Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie opartego na wytycznych modelu opieki nad stawem stawów bioder i stawów kolanowych w Finlandii. Proces kontrolowany przez test porównawczy (Fin-OA) (FIN-OA)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Riikka Holopainen, University of Jyvaskyla
Projekt ten ma na celu wypełnienie luki między zaleceniami wytycznych a praktyką kliniczną w zarządzaniu chorobą zwyrodnieniową stawów (OA). Wdrażając systematyczny, oparty na dowodach model opieki, projekt ma na celu poprawę wyników pacjentów, obniżenie kosztów opieki zdrowotnej i zapewnienie sprawiedliwego dostępu do opieki. Projekt składa się z trzech faz. W pierwszej fazie obecna opieka OA jest mapowana poprzez przegląd rejestru oraz kwestionariusze oraz wywiady z pacjentami i pracownikami służby zdrowia. W drugim etapie wdrażania projektu zostanie utworzony plan wspierania pracowników służby zdrowia w zapewnianiu opieki zgodnie z nowym modelem opieki i szkoleń i wsparcia, będzie oferowany zgodnie z planem. W trzeciej fazie projektu zostanie oceniony sukces wdrożenia, a koszty OA Care oceniono i porównane z danymi wyjściowymi. Ponadto dane zgłoszone przez pacjentów zostaną zebrane od pacjentów, którzy uczestniczą w grupowym programie ćwiczeń i edukacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie kości i stawów (OA) jest rosnącym globalnym wyzwaniem zdrowotnym ze względu na znaczny wzrost częstości występowania kolana i bioder. W Finlandii koszty opieki OA są znaczne, napędzane procedurami diagnostycznymi, leczeniem i kosztami pośrednimi, takimi jak nieobecność pracy. Międzynarodowe wytyczne zalecają edukację, ćwiczenia i zarządzanie wagą jako opcje leczenia pierwszego rzutu, ale przestrzeganie wytycznych jest niespójne. Projekt ma na celu zbadanie regionalnych różnic w opiece i przekonaniach OA oraz praktykach opieki nad OA w Finlandii. Ponadto wdrożymy i ocenimy oparty na wytycznych model opieki nad biodrem i kolanem OA, który obejmuje dobre życie z chorobą zwyrodnieniową stawów z Danii (GLA: D®) jako preferowaną opcję zarządzania niechirurgicznego na lokalnych ścieżkach opieki. Ponadto celem jest dzielenie się opartymi na dowodom umiejętności wiedzy i zarządzania OA w całym kraju.

To badanie jest hybrydowym badaniem wdrażania testów porównawczych typu 3. Jest zagnieżdżony w podstawowej opiece zdrowotnej w dwóch powiatach usług dobrego samopoczucia. Badanie obejmuje trzy fazy: wdrażanie, wdrożenie i ocena. Działania przed implementacją obejmują mapowanie bieżącej opieki OA poprzez przegląd rejestru (wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty z lat 2019-2024). Ponadto przeprowadzone zostaną kwestionariusze i wywiady z pacjentami i pracownikami służby zdrowia (przekonania i praktyki). Planowane działania w fazie wdrażania obejmują opracowanie i integrację nowego modelu opieki (w tym GLA: D®) w lokalnych ścieżkach opieki oraz szkolenia fizjoterapeutów w celu jej dostarczenia. Teorie wdrażania i wieloaspektowe strategie wdrażania będą stosowane i dostosowywane lokalnie. Działania mające na celu ocenę tego procesu obejmują ocenę wyników wdrażania na poziomie pracowników służby zdrowia i poziomu organizacyjnego, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i wyniki kosztów (1, 3 i 5 lat) przy użyciu danych rejestru. Ponadto wyniki zgłaszane przez pacjentów uczestniczących w programie GLA: D zostaną zebrane po 3 miesiącach i 1, 3 i 10 lat.

Projekt ma na celu wypełnienie luki między zalecanym przez wytyczne OA a praktyką kliniczną. Wdrażając systematyczny, oparty na dowodach model opieki, badanie ma na celu poprawę wyników pacjentów, obniżenie kosztów opieki zdrowotnej i zapewnienia sprawiedliwego dostępu do opieki. Ustalenia będą stanowić na celu przyszłe strategie opieki OA i zostaną rozpowszechnione i dostosowane do innych kontekstów opieki zdrowotnej w Finlandii, a także można je dostosować również na arenie międzynarodowej. Odkrycia zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i przedstawione na konferencjach krajowych i międzynarodowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane dotyczące rejestru krajowego: Pacjenci z zdiagnozowanym OA ze wszystkich powiatów usług dobrego samopoczucia w Finlandii

GLA: D zgłaszane przez pacjenta Dane wyniku: pacjenci uczestniczące w programie GLA: D, zdiagnozowano zapalenie zwyrodnieniowe stawów bioder lub kolan w dowolnym miejscu, które zapewnia program GLA: D.

Opis

Dane z krajowych rejestrów:

  • Pacjenci z zdiagnozowanym OA (ICD-10 / ICPC2)
  • Wiekiem ponad 18 lat

Kolekcja wyników zgłaszanych przez pacjenta: D:

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie TheGLA: D, zdiagnozowane w przypadku zwyrodnieniowych stawów bioder lub
  • Wiekiem ponad 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Inna niż przyczyna objawów związana z OA
  • nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze po fińsku
  • Brak dostępu do komputera lub urządzenia mobilnego w celu odpowiedzi na kwestionariusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci uczestniczący w programie GLA: D
GLA: Fizjoterapeuci
Model opieki oparty na wytycznych, w tym GLA: D (Dobre życie z chorobą zwyrodnieniową stawów z Danii) -PROGRAM, który obejmuje szkolenie dla fizjoterapeutów oraz edukacji i ćwiczeń grupowych dla pacjentów z OA z biodrem i kolanem.
Dane rejestru z krajowych rejestrów (przed)
Dane osób z modą biodrową lub kolanową z krajowych rejestrów ze wszystkich powiatów usług dobrego samopoczucia w Finlandii przed wdrożeniem nowego modelu opieki.
Dane rejestru z krajowych rejestrów (post)
Dane osób z modą biodrową lub kolanową z krajowych rejestrów ze wszystkich powiatów usług dobrobytu w Finlandii po wdrożeniu nowego modelu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt opieki nad
Ramy czasowe: 1 (podstawowy punkt końcowy), 3 i 5 lat po wdrożeniu w porównaniu do podstawowej linii 2018-2024
Koszty opieki zdrowotnej związane z nową ścieżką opieki obejmującej coroczne rozpowszechnienie konsultacji opieki zdrowotnej, liczbą i kosztami hospitalizacji, interwencjami chirurgicznymi związanymi z OA oraz pierwotną i wyspecjalizowaną specjalistą ds. Opieki zdrowotnej. Wypełnione recepty, liczba i czas trwania chorych liści związanych z OA i emerytury niepełnosprawności. Koszty zostaną przeanalizowane przy użyciu danych z krajowych rejestrów w zakresie wdrażania przed i po wdrożeniu, zarówno w okręgach pilotażowych usług dla usług dobrostystycznych, jak i między hrabstwami pilotów i innych hrabstw usług dobrego samopoczucia.
1 (podstawowy punkt końcowy), 3 i 5 lat po wdrożeniu w porównaniu do podstawowej linii 2018-2024
Zasięg: odsetek pacjentów skierowanych zgodnie z modelem opieki
Ramy czasowe: 1 (podstawowy punkt końcowy) 3 i 5 lat po wdrożeniu
Odsetek pacjentów z objawami bioder i kolan oraz OA, którzy kontaktują się z opieką zdrowotną, które są skierowane do fizjoterapii bezpośredniej i programu GLA: D
1 (podstawowy punkt końcowy) 3 i 5 lat po wdrożeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyszkolonych trenerów GLA: D i fizjoterapeuci
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
Liczba wyszkolonych trenerów GLA: D i fizjoterapeutów w Finlandii, zarejestrowana w bazie danych GLA: D Finlandii przez PI.
1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
Udział pacjentów w programie GLA: D
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
Liczba uczestników GLA: D
1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
Problemy z chodzeniem z powodu kolana /biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Tak / Nie
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Czy obawiasz się, że twoje stawy zostaną uszkodzone w wyniku aktywności fizycznej i ćwiczeń? Tak / Nie
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Tak / nie i rodzaj zabójców przeciwbólowych
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Obecne zatrudnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Zatrudniony / student / bezrobotne / na urlopie chorobowym w pełnym wymiarze godzin / na urlopie chorobowym w niepełnym wymiarze godzin / wcześniejszej emerytury z powodu niskiej zdolności do pracy / narzuconej przez siebie wczesnej emerytury / na emeryturze
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Urlop chorobowy z powodu kolana / biodra w zeszłym roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Nie / tak, poniżej 1 miesiąca, tak 1-3 miesiące, tak dłużej niż 3 miesiące
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Rywalizowana liczba sesji edukacyjnych i ćwiczeń (twarzą w twarz / online)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartość liczbowa
3 miesiące
Upada w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Liczba upadków
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Zgodność w programie GLA: D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestniczonych sesji GLA: D.
3 miesiące
Liczba witryn Szkolenie / wdrażanie GLA: D -program
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
Liczba witryn Szkolenie / wdrażanie GLA: D -program w Finlandii. W liczbach, w oparciu o dokumentację na temat bazy danych GLA: D autorstwa PI.
1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
Liczba działających grup GLA: D
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
Liczba działających grup aktywnych GLA: D, liczby, oparte na dokumentacji na temat bazy danych GLA: D Finlandii według PI.
1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
Modyfikacje w modelu opieki
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
Opisowe zgłaszanie jakościowe oparte na dzienniku badawczym: kiedy i jak nastąpiły modyfikacje w modelu ścieżek opieki i opieki, niezależnie od tego, czy było to nieplanowane czy planowane, przyczyny i cele modyfikacji.
1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
Intensywność bólu w zeszłym tygodniu, liczbowa skala oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Numeryczna skala oceny (NRS) 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik) i 10 najgorszego możliwego bólu (gorszy wynik). a) najgorszy ból b) średni ból
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Wynik aktywności UCLA, 1 = całkowicie nieaktywny (gorszy wynik), 10 = regularnie uczestniczyć w sporcie uderzeniowym (lepszy wynik)
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Mobilność (1-5), samoopieka (1-5), zwykłe czynności (1-5), ból / dyskomfort (1-5), lęk / depresja (1-5), EQ-VAS (0-100). Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
K/HOOS-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
KOOS-12 zapytał, czy najbardziej dotknięte stawem jest kolano, a HOOS-12 zapytany jest staw na najbardziej dotknięty biodrem. Skala 1-4 Dla każdego elementu niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Co gorsza, ważna pogorszenie - znacznie lepsza ważna poprawa. 7-punktowa skala Likerta, w której wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Zadowolenie z GLA: D.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
1-5 wcale nie zadowolony - bardzo zadowolony, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
3 i 12 miesięcy
Jak często używasz tego, czego nauczyłeś się w GLA: D?
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Nigdy (1), co miesiąc (2), co tydzień (3), każdego dnia (4), kilka razy dziennie (5), wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
3 miesiące, 1, 3 i 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mężczyzna / kobieta / inne
Linia bazowa
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
w latach
Linia bazowa
Sytuacja życiowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Życie samotnie lub z innymi
Linia bazowa
Poziom edukacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podstawowa i zawodowa edukacja
Linia bazowa
Współistniejące medyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu, choroby mięśniowo -szkieletowe, choroby sercowo -naczyniowe i krwi, choroby neurologiczne, choroby hormonalne, choroby moczowe, choroby żołądkowo -jelitowe i wątroby, choroby płuc, rak, warunki psychiczne, choroby, choroby skóry i innych przewlekłych choroby
Linia bazowa
Palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Status palenia
Linia bazowa
Czas trwania objawów stawowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas trwania objawów stawów w miesiącach / latach
Linia bazowa
Najbardziej dotknięty stawem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 10 lat
Najbardziej dotknięty stawem (prawe/lewe biodro, prawe/lewe kolano)
Linia bazowa, 1, 3 i 10 lat
Inne dotknięte stawy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Inne dotknięte stawy (prawe/lewe biodro, prawe/lewe kolano)
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
Poprzednie obrażenia kolana /biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wcześniejsze obrażenia, które wykorzystają osobę, skonsultuj się z lekarzem
Linia bazowa
Poprzednie promienie rentgenowskie dotkniętych stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nie / tak, ponad 6 miesięcy temu / tak, w ciągu ostatnich 6 miesięcy / Nie wiem
Linia bazowa
Lista kontrolna zapalenia kości i stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kolano: Ból związany z obciążeniem, zmniejszona zdolność funkcjonalna, sztywność poranna, Crepitus, zmniejszony ruch kolana, powiększenie kościsków, wiek, płeć, nadwaga, poprzednie obrażenia stawowe, nadużywanie zawodowe / rekreacyjne / członkowie rodziny z chorobą zwyrodnieniową stawów

Ból bioder: Ból bioder, sztywność po bezczynności, zmniejszona zdolność funkcjonalna, zmniejszone zgięcie bioder, zmniejszony obrót bioder wewnętrzny, bolesny wewnętrzny obrót bioder, wiek, płeć, nadwaga, wcześniejsze obrażenia stawowe, zawodowe / rekreacyjne członkowie nadużycia / członkowie rodziny z chorobą kostno -stawów

Linia bazowa
Poprzednia i planowana operacja kolana i biodra
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (poprzednia i planowana operacja), 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat (planowana operacja)
Rodzaj i czas operacji
Linia wyjściowa (poprzednia i planowana operacja), 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat (planowana operacja)
Oczekiwania dotyczące programu GLA: D
Ramy czasowe: Linia bazowa
1-5 1 = bardzo duża / całkowita poprawa, 5 = bardzo mała lub bez ulepszenia
Linia bazowa
Determinanty kwestionariusza zachowań wdrażania
Ramy czasowe: Po dostarczeniu pierwszego programu GLA: D i 12 miesięcy

Wieloprofesjonalna wersja determinantów kwestionariusza zachowań implementacyjnych (DIBQ-MP)

Klinicysta zgłosił determinanty wdrażania opartego na wytycznych modelu opieki i programu GLA: D, zaprojektowany zgodnie z ramami domen teoretycznych. Pozycje będą oceniane osobno w 7-punktowej skali Likerta, gdzie niższy wynik wskazuje, że pozycja jest barierą (gorszy wynik) i wyższy wynik w kierunku Facilitatora (lepszy wynik).

Po dostarczeniu pierwszego programu GLA: D i 12 miesięcy
Krótka postać Orebro Mięśniaka Kwestionariusz badań przesiewowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
0-100 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższe ryzyko (<40 punktów = niskie ryzyko, 40-50 punktów = średni ryzyko,> 50 punktów = wysokie ryzyko)
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj