- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06904885
A csípő- és térd osteoarthritis gondozásának iránymutatás-alapú modelljének végrehajtása Finnországban. Benchmarking-vezérelt próba (FIN-OA) (FIN-OA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) egyre növekvő globális egészségügyi kihívás, mivel a térd és a csípő OA prevalenciájának jelentős növekedése. Finnországban az OA ápolási költségei jelentősek, amelyeket diagnosztikai eljárások, orvosi kezelések és közvetett költségek, például a munka távolléte vezetnek. A nemzetközi iránymutatások az oktatást, a testmozgást és a súlykezelést javasolják első vonalbeli kezelési lehetőségekként, ám az iránymutatások betartása nem következetes. A projekt célja az OA gondozásának és hiedelmeinek, valamint az OA gondozási gyakorlatának regionális különbségeinek feltárása Finnországban. Ezenkívül megvalósítjuk és értékeljük a csípő- és térd OA gondozásának iránymutatás-alapú modelljét, amely magában foglalja a Dánia (GLA: D®) programjának a jó életet, mint a preferált nem műtéti menedzsment lehetőséget a helyi ápolási útvonalakon. Ezenkívül a cél a bizonyítékokon alapuló OA ismeretek és a menedzsment készségek megosztása országszerte.
Ez a tanulmány egy hibrid Type-3 típusú referencia-ellenőrzött végrehajtási kísérlet. Két jóléti szolgáltató megyében az elsődleges egészségügyi ellátásban van beágyazva. A tanulmány három fázist tartalmaz: a végrehajtás előtti, végrehajtás és az értékelés. A végrehajtás előtti tevékenységek magukban foglalják a jelenlegi OA-ellátás feltérképezését a regisztráció felülvizsgálatán keresztül (egészségügyi felhasználás és költségek 2019-2024-ig). Ezenkívül kérdőíveket és interjúkat készítenek a betegek és az egészségügyi szakemberek (hiedelmek és gyakorlatok). A végrehajtási szakasz tervezett tevékenységei között szerepel egy új ápolási modell (beleértve a GLA: D®) fejlesztését és integrálását a helyi ápolási útvonalakba, valamint a gyógytornászok képzését. A végrehajtási elméleteket és a sokrétű végrehajtási stratégiákat helyben alkalmazzák és adaptálják. A folyamat értékelésére szolgáló tevékenységek magukban foglalják az egészségügyi szakemberek és a szervezeti szintek végrehajtási eredményeinek értékelését, az egészségügyi erőforrások felhasználását és a költségek eredményeit (1, 3 és 5 év) a nyilvántartási adatok felhasználásával. Ezen túlmenően a GLA: D programban részt vevő betegek által bejelentett eredményeket 3 hónapon belül és 1, 3 és 10 év alatt gyűjtik.
Ennek a projektnek a célja, hogy áthidalja a szakadékot az iránymutatás által ajánlott OA-menedzsment és a klinikai gyakorlat között. A szisztematikus, bizonyítékokon alapuló ápolási modell végrehajtásával a tanulmány célja a betegek kimenetelének javítása, az egészségügyi költségek csökkentése és az ellátás méltányos hozzáférésének biztosítása. A megállapítások tájékoztatják a jövőbeli OA gondozási stratégiákat, és terjesztik és adaptálják a finnországi más egészségügyi kontextusokhoz, és nemzetközileg is adaptálhatók. A megállapításokat a szakértői folyóiratokban teszik közzé, amelyeket nemzeti és nemzetközi konferenciákon mutatnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Riikka T Holopainen, PhD
- Telefonszám: +358401696566
- E-mail: riikka.holopainen@movedoc.fi
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Nemzeti nyilvántartási adatok: Azok a betegek, akiknek diagnosztizáltak az OA -val az összes Finnországban található jóléti szolgáltatás megyéből
GLA: D A betegek által bejelentett eredményadatok: A GLA: D programban részt vevő betegek, csípő- vagy térd osteoarthritis diagnosztizálása minden olyan helyen, ahol a GLA: D programot biztosítják.
Leírás
A nemzeti nyilvántartások adatai:
- Diagnosztizált OA-ban szenvedő betegek (ICD-10 / ICPC2)
- 18 év feletti életkor
GLA gyűjteménye: D beteg által bejelentett eredmények:
Befogadási kritériumok:
- Olyan betegek, akik részt vesznek a TheGla: D programban, csípő- vagy térd osteoarthritis diagnosztizálása, folyékonyan finnül
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- Az OA-val kapcsolatos tünetek oka kivételével
- nem képes megválaszolni a kérdőíveket finn nyelven
- Nincs hozzáférés számítógéphez vagy mobil eszközhöz a kérdőívek megválaszolásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A GLA: D programban részt vevő betegek
|
|
|
GLA: D -edzett gyógytornászok
|
Útmutató -alapú gondozási modell, beleértve a GLA -t: D (jó élet a dán osteoarthritissel) -Program, amely magában foglalja a gyógytornászok képzését, valamint a csípő- és térd -OA -ban szenvedő betegek számára a csoport alapú oktatás és testmozgás.
|
|
Nyilvántartási adatok a nemzeti nyilvántartásoktól (PRE)
Az új gondozási modell bevezetése előtt a Finnország összes jóléti szolgáltatási megyéjéből származó nemzeti nyilvántartásokból származó nemzeti nyilvántartásokból származó emberek adatai.
|
|
|
Nyilvántartási adatok a nemzeti nyilvántartásoktól (posta)
Az új gondozási modell bevezetése után a Finnország összes jóléti szolgáltatási megyéjéből származó nemzeti nyilvántartásokból származó nemzeti nyilvántartásokból származó emberek adatai.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OA gondozás költsége
Időkeret: 1 (elsődleges végpont), 3. és 5 évvel a végrehajtás után a 2018-2024 kiindulási értékhez képest
|
Az új ápolási úthoz kapcsolódó egészségügyi költségek, amelyek az éves egészségügyi konzultáció gyakoriságát, a kórházi kezelések számát és költségeit, az OA-val kapcsolatos műtéti beavatkozásokat, valamint az elsődleges és speciális egészségügyi és járóbeteg-szakemberek látogatásait tartalmazzák.
Töltött receptek, az OA-val kapcsolatos beteg levelek és a rokkantsági nyugdíjak száma és időtartama.
A költségeket a nemzeti nyilvántartások adatainak felhasználásával kell elemezni a végrehajtás előtti és utáni regiszterekből, mind a pilóta jóléti szolgáltatások megyékében, mind a pilóta és más jóléti szolgáltatások megyék között.
|
1 (elsődleges végpont), 3. és 5 évvel a végrehajtás után a 2018-2024 kiindulási értékhez képest
|
|
Elérkezés: A betegek aránya az ápolás modellje szerint
Időkeret: 1 (elsődleges végpont) 3 és 5 évvel a végrehajtás után
|
A csípő- és térdrel kapcsolatos tünetekkel rendelkező betegek aránya, valamint az OA, akik kapcsolatba lépnek az egészségügyi ellátással, és amelyek közvetlen hozzáférésű fizikoterápiára és GLA -programra utalnak: D program
|
1 (elsődleges végpont) 3 és 5 évvel a végrehajtás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képzett GLA száma: D edzők és gyógytornászok
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a végrehajtás után
|
Képzett GLA: D edzők és gyógytornászok száma Finnországban, a GLA: D Finnország adatbázisában, a PI.
|
1, 3 és 5 évvel a végrehajtás után
|
|
A betegek részvétele a GLA -ban: D programban
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a végrehajtás után
|
A GLA -ban résztvevők száma: D csoportok
|
1, 3 és 5 évvel a végrehajtás után
|
|
A térd /csípő miatt járó problémák
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
igen / nem
|
Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
|
A mozgástól való félelem
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
Attól tart, hogy az ízületei megsérülnek a testmozgás és a testmozgás miatt?
igen / nem
|
Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
Igen / Nem, és a fájdalomcsillapítók típusa
|
Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
|
Jelenlegi foglalkoztatás
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
Alkalmazott / hallgató / munkanélküli / betegszabadság teljes munkaidőben / betegszabadságon részmunkaidőben / korai nyugdíjba vonulás miatt a korai nyugdíjba vonulás / önmagában elrendelt képesség / nyugdíjas képesség miatt
|
Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
|
Betegszabadság a térd / csípő miatt a tavalyi évben
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
Nem / igen, 1 hónap alatt, igen 1-3 hónap, igen, több, mint 3 hónap
|
Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
|
Az oktatás és a testmozgási ülések száma (szemtől szemben / online)
Időkeret: 3 hónap
|
Számérték
|
3 hónap
|
|
Esik az elmúlt évben
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
A zuhanás száma
|
Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
|
Megfelelőség a GLA -ban: D program
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő GLA száma: D ülések / résztvevő.
|
3 hónap
|
|
A webhelyek számának száma a GLA képzése / megvalósítása: D -program
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a végrehajtás után
|
A webhelyek száma a GLA képzésének / megvalósításának száma: D -program Finnországban.
Számban, a GLA: D adatbázis dokumentációja alapján, a PI.
|
1, 3 és 5 évvel a végrehajtás után
|
|
GLA száma: D csoportok futnak
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a végrehajtás után
|
Az aktív GLA -csoportok száma: D csoportok, számok, a GLA dokumentációja alapján: D Finland adatbázis a PI.
|
1, 3 és 5 évvel a végrehajtás után
|
|
Módosítások az ápolás modelljében
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a végrehajtás után
|
A kutatási naplón alapuló leíró kvalitatív jelentések: mikor és hogyan alakultak ki a gondozási és gondozási útvonalak modelljének módosítása, függetlenül attól, hogy nem tervezték -e vagy tervezték meg, az okok és a módosítás céljai.
|
1, 3 és 5 évvel a végrehajtás után
|
|
Fájdalom intenzitása a múlt héten, numerikus besorolási skála
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
Numerikus besorolási skála (NRS) 0-10, ahol 0 nem jelent fájdalmat (jobb eredmény) és 10 legrosszabb fájdalom (rosszabb eredmény).
a) A legrosszabb fájdalom b) átlagos fájdalom
|
Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
|
UCLA tevékenységi pontszám
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
UCLA aktivitási pontszám, 1 = Teljesen inaktív (rosszabb eredmény), 10 = Rendszeresen részt vesz az Impact Sports -ban (jobb eredmény)
|
Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
Mobilitás (1-5), öngondozás (1-5), szokásos tevékenységek (1-5), fájdalom / kellemetlenség (1-5), szorongás / depresszió (1-5), Eq-Vas (0-100).
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak.
|
Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
|
K/hoos-12
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
A KOOS-12 megkérdezte, hogy a legtöbb érintett ízület térd-e, és a HOOS-12 kérdése a leginkább érintett ízület csípő.
Az 1-4. Skála minden elemnél az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
|
Globális észlelt hatás
Időkeret: 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
Sokkal rosszabb, fontos súlyosbodás - sokkal jobb egy fontos javulás.
A 7-pontos Likert skála, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
|
Elégedettség a GLA -val: D
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
1-5 Egyáltalán nem elégedett - nagyon elégedett, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 és 12 hónap
|
|
Milyen gyakran használja azt, amit megtanult a GLA -ban: D?
Időkeret: 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
Soha (1), minden hónapban (2), minden héten (3), minden nap (4), naponta többször (5), a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem
Időkeret: Alapvonal
|
Férfi / nő / más
|
Alapvonal
|
|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
években
|
Alapvonal
|
|
Élethelyzet
Időkeret: Alapvonal
|
Egyedül vagy másokkal élni
|
Alapvonal
|
|
Oktatási szint
Időkeret: Alapvonal
|
Alap- és szakképzés
|
Alapvonal
|
|
Orvosi komorbiditások
Időkeret: Alapvonal
|
Magas vérnyomás és magas koleszterinszint, izom -csontrendszeri állapotok, szív- és érrendszeri és vérbetegségek, neurológiai betegség, hormonális betegségek, húgyúti betegség, gastrointestinalis és májbetegségek, tüdőbetegségek, rák, mentális állapotok, a bőr betegségek és más krónikus betegségek más krónikus betegségek
|
Alapvonal
|
|
Dohányzó
Időkeret: Alapvonal
|
Dohányzási állapot
|
Alapvonal
|
|
Az ízületi tünetek időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
Az ízületi tünetek időtartama hónapokban / években
|
Alapvonal
|
|
A legtöbb érintett ízület
Időkeret: Alapvonal, 1, 3 és 10 év
|
A legtöbb érintett ízület (jobb/bal csípő, jobb/bal térd)
|
Alapvonal, 1, 3 és 10 év
|
|
Egyéb érintett ízületek
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
Egyéb érintett ízületek (jobb/bal csípő, jobb/bal térd)
|
Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
|
Korábbi sérülés térd /csípő
Időkeret: Alapvonal
|
Korábbi sérülés, amely a személyt orvoshoz konzultál
|
Alapvonal
|
|
Az érintett ízületek korábbi röntgenfelvételei
Időkeret: Alapvonal
|
Nem / igen, több mint 6 hónappal ezelőtt / igen, az elmúlt 6 hónapban / nem tudom
|
Alapvonal
|
|
Oszteoarthritis ellenőrző lista
Időkeret: Alapvonal
|
Térd: Terheléshez kapcsolódó fájdalom, csökkent funkcionális képesség, reggeli merevség, crepitus, csökkentett térdmozgás, csontosodás, életkor, nem, túlsúly, korábbi ízületi sérülés, foglalkozási / rekreációs túlhasználat / családtagok osteoarthritisben szenvedő családtagok HIP: csípőfájdalom, merevség inaktivitás után, csökkent funkcionális kapacitás, csökkentett csípő hajlítás, csökkentett belső csípőforgás, fájdalmas belső csípőforgás, életkor, nem, túlsúly, korábbi ízületi sérülés, foglalkozási / rekreációs túlhasználat / Osteoarthritisben szenvedő családtagok. |
Alapvonal
|
|
A térd és a csípő előző és tervezett műtéte
Időkeret: Alapvonal (előző és tervezett műtét), 3 hónap, 1, 3 és 10 év (tervezett műtét)
|
A műtét típusa és ideje
|
Alapvonal (előző és tervezett műtét), 3 hónap, 1, 3 és 10 év (tervezett műtét)
|
|
Várakozások a GLA -n: D program
Időkeret: Alapvonal
|
1-5 1 = nagyon nagy / teljes javítás, 5 = nagyon kicsi vagy nincs javulás
|
Alapvonal
|
|
A végrehajtási magatartási kérdőív meghatározói
Időkeret: Az első GLA: D program és 12 hónapos átadása után
|
A végrehajtási viselkedés kérdőívének meghatározói (DIBQ-MP) definiánsok többprofessziós változata A klinikus beszámolt arról, hogy az iránymutatás alapú gondozási és GLA: D program végrehajtásának meghatározója, amelyet az elméleti területek kerete szerint terveztek. Az elemeket mindegyik külön-külön pontozják a 7-pontos Likert skálán, ahol az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az elem akadály (rosszabb eredmény) és magasabb pontszám a könnyebb (jobb eredmény). |
Az első GLA: D program és 12 hónapos átadása után
|
|
Az orebro izom -csontrendszeri fájdalomcsillapító kérdőív rövid formája
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
0-100 pont, a magasabb pontszám magasabb kockázatot jelez (<40 pont = alacsony kockázat, 40-50 pont = közepes kockázat,> 50 pont = magas kockázat)
|
Alapvonal, 3 hónap, 1, 3 és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 263/13.00.04.00/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .