- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06904885
Implementierung eines Richtlinienmodells der Versorgung für Hüft- und Knie-Arthrose in Finnland. Ein Benchmarking-kontrollierter Versuch (Fin-OA) (FIN-OA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist aufgrund der signifikanten Zunahme der Prävalenz von Knie und der Hüfte eine wachsende globale Gesundheitsherausforderung. In Finnland sind die Kosten für die OA -Pflege erheblich, was auf diagnostische Verfahren, medizinische Behandlungen und indirekte Kosten wie Fehlzeiten der Arbeit zurückzuführen ist. Die internationalen Richtlinien empfehlen Bildung, Ausübung und Gewichtsbewirtschaftung als Erstbehandlungsoptionen, aber die Einhaltung von Richtlinien ist inkonsistent. Dieses Projekt zielt darauf ab, regionale Unterschiede in der OA -Pflege und den Überzeugungen und der OA -Pflegepraktiken in Finnland zu untersuchen. Darüber hinaus werden wir ein Richtlinienmodell für die Versorgung von Hip und Knie-OA implementieren und bewerten, das das gute Leben mit Osteoarthritis aus Dänemark (GLA: D®) als bevorzugte nicht-chirurgische Managementoption in lokalen Pflegewegen umfasst. Darüber hinaus ist es das Ziel, landesweit evidenzbasierte OA-Wissens- und Managementfähigkeiten auszutauschen.
Diese Studie ist ein hybrides Typ-3-Benchmarking-kontrollierter Implementierungsversuch. Es ist in zwei Wellbeing -Diensten in der Grundgesundheit in den Grafschaften des Wohlbefindens verschachtelt. Die Studie umfasst drei Phasen: Vor-Implementierung, Implementierung und Bewertung. Die Aktivitäten vor der Implementierung umfassen die Kartierung der aktuellen OA-Versorgung durch Registrierungsüberprüfung (Gesundheitsauslastung und Kosten von 2019 bis 2024). Darüber hinaus werden Fragebögen und Interviews von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe (Überzeugungen und Praktiken) durchgeführt. Zu den geplanten Aktivitäten der Implementierungsphase gehören die Entwicklung und Integration eines neuen Versorgungsmodells (einschließlich GLA: D®) in lokale Pflegewege und die Schulung von Physiotherapeuten, um sie zu liefern. Implementierungstheorien und facettenreiche Implementierungsstrategien werden lokal verwendet und angepasst. Zu den Aktivitäten zur Bewertung des Prozesses gehören die Bewertung der Implementierungsergebnisse auf der professionellen und Organisationsebene im Gesundheitswesen, der Auslastung der Gesundheitsressourcen und den Kostenergebnissen (1, 3 und 5 Jahre) unter Verwendung von Registrierungsdaten. Zusätzlich werden die Ergebnisse von Patienten, die am GLA: D -Programm teilnehmen, nach 3 Monaten und 1, 3 und 10 Jahren gesammelt.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Lücke zwischen dem von Richtlinien empfohlenen Oa-Management und der klinischen Praxis zu schließen. Durch die Implementierung eines systematischen, evidenzbasierten Versorgungsmodells versucht die Studie, die Patientenergebnisse zu verbessern, die Gesundheitskosten zu senken und einen gerechten Zugang zur Versorgung zu gewährleisten. Die Ergebnisse werden zukünftige OA -Pflegestrategien informieren und an andere Kontexte im Gesundheitswesen in Finnland verbreitet und auch international angepasst werden. Die Ergebnisse werden in Fachzeitschriften veröffentlicht und in nationalen und internationalen Konferenzen vorgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Riikka T Holopainen, PhD
- Telefonnummer: +358401696566
- E-Mail: riikka.holopainen@movedoc.fi
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Nationale Registrierungsdaten: Patienten mit diagnostiziertem OA aus allen Grafschaften des Wohlbefindens in Finnland
GLA: D Patientendaten gemeldete Ergebnisdaten: Patienten, die am GLA: D-Programm teilnehmen, mit Hüft- oder Knieosteoarthritis an jedem Ort diagnostiziert, der das GLA: D-Programm liefert.
Beschreibung
Daten aus nationalen Registern:
- Patienten mit diagnostiziertem OA (ICD-10 / ICPC2)
- Alter über 18 Jahre alt
Sammlung von GLA: D Patienten berichtete Ergebnisse:
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an TheGla: D -Programm teilnehmen, mit Hüft- oder Knieosteoarthritis diagnostiziert, fließend finnisch
- Alter über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Anders als die OA-bezogene Ursache für Symptome
- nicht in der Lage, die Fragebögen in Finnisch zu beantworten
- Kein Zugriff auf einen Computer oder ein mobiles Gerät, um die Fragebögen zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die an GLA: D -Programm teilnehmen
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GLA: D -ausgeschaltete Physiotherapeuten
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Richtlinienbasierte Versorgungsmodell einschließlich GLA: D (Good Life mit Arthrose aus Dänemark) -Programm, das Schulungen für Physiotherapeuten und gruppenbasierte Bildung und Bewegung für Patienten mit Hüft- und Knie -OA umfasst.
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Registrierungsdaten aus nationalen Registern (PRE)
Daten von Menschen mit Hüft- oder Knie -OA aus nationalen Registern aller Wellbeing -Dienstleistungen in Finnland vor der Umsetzung eines neuen Versorgungsmodells.
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Registrierungsdaten aus nationalen Registern (Post)
Daten von Menschen mit Hüft- oder Knie -OA aus nationalen Registern aller Wellbeing -Dienste in Finnland nach der Umsetzung eines neuen Versorgungsmodells.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten für die OA -Pflege
Zeitfenster: 1 (primärer Endpunkt), 3 und 5 Jahre nach der Implementierung im Vergleich zu Baseline 2018-2024
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Gesundheitskosten im Zusammenhang mit dem neuen Pflegepathway, der die jährliche Prävalenz der Gesundheitsberatung, die Anzahl und die Kosten für Krankenhausaufenthalte, OA-bezogene chirurgische Interventionen sowie primäre und spezielle Besuche im Gesundheitswesen und ambulanten ambulanten Spezialisten umfasst.
Gefüllte Rezepte, Anzahl und Dauer von OA-bezogenen kranken Blättern und Behinderungsrenten.
Die Kosten werden anhand von Daten aus nationalen Registern in der Vor- und Nach -Implementierung analysiert, sowohl innerhalb der Grafschaften des Pilotwellbeing -Dienste als auch zwischen den Grafschaften Pilot- und anderen Wellbeing -Diensten.
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1 (primärer Endpunkt), 3 und 5 Jahre nach der Implementierung im Vergleich zu Baseline 2018-2024
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Reichweite: Anteil der Patienten, die nach dem Modell der Pflege gerichtet sind
Zeitfenster: 1 (primärer Endpunkt) 3 und 5 Jahre nach der Umsetzung
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Anteil der Patienten mit Hüft- und Knie -Symptomen und OA, die sich an Healthcare in Verbindung setzen, die an direkte Zugangsphysiotherapie und an GLA: D -Programm verwiesen werden
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1 (primärer Endpunkt) 3 und 5 Jahre nach der Umsetzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der ausgebildeten GLA: D -Trainer und Physiotherapeuten
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Umsetzung
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Anzahl der ausgebildeten GLA: D -Trainer und Physiotherapeuten in Finnland, aufgezeichnet in GLA: D Finnland -Datenbank von PI.
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1, 3 und 5 Jahre nach der Umsetzung
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Teilnahme von Patienten im GLA: D -Programm
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Umsetzung
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Anzahl der Teilnehmer an GLA: D -Gruppen
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1, 3 und 5 Jahre nach der Umsetzung
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Probleme beim Gehen aufgrund von Knie /Hüfte
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Ja / Nein
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Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Haben Sie Angst, dass Ihre Gelenke durch körperliche Aktivität und Bewegung beschädigt werden?
Ja / Nein
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Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Ja / Nein, und Art von Schmerzmitteln
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Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Aktuelle Beschäftigung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Beschäftigt / Student / Arbeitslosen / Krankheitsurlaub Vollzeit / Krankheitsurlaub Teilzeit / Frühere Pensionierung aufgrund der geringen Fähigkeit, frühzeitig in den Ruhestand zu arbeiten / selbst auferlegt zu werden / im Ruhestand
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Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Krankheitsurlaub wegen Knie / Hüfte im letzten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Nein / Ja, unter 1 Monat, ja 1-3 Monate, ja mehr als 3 Monate
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Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Anzahl der Ausbildungs- und Übungssitzungen (von Angesicht zu Angesicht / Online)
Zeitfenster: 3 Monate
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Ziffernwert
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3 Monate
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Fällt über das letzte Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Anzahl der Stürze
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Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Compliance in GLA: D -Programm
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der teilgenommenen GLA: D -Sitzungen / Teilnehmer.
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3 Monate
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Anzahl der Websites Schulungen / Implementierung von GLA: d -Programm
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Umsetzung
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Anzahl der Websites Schulungen / Implementierung von GLA: D -Programm in Finnland.
In Zahlen basiert auf Dokumentation zu GLA: D -Datenbank von PI.
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1, 3 und 5 Jahre nach der Umsetzung
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Anzahl der GLA: D -Gruppen laufen
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Umsetzung
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Anzahl der aktiven GLA: D -Gruppen, die laufende Zahlen, basierend auf Dokumentation zur GLA: D Finnland -Datenbank von PI.
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1, 3 und 5 Jahre nach der Umsetzung
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Modifikationen im Versorgungsmodell
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Umsetzung
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Deskriptive qualitative Berichterstattung basierend auf Forschungstagebuch: Wann und wie Modifikationen im Modell der Pflege- und Pflegewege aufgetreten sind, unabhängig oder geplant, Gründe und Ziele für die Änderung.
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1, 3 und 5 Jahre nach der Umsetzung
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Schmerzintensität in der letzten Woche, numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10, wobei 0 kein Schmerz (besseres Ergebnis) und 10 schlimmste mögliche Schmerzen (schlechteres Ergebnis) bedeutet.
A) Schlimmste Schmerzen b) Durchschnittliche Schmerzen
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Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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UCLA -Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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UCLA -Aktivitätsbewertung, 1 = Ganzes inaktiv (schlechteres Ergebnis), 10 = regelmäßig am Impact -Sport teilnehmen (besseres Ergebnis)
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Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Mobilität (1-5), Selbstpflege (1-5), übliche Aktivitäten (1-5), Schmerz / Beschwerden (1-5), Angst / Depression (1-5), EQ-VAs (0-100).
Niedrigere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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K/Hoos-12
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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KOOS-12 fragte, ob die meisten betroffenen Gelenk Knie sei und Hoos-12 gefragt ist, dass die meisten betroffenen Gelenks angesagt sind.
Skalierung 1-4 Für jedes Element zeigt eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis an.
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Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Viel schlimmer, eine wichtige Verschlechterung - viel besser eine wichtige Verbesserung.
7-Punkte-Likert-Skala, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Zufriedenheit mit GLA: d
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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1-5 Nicht zufrieden - sehr zufrieden, höherer Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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3 und 12 Monate
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Wie oft benutzt du das, was du in GLA gelernt hast: D?
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Nie (1), jeden Monat (2), jede Woche (3), jeden Tag (4), mehrmals am Tag (5), zeigt eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
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3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
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Männlich / weiblich / andere
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Grundlinie
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Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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In Jahren
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Grundlinie
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Lebenssituation
Zeitfenster: Grundlinie
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Allein oder mit anderen leben
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Grundlinie
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Bildungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
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Grund- und Berufsbildung
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Grundlinie
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Medizinische Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Hoher Blutdruck und hoher Cholesterinspiegel, muskuloskelettale Erkrankungen, Herz -Kreislauf- und Blutkrankheiten, neurologische Erkrankungen, hormonelle Erkrankungen, Harnkrankheiten, Magen -Darm- und Lebererkrankungen, Lungenerkrankungen, Krebs, psychische Erkrankungen, Krankheiten in der Haut und andere chronische Krankheiten
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Grundlinie
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Rauchen
Zeitfenster: Grundlinie
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Raucherstatus
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Grundlinie
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Dauer der Gelenksymptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Dauer der Gelenksymptome in Monaten / Jahren
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Grundlinie
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Am stärksten betroffen
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3 und 10 Jahre
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Am stärksten betroffenen Gelenk (rechte/linke Hüfte, rechts/linke Knie)
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Grundlinie, 1, 3 und 10 Jahre
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Andere betroffene Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Andere betroffene Gelenke (rechte/linke Hüfte, rechte/linke Knie)
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Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Vorheriges Knie /Hüfte in Verletzungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Frühere Verletzung, die die Person kämpfte, konsultieren Sie einen Arzt
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Grundlinie
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Frühere Röntgenstrahlen betroffener Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie
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Nein / Ja, vor mehr als 6 Monaten / Ja, innerhalb der letzten 6 Monate / nicht wissen
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Grundlinie
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Osteoarthritis -Checkliste
Zeitfenster: Grundlinie
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Knie: Schmerzen im Ladung, verringerte Funktionskapazität, Morgensteifigkeit, Crepitus, verringerte Kniebewegung, knöcherne Vergrößerung, Alter, Geschlecht, Übergewicht, frühere Gelenkverletzungen, Berufs- / Freizeitbeschäftigung / Familienmitglieder mit Osteoarthritis HIP: Hüftschmerzen, Steifheit nach Inaktivität, verringerte funktionelle Kapazität, reduzierte Hüftflexion, verringerte innere Hüftrotation, schmerzhafte innere Hüftrotation, Alter, Geschlecht, Übergewicht, frühere Gelenkverletzungen, übergebrachte / Familienmitglieder mit Osteoarthritis |
Grundlinie
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Vorherige und geplante Operation von Knie und Hüfte
Zeitfenster: Grundlinie (frühere und geplante Operation), 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre (geplante Operation)
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Art und Zeit der Operation
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Grundlinie (frühere und geplante Operation), 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre (geplante Operation)
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Erwartungen an GLA: D -Programm
Zeitfenster: Grundlinie
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1-5 1 = sehr große / vollständige Verbesserung, 5 = sehr kleine oder keine Verbesserung
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Grundlinie
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Der Fragebogen zum Determinanten des Implementierungsverhaltensfragebogens
Zeitfenster: Nach der Lieferung des ersten GLA: D -Programms und nach 12 Monaten
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Die multiprofessionelle Version von Determinanten des Implementierungsverhaltensfragebogens (DIBQ-MP) Der Kliniker berichtete Determinanten für die Umsetzung des Richtlinienmodells für Pflege- und GLA: D-Programm, das gemäß dem Rahmen der Theoretischen Domänen ausgelegt ist. Die Elemente werden jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala getrennt bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl darauf hinweist, dass ein Element ein Barriere (schlechtere Ergebnis) und eine höhere Punktzahl in Richtung Moderator (besseres Ergebnis) ist. |
Nach der Lieferung des ersten GLA: D -Programms und nach 12 Monaten
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Kurzform des Oebro -Muskuloskelett -Schmerz -Screening -Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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0-100 Punkte, höherer Punktzahl zeigt ein höheres Risiko an (<40 Punkte = niedriges Risiko, 40-50 Punkte = mittleres Risiko,> 50 Punkte = hohes Risiko)
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Grundlinie, 3 Monate, 1, 3 und 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 263/13.00.04.00/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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