- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06904885
Wdrożenie opartego na wytycznych modelu opieki nad stawem stawów bioder i stawów kolanowych w Finlandii. Proces kontrolowany przez test porównawczy (Fin-OA) (FIN-OA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie kości i stawów (OA) jest rosnącym globalnym wyzwaniem zdrowotnym ze względu na znaczny wzrost częstości występowania kolana i bioder. W Finlandii koszty opieki OA są znaczne, napędzane procedurami diagnostycznymi, leczeniem i kosztami pośrednimi, takimi jak nieobecność pracy. Międzynarodowe wytyczne zalecają edukację, ćwiczenia i zarządzanie wagą jako opcje leczenia pierwszego rzutu, ale przestrzeganie wytycznych jest niespójne. Projekt ma na celu zbadanie regionalnych różnic w opiece i przekonaniach OA oraz praktykach opieki nad OA w Finlandii. Ponadto wdrożymy i ocenimy oparty na wytycznych model opieki nad biodrem i kolanem OA, który obejmuje dobre życie z chorobą zwyrodnieniową stawów z Danii (GLA: D®) jako preferowaną opcję zarządzania niechirurgicznego na lokalnych ścieżkach opieki. Ponadto celem jest dzielenie się opartymi na dowodom umiejętności wiedzy i zarządzania OA w całym kraju.
To badanie jest hybrydowym badaniem wdrażania testów porównawczych typu 3. Jest zagnieżdżony w podstawowej opiece zdrowotnej w dwóch powiatach usług dobrego samopoczucia. Badanie obejmuje trzy fazy: wdrażanie, wdrożenie i ocena. Działania przed implementacją obejmują mapowanie bieżącej opieki OA poprzez przegląd rejestru (wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty z lat 2019-2024). Ponadto przeprowadzone zostaną kwestionariusze i wywiady z pacjentami i pracownikami służby zdrowia (przekonania i praktyki). Planowane działania w fazie wdrażania obejmują opracowanie i integrację nowego modelu opieki (w tym GLA: D®) w lokalnych ścieżkach opieki oraz szkolenia fizjoterapeutów w celu jej dostarczenia. Teorie wdrażania i wieloaspektowe strategie wdrażania będą stosowane i dostosowywane lokalnie. Działania mające na celu ocenę tego procesu obejmują ocenę wyników wdrażania na poziomie pracowników służby zdrowia i poziomu organizacyjnego, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i wyniki kosztów (1, 3 i 5 lat) przy użyciu danych rejestru. Ponadto wyniki zgłaszane przez pacjentów uczestniczących w programie GLA: D zostaną zebrane po 3 miesiącach i 1, 3 i 10 lat.
Projekt ma na celu wypełnienie luki między zalecanym przez wytyczne OA a praktyką kliniczną. Wdrażając systematyczny, oparty na dowodach model opieki, badanie ma na celu poprawę wyników pacjentów, obniżenie kosztów opieki zdrowotnej i zapewnienia sprawiedliwego dostępu do opieki. Ustalenia będą stanowić na celu przyszłe strategie opieki OA i zostaną rozpowszechnione i dostosowane do innych kontekstów opieki zdrowotnej w Finlandii, a także można je dostosować również na arenie międzynarodowej. Odkrycia zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i przedstawione na konferencjach krajowych i międzynarodowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riikka T Holopainen, PhD
- Numer telefonu: +358401696566
- E-mail: riikka.holopainen@movedoc.fi
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dane dotyczące rejestru krajowego: Pacjenci z zdiagnozowanym OA ze wszystkich powiatów usług dobrego samopoczucia w Finlandii
GLA: D zgłaszane przez pacjenta Dane wyniku: pacjenci uczestniczące w programie GLA: D, zdiagnozowano zapalenie zwyrodnieniowe stawów bioder lub kolan w dowolnym miejscu, które zapewnia program GLA: D.
Opis
Dane z krajowych rejestrów:
- Pacjenci z zdiagnozowanym OA (ICD-10 / ICPC2)
- Wiekiem ponad 18 lat
Kolekcja wyników zgłaszanych przez pacjenta: D:
Kryteria włączenia:
- Pacjenci uczestniczący w programie TheGLA: D, zdiagnozowane w przypadku zwyrodnieniowych stawów bioder lub
- Wiekiem ponad 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Inna niż przyczyna objawów związana z OA
- nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze po fińsku
- Brak dostępu do komputera lub urządzenia mobilnego w celu odpowiedzi na kwestionariusze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci uczestniczący w programie GLA: D
|
|
|
GLA: Fizjoterapeuci
|
Model opieki oparty na wytycznych, w tym GLA: D (Dobre życie z chorobą zwyrodnieniową stawów z Danii) -PROGRAM, który obejmuje szkolenie dla fizjoterapeutów oraz edukacji i ćwiczeń grupowych dla pacjentów z OA z biodrem i kolanem.
|
|
Dane rejestru z krajowych rejestrów (przed)
Dane osób z modą biodrową lub kolanową z krajowych rejestrów ze wszystkich powiatów usług dobrego samopoczucia w Finlandii przed wdrożeniem nowego modelu opieki.
|
|
|
Dane rejestru z krajowych rejestrów (post)
Dane osób z modą biodrową lub kolanową z krajowych rejestrów ze wszystkich powiatów usług dobrobytu w Finlandii po wdrożeniu nowego modelu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt opieki nad
Ramy czasowe: 1 (podstawowy punkt końcowy), 3 i 5 lat po wdrożeniu w porównaniu do podstawowej linii 2018-2024
|
Koszty opieki zdrowotnej związane z nową ścieżką opieki obejmującej coroczne rozpowszechnienie konsultacji opieki zdrowotnej, liczbą i kosztami hospitalizacji, interwencjami chirurgicznymi związanymi z OA oraz pierwotną i wyspecjalizowaną specjalistą ds. Opieki zdrowotnej.
Wypełnione recepty, liczba i czas trwania chorych liści związanych z OA i emerytury niepełnosprawności.
Koszty zostaną przeanalizowane przy użyciu danych z krajowych rejestrów w zakresie wdrażania przed i po wdrożeniu, zarówno w okręgach pilotażowych usług dla usług dobrostystycznych, jak i między hrabstwami pilotów i innych hrabstw usług dobrego samopoczucia.
|
1 (podstawowy punkt końcowy), 3 i 5 lat po wdrożeniu w porównaniu do podstawowej linii 2018-2024
|
|
Zasięg: odsetek pacjentów skierowanych zgodnie z modelem opieki
Ramy czasowe: 1 (podstawowy punkt końcowy) 3 i 5 lat po wdrożeniu
|
Odsetek pacjentów z objawami bioder i kolan oraz OA, którzy kontaktują się z opieką zdrowotną, które są skierowane do fizjoterapii bezpośredniej i programu GLA: D
|
1 (podstawowy punkt końcowy) 3 i 5 lat po wdrożeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyszkolonych trenerów GLA: D i fizjoterapeuci
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
|
Liczba wyszkolonych trenerów GLA: D i fizjoterapeutów w Finlandii, zarejestrowana w bazie danych GLA: D Finlandii przez PI.
|
1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
|
|
Udział pacjentów w programie GLA: D
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
|
Liczba uczestników GLA: D
|
1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
|
|
Problemy z chodzeniem z powodu kolana /biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
Tak / Nie
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
Czy obawiasz się, że twoje stawy zostaną uszkodzone w wyniku aktywności fizycznej i ćwiczeń?
Tak / Nie
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
Tak / nie i rodzaj zabójców przeciwbólowych
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
|
Obecne zatrudnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
Zatrudniony / student / bezrobotne / na urlopie chorobowym w pełnym wymiarze godzin / na urlopie chorobowym w niepełnym wymiarze godzin / wcześniejszej emerytury z powodu niskiej zdolności do pracy / narzuconej przez siebie wczesnej emerytury / na emeryturze
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
|
Urlop chorobowy z powodu kolana / biodra w zeszłym roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
Nie / tak, poniżej 1 miesiąca, tak 1-3 miesiące, tak dłużej niż 3 miesiące
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
|
Rywalizowana liczba sesji edukacyjnych i ćwiczeń (twarzą w twarz / online)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wartość liczbowa
|
3 miesiące
|
|
Upada w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
Liczba upadków
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
|
Zgodność w programie GLA: D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestniczonych sesji GLA: D.
|
3 miesiące
|
|
Liczba witryn Szkolenie / wdrażanie GLA: D -program
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
|
Liczba witryn Szkolenie / wdrażanie GLA: D -program w Finlandii.
W liczbach, w oparciu o dokumentację na temat bazy danych GLA: D autorstwa PI.
|
1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
|
|
Liczba działających grup GLA: D
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
|
Liczba działających grup aktywnych GLA: D, liczby, oparte na dokumentacji na temat bazy danych GLA: D Finlandii według PI.
|
1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
|
|
Modyfikacje w modelu opieki
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
|
Opisowe zgłaszanie jakościowe oparte na dzienniku badawczym: kiedy i jak nastąpiły modyfikacje w modelu ścieżek opieki i opieki, niezależnie od tego, czy było to nieplanowane czy planowane, przyczyny i cele modyfikacji.
|
1, 3 i 5 lat po wdrożeniu
|
|
Intensywność bólu w zeszłym tygodniu, liczbowa skala oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
Numeryczna skala oceny (NRS) 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik) i 10 najgorszego możliwego bólu (gorszy wynik).
a) najgorszy ból b) średni ból
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
Wynik aktywności UCLA, 1 = całkowicie nieaktywny (gorszy wynik), 10 = regularnie uczestniczyć w sporcie uderzeniowym (lepszy wynik)
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
Mobilność (1-5), samoopieka (1-5), zwykłe czynności (1-5), ból / dyskomfort (1-5), lęk / depresja (1-5), EQ-VAS (0-100).
Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
|
K/HOOS-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
KOOS-12 zapytał, czy najbardziej dotknięte stawem jest kolano, a HOOS-12 zapytany jest staw na najbardziej dotknięty biodrem.
Skala 1-4 Dla każdego elementu niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
|
Globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
Co gorsza, ważna pogorszenie - znacznie lepsza ważna poprawa.
7-punktowa skala Likerta, w której wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
|
Zadowolenie z GLA: D.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
1-5 wcale nie zadowolony - bardzo zadowolony, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Jak często używasz tego, czego nauczyłeś się w GLA: D?
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
Nigdy (1), co miesiąc (2), co tydzień (3), każdego dnia (4), kilka razy dziennie (5), wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mężczyzna / kobieta / inne
|
Linia bazowa
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
w latach
|
Linia bazowa
|
|
Sytuacja życiowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Życie samotnie lub z innymi
|
Linia bazowa
|
|
Poziom edukacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowa i zawodowa edukacja
|
Linia bazowa
|
|
Współistniejące medyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu, choroby mięśniowo -szkieletowe, choroby sercowo -naczyniowe i krwi, choroby neurologiczne, choroby hormonalne, choroby moczowe, choroby żołądkowo -jelitowe i wątroby, choroby płuc, rak, warunki psychiczne, choroby, choroby skóry i innych przewlekłych choroby
|
Linia bazowa
|
|
Palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Status palenia
|
Linia bazowa
|
|
Czas trwania objawów stawowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas trwania objawów stawów w miesiącach / latach
|
Linia bazowa
|
|
Najbardziej dotknięty stawem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 10 lat
|
Najbardziej dotknięty stawem (prawe/lewe biodro, prawe/lewe kolano)
|
Linia bazowa, 1, 3 i 10 lat
|
|
Inne dotknięte stawy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
Inne dotknięte stawy (prawe/lewe biodro, prawe/lewe kolano)
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
|
Poprzednie obrażenia kolana /biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wcześniejsze obrażenia, które wykorzystają osobę, skonsultuj się z lekarzem
|
Linia bazowa
|
|
Poprzednie promienie rentgenowskie dotkniętych stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nie / tak, ponad 6 miesięcy temu / tak, w ciągu ostatnich 6 miesięcy / Nie wiem
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna zapalenia kości i stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kolano: Ból związany z obciążeniem, zmniejszona zdolność funkcjonalna, sztywność poranna, Crepitus, zmniejszony ruch kolana, powiększenie kościsków, wiek, płeć, nadwaga, poprzednie obrażenia stawowe, nadużywanie zawodowe / rekreacyjne / członkowie rodziny z chorobą zwyrodnieniową stawów Ból bioder: Ból bioder, sztywność po bezczynności, zmniejszona zdolność funkcjonalna, zmniejszone zgięcie bioder, zmniejszony obrót bioder wewnętrzny, bolesny wewnętrzny obrót bioder, wiek, płeć, nadwaga, wcześniejsze obrażenia stawowe, zawodowe / rekreacyjne członkowie nadużycia / członkowie rodziny z chorobą kostno -stawów |
Linia bazowa
|
|
Poprzednia i planowana operacja kolana i biodra
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (poprzednia i planowana operacja), 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat (planowana operacja)
|
Rodzaj i czas operacji
|
Linia wyjściowa (poprzednia i planowana operacja), 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat (planowana operacja)
|
|
Oczekiwania dotyczące programu GLA: D
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
1-5 1 = bardzo duża / całkowita poprawa, 5 = bardzo mała lub bez ulepszenia
|
Linia bazowa
|
|
Determinanty kwestionariusza zachowań wdrażania
Ramy czasowe: Po dostarczeniu pierwszego programu GLA: D i 12 miesięcy
|
Wieloprofesjonalna wersja determinantów kwestionariusza zachowań implementacyjnych (DIBQ-MP) Klinicysta zgłosił determinanty wdrażania opartego na wytycznych modelu opieki i programu GLA: D, zaprojektowany zgodnie z ramami domen teoretycznych. Pozycje będą oceniane osobno w 7-punktowej skali Likerta, gdzie niższy wynik wskazuje, że pozycja jest barierą (gorszy wynik) i wyższy wynik w kierunku Facilitatora (lepszy wynik). |
Po dostarczeniu pierwszego programu GLA: D i 12 miesięcy
|
|
Krótka postać Orebro Mięśniaka Kwestionariusz badań przesiewowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
0-100 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższe ryzyko (<40 punktów = niskie ryzyko, 40-50 punktów = średni ryzyko,> 50 punktów = wysokie ryzyko)
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 1, 3 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 263/13.00.04.00/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .