- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06904885
Implementando um modelo de atendimento baseado em diretrizes para a osteoartrite do quadril e do joelho na Finlândia. Um estudo controlado por benchmarking (FIN-OA) (FIN-OA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é um crescente desafio global à saúde, devido ao aumento significativo da prevalência de joelho e OA do quadril. Na Finlândia, os custos de atendimento da OA são substanciais, impulsionados por procedimentos de diagnóstico, tratamentos médicos e custos indiretos, como absenteísmo do trabalho. As diretrizes internacionais recomendam a educação, o exercício e o gerenciamento de peso como opções de tratamento de primeira linha, mas a adesão às diretrizes é inconsistente. Este projeto tem como objetivo explorar diferenças regionais nos cuidados e crenças da OA e práticas de cuidados da OA na Finlândia. Além disso, implementaremos e avaliaremos um modelo de atendimento baseado em diretrizes para a OA de quadril e joelho, que inclui a boa vida com osteoartrite do programa Dinamarca (GLA: D®) como a opção de gerenciamento não cirúrgica preferida nas vias de atendimento local. Além disso, o objetivo é compartilhar conhecimentos de OA baseados em evidências e habilidades de gerenciamento em todo o país.
Este estudo é um estudo de implementação controlado por benchmarking Hybrid Type-3. É aninhado na área da saúde primária em dois municípios de serviços de bem -estar. O estudo inclui três fases: pré-implementação, implementação e avaliação. As atividades de pré-implementação incluem o mapeamento do atendimento atual da OA por meio da revisão do registro (utilização e custos de saúde de 2019-2024). Além disso, serão realizados questionários e entrevistas de pacientes e profissionais de saúde (crenças e práticas). As atividades planejadas da fase de implementação incluem o desenvolvimento e a integração de um novo modelo de atendimento (incluindo GLA: D®) em caminhos de atendimento local e treinamento de fisioterapeutas para entregá -lo. As teorias de implementação e estratégias de implementação multifacetadas serão usadas e adaptadas localmente. As atividades para avaliar o processo incluem a avaliação dos resultados da implementação nos níveis profissionais e organizacionais da saúde, utilização de recursos de saúde e resultados de custos (1, 3 e 5 anos) usando dados do registro. Além disso, os resultados relatados pelos pacientes que participam do programa GLA: D serão coletados aos 3 meses e 1, 3 e 10 anos.
Este projeto tem como objetivo preencher a lacuna entre o gerenciamento de OA recomendado por diretrizes e a prática clínica. Ao implementar um modelo de atendimento sistemático e baseado em evidências, o estudo busca melhorar os resultados dos pacientes, reduzir os custos com saúde e fornecer acesso equitativo aos cuidados. As descobertas informarão futuras estratégias de cuidados da OA e serão divulgadas e adaptadas a outros contextos de saúde na Finlândia e também poderão ser adaptadas internacionalmente. As descobertas serão publicadas em periódicos revisados por pares e apresentados em conferências nacionais e internacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riikka T Holopainen, PhD
- Número de telefone: +358401696566
- E-mail: riikka.holopainen@movedoc.fi
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Dados do Registro Nacional: Pacientes com OA diagnosticado de todos os municípios de bem -estar na Finlândia
GLA: Dados de resultados relatados por pacientes: Pacientes que participam do programa GLA: D, diagnosticados com osteoartrite do quadril ou joelho em qualquer local que entregue o programa GLA: D.
Descrição
Dados dos registros nacionais:
- Pacientes com OA diagnosticado (CID-10 / ICPC2)
- idade mais de 18 anos
Coleção de GLA: D Resultados relatados por pacientes:
Critérios de inclusão:
- Pacientes que participam do programa THEGLA: D, diagnosticados com osteoartrite do quadril ou joelho, fluentes em finlandês
- idade mais de 18 anos
Critérios de exclusão:
- Além de causa relacionada a OA de sintomas
- Não é capaz de responder aos questionários em finlandês
- Sem acesso a um computador ou dispositivo móvel para responder aos questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que participam do programa GLA: D
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GLA: Fisioterapeutas de D -D
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Modelo de atendimento baseado em diretrizes, incluindo GLA: D (boa vida com osteoartrite da Dinamarca) -Programa que inclui treinamento para fisioterapeutas e educação e exercício baseados em grupo para pacientes com OA de quadril e joelho.
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Dados de registro de registros nacionais (pré)
Dados de pessoas com OA de quadril ou joelho de registros nacionais de todos os municípios de serviços de bem -estar na Finlândia antes da implementação de um novo modelo de atendimento.
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Dados de registro de registros nacionais (POST)
Dados de pessoas com OA de quadril ou joelho de registros nacionais de todos os municípios de serviços de bem -estar na Finlândia após a implementação de um novo modelo de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo do Cuidado da OA
Prazo: 1 (endpoint primário), 3 e 5 anos após a implementação em comparação com a linha de base 2018-2024
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Custo de assistência médica associada ao novo caminho de atendimento, incluindo a prevalência anual de consulta de saúde, número e custo de hospitalizações, intervenções cirúrgicas relacionadas à OA e visitas especializadas em saúde e especialista em assistência ambulatorial e primária e especializada.
Prescrições preenchidas, número e duração das folhas doentes relacionadas a OA e pensões de incapacidade.
Os custos serão analisados usando dados de registros nacionais na implementação pré e pós, tanto nos municípios de serviços de bem -estar piloto quanto entre os municípios do piloto e outros serviços de bem -estar.
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1 (endpoint primário), 3 e 5 anos após a implementação em comparação com a linha de base 2018-2024
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Alcance: Proporção de pacientes direcionados de acordo com o modelo de atendimento
Prazo: 1 (endpoint primário) 3 e 5 anos após a implementação
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Proporção de pacientes com sintomas relacionados ao quadril e joelho e OA que entram em contato com a saúde que são referidos à fisioterapia de acesso direto e ao programa GLA: D
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1 (endpoint primário) 3 e 5 anos após a implementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de GLA treinados: D treinadores e fisioterapeutas
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a implementação
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Número de GLA treinados: D Treinadores e fisioterapeutas na Finlândia, registrados no banco de dados da GLA: D Finlândia por Pi.
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1, 3 e 5 anos após a implementação
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Participação de pacientes no programa GLA: D
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a implementação
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Número de participantes no GLA: D Grupos
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1, 3 e 5 anos após a implementação
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Problemas andando devido ao joelho /quadril
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Sim / não
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Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Medo de movimento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Você tem medo de que suas articulações sejam danificadas por atividade física e exercícios?
Sim / não
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Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Uso de analgésicos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Sim / não, e tipo de analgésico
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Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Emprego atual
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Empregado / aluno / desempregado / em licença médica em tempo integral / em licença médica em meio período / aposentadoria antecipada devido à baixa capacidade de trabalhar / auto-imposto de aposentadoria / aposentado / aposentado
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Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Licença médica por causa do joelho / quadril durante o ano passado
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Não / Sim, menos de 1 mês, sim, 1-3 meses, sim mais de 3 meses
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Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Número de sessões de educação e exercício
Prazo: 3 meses
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Valor numeral
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3 meses
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Cai sobre o último ano
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Número de quedas
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Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Conformidade no programa GLA: D
Prazo: 3 meses
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Número de GLA participado: D sessões / participantes.
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3 meses
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Número de sites Treinando / implementando GLA: D -Programa
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a implementação
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Número de sites Treinando / implementando GLA: D -Program na Finlândia.
Em números, com base na documentação no banco de dados GLA: D por PI.
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1, 3 e 5 anos após a implementação
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Número de GLA: D Grupos em execução
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a implementação
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Número de GLA ativo: D Grupos D Running, números, com base na documentação no banco de dados GLA: D Finlândia por Pi.
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1, 3 e 5 anos após a implementação
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Modificações no modelo de atendimento
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a implementação
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Relatórios qualitativos descritivos com base no diário de pesquisa: quando e como as modificações no modelo de caminhos de atendimento e atendimento ocorreram, seja não planejado ou planejado, razões e metas de modificação.
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1, 3 e 5 anos após a implementação
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Intensidade da dor durante a semana passada, escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Escala de classificação numérica (NRS) 0-10, onde 0 significa não dor (melhor resultado) e 10 pior dor possível (pior resultado).
a) Pior dor b) dor média
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Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Pontuação da atividade da UCLA
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Pontuação da atividade da UCLA, 1 = totalmente inativo (pior resultado), 10 = participam regularmente de esportes de impacto (melhor resultado)
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Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Mobilidade (1-5), autocuidado (1-5), atividades usuais (1-5), dor / desconforto (1-5), ansiedade / depressão (1-5), eq-vas (0-100).
Pontuações mais baixas indicam um resultado pior.
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Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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K/HOOS-12
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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O KOOS-12 perguntou se a maioria das articulações afetadas é o joelho e o hoos-12 perguntado é a junta mais afetada é o quadril.
Escala 1-4 Para cada item, uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
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Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Efeito global percebido
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Muito pior, um agravamento importante - muito melhor uma melhoria importante.
Escala Likert de 7 pontos, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Satisfação com GLA: d
Prazo: 3 e 12 meses
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1-5 Nem de todo satisfeito - muito satisfeito, a pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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3 e 12 meses
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Com que frequência você usa o que aprendeu no GLA: D?
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Nunca (1), todos os meses (2), toda semana (3), todos os dias (4), várias vezes ao dia (5), uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gênero
Prazo: Linha de base
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Masculino / feminino / outro
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Linha de base
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Idade
Prazo: Linha de base
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em anos
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Linha de base
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Situação de vida
Prazo: Linha de base
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Morando sozinho ou com outros
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Linha de base
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Nível educacional
Prazo: Linha de base
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Educação Básica e Vocacional
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Linha de base
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Comorbidades médicas
Prazo: Linha de base
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Pressão alta e colesterol alto, condições musculoesqueléticas, doenças cardiovasculares e sanguíneas, doenças neurológicas, doenças hormonais, doenças urinárias, doenças gastrointestinais e hepáticas, doenças pulmonares, câncer, condições mentais, doenças na pele e outras doenças crônicas
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Linha de base
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Fumar
Prazo: Linha de base
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Smoking Status
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Linha de base
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Duração dos sintomas da articulação
Prazo: Linha de base
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Duração dos sintomas conjuntos em meses / anos
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Linha de base
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Articulação mais afetada
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 10 anos
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A junta mais afetada (quadril direito/esquerdo, joelho direito/esquerdo)
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Linha de base, 1, 3 e 10 anos
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Outras articulações afetadas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Outras juntas afetadas (quadril direito/esquerdo, joelho direito/esquerdo)
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Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Lesão anterior joelho /quadril
Prazo: Linha de base
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Lesão anterior que Cuaused a pessoa consulta um médico
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Linha de base
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Raios-X anteriores de articulações afetadas
Prazo: Linha de base
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Não / sim, mais de 6 meses atrás / sim, nos últimos 6 meses / não sei
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Linha de base
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Lista de verificação da osteoartrite
Prazo: Linha de base
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Joelho: dor relacionada à carga, capacidade funcional reduzida, rigidez matinal, crepitus, movimento reduzido do joelho, ampliação óssea, idade, sexo, sobrepeso, lesão conjunta anterior, uso excessivo de uso / uso de osteoartrite ocupacional / recreativo com osteoartrite HIP: dor do quadril, rigidez após inatividade, capacidade funcional reduzida, flexão reduzida do quadril, rotação interna reduzida do quadril, rotação interna dolorosa do quadril, idade, sexo, sobrepeso, lesão articular anterior, uso excessivo de uso / uso da família ocupacional / recreativo com osteoartrite |
Linha de base
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Cirurgia anterior e planejada de joelho e quadril
Prazo: Brasil (cirurgia anterior e planejada), 3 meses, 1, 3 e 10 anos (cirurgia planejada)
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Tipo e tempo de cirurgia
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Brasil (cirurgia anterior e planejada), 3 meses, 1, 3 e 10 anos (cirurgia planejada)
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Expectativas no GLA: D Programa
Prazo: Linha de base
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1-5 1 = Melhoria muito grande / completa, 5 = muito pequeno ou sem melhoria
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Linha de base
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Os determinantes do questionário de comportamento de implementação
Prazo: Depois de entregar o programa Primeiro GLA: D e aos 12 meses
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A versão multiprofessional dos determinantes do Questionário de Comportamento de Implementação (DIBQ-MP) O clínico relatou determinantes da implementação do modelo de cuidados e GLA: D, baseado em diretrizes, projetado de acordo com a estrutura de domínios teóricos. Os itens serão pontuados separadamente em escala Likert de 7 pontos, onde uma pontuação mais baixa indica que o item é uma barreira (resultado pior) e uma pontuação mais alta em relação ao facilitador (melhor resultado). |
Depois de entregar o programa Primeiro GLA: D e aos 12 meses
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Forma curta de questionário de triagem de dor musculoesquelético de Obrebro
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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0-100 pontos, pontuação mais alta indica um risco mais alto (<40 pontos = baixo risco, 40-50 pontos = risco médio,> 50 pontos = alto risco)
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Linha de base, 3 meses, 1, 3 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 263/13.00.04.00/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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