s chůzí v důsledku kolena /kyčle
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
Ano / Ne
|
Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
|
Strach z pohybu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
Bojíte se, že vaše klouby budou poškozeny fyzickou aktivitou a cvičením?
Ano / Ne
|
Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
|
Použití léků proti bolesti
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
Ano / Ne, a typ zabijáků bolesti
|
Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
|
Současné zaměstnání
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
Zaměstnaný / student / nezaměstnaný / na nemocenské dovolené na plný úvazek / na pracovní neschopnosti na částečný úvazek / předčasný odchod do důchodu kvůli nízké schopnosti pracovat / samostatně uložit předčasný odchod do důchodu / v důchodu
|
Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
|
Nemocnice kvůli koleni / kyčle během loňského roku
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
Ne / Ano, do 1 měsíce, ano 1-3 měsíce, ano déle než 3 měsíce
|
Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
|
Počet vzdělávacích a cvičebních sezení soutěžil (tváří v tvář / online)
Časové okno: 3 měsíce
|
Číselná hodnota
|
3 měsíce
|
|
Spadne za poslední rok
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
Počet pádů
|
Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
|
Soulad v GLA: D Program
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet zúčastněných GLA: D Sessions / účastník.
|
3 měsíce
|
|
Čísla stránek školení / implementace GLA: D -PROGRAM
Časové okno: 1, 3 a 5 let po implementaci
|
Počet školení / implementace GLA: D -Program ve Finsku.
V číslech, založená na dokumentaci na databázi GLA: D od Pi.
|
1, 3 a 5 let po implementaci
|
|
Počet GLA: D Skupiny běží
Časové okno: 1, 3 a 5 let po implementaci
|
Počet aktivních skupin GLA: D Skupiny spuštěné, čísla, založená na dokumentaci na GLA: D Finské databázi od Pi.
|
1, 3 a 5 let po implementaci
|
|
Úpravy v modelu péče
Časové okno: 1, 3 a 5 let po implementaci
|
Popisné kvalitativní hlášení založené na výzkumném deníku: Kdy a jak došlo k modifakcím v modelu cest péče a péče, ať už to bylo neplánované nebo plánované, důvody a cíle pro úpravu.
|
1, 3 a 5 let po implementaci
|
|
Intenzita bolesti během minulého týdne, numerické stupnice hodnocení
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 nejhorší možné bolesti (horší výsledek).
a) nejhorší bolest b) Průměrná bolest
|
Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
|
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
Skóre aktivity UCLA, 1 = zcela neaktivní (horší výsledek), 10 = pravidelně se účastní dopadového sportu (lepší výsledek)
|
Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
Mobilita (1-5), péče o sebe (1-5), obvyklé aktivity (1-5), bolest / nepohodlí (1-5), úzkost / deprese (1-5), EQ-VAS (0-100).
Nižší skóre naznačují horší výsledek.
|
Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
|
K/Hoos-12
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
KOOS-12 se zeptal, zda je většina postiženého kloubu kolena a požádána hoos-12 je nejvíce zasaženým kloubem je hip.
Měřítko 1-4 Pro každou položku, nižší skóre označuje lepší výsledek.
|
Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
|
Globální vnímaný účinek
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
Mnohem horší, důležité zhoršení - mnohem lepší zlepšení.
7-bodová Likertova stupnice, kde vyšší skóre označuje lepší výsledek.
|
3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
|
Spokojenost s GLA: d
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
1-5 vůbec není spokojen - velmi spokojené, vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
3 a 12 měsíců
|
|
Jak často používáte to, co jste se naučili v GLA: D?
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
Nikdy (1), každý měsíc (2), každý týden (3), každý den (4), několikrát denně (5), vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlaví
Časové okno: Základní linie
|
Muž / žena / ostatní
|
Základní linie
|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
v letech
|
Základní linie
|
|
Životní situace
Časové okno: Základní linie
|
Žít sám nebo s ostatními
|
Základní linie
|
|
Vzdělávací úroveň
Časové okno: Základní linie
|
Základní a odborné vzdělávání
|
Základní linie
|
|
Lékařské komorbidity
Časové okno: Základní linie
|
Vysoký krevní tlak a vysoký cholesterol, stavy muskuloskeletu, kardiovaskulární a krevní onemocnění, neurologická onemocnění, hormonální onemocnění, nemoci v moči, gastrointestinální a jaterní onemocnění, onemocnění plic, mentální stavy, onemocnění v kůži a další chronická onemocnění a další chronická onemocnění a další chronická onemocnění a další chronická onemocnění
|
Základní linie
|
|
Kouření
Časové okno: Základní linie
|
Stav kouření
|
Základní linie
|
|
Trvání příznaků kloubu
Časové okno: Základní linie
|
Trvání příznaků kloubů v měsících / letech
|
Základní linie
|
|
Nejvíce postižený kloub
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 10 let
|
Nejvíce postižený kloub (pravý/levý bok, vpravo/levé koleno)
|
Základní linie, 1, 3 a 10 let
|
|
Další postižené klouby
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
Další postižené klouby (vpravo/levý bok, vpravo/levé koleno)
|
Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
|
Předchozí zranění kolena /kyčle
Časové okno: Základní linie
|
Předchozí zranění, které způsobilo osobu, konzultuje s lékařem
|
Základní linie
|
|
Předchozí rentgenové paprsky postižených kloubů
Časové okno: Základní linie
|
Ne / ano, před více než 6 měsíci / ano, do posledních 6 měsíců / nevím
|
Základní linie
|
|
Kontrolní seznam osteoartrózy
Časové okno: Základní linie
|
Kolen: Bolest související s zatížením, snížená funkční kapacita, ranní ztuhlost, krepitus, snížený pohyb kolen, zvětšení kosti, věk, pohlaví, nadváha, předchozí zranění kloubů, nadměrné používání / rekreaci / členové rodiny s osteoartritidou HIP: Bolest kyčle, ztuhlost po nečinnosti, snížená funkční kapacita, snížená flexe kyčle, snížená vnitřní rotace kyčle, bolestivá vnitřní rotace kyčle, věk, pohlaví, nadváha, předchozí zranění kloub |
Základní linie
|
|
Předchozí a plánovaná operace kolena a kyčle
Časové okno: Základní linie (předchozí a plánovaná chirurgie), 3 měsíce, 1, 3 a 10 let (plánovaná chirurgie)
|
Typ a čas chirurgického zákroku
|
Základní linie (předchozí a plánovaná chirurgie), 3 měsíce, 1, 3 a 10 let (plánovaná chirurgie)
|
|
Očekávání v programu GLA: D
Časové okno: Základní linie
|
1-5 1 = velmi velké / úplné zlepšení, 5 = velmi malé nebo žádné zlepšení
|
Základní linie
|
|
Determinanty dotazníku pro implementační chování
Časové okno: Po dodání prvního programu GLA: D a ve 12 měsících
|
Multiprofesionální verze determinant dotazníku implementačního chování (DIBQ-MP) Klinik nahlásil determinanty implementace modelu péče založeného na pokynech a programu GLA: D, navržený podle rámce teoretických domén. Položky budou hodnoceny samostatně na 7-bodové Likertově stupnici, kde nižší skóre naznačuje, že položka je bariéra (horší výsledek) a vyšší skóre směrem k facilitátorovi (lepší výsledek). |
Po dodání prvního programu GLA: D a ve 12 měsících
|
|
Krátká forma dotazníku pro screening bolesti Orebro Musculoskeletal
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
0-100 bodů, vyšší skóre naznačuje vyšší riziko (<40 bodů = nízké riziko, 40-50 bodů = střední riziko,> 50 bodů = vysoké riziko)
|
Základní linie, 3 měsíce, 1, 3 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 263/13.00.04.00/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .