Внедрение основанной на руководящих моделях ухода за остеоартритом тазобедренного и коленного колена в Финляндии. испытание контролируемого сравнительного анализа (FIN-OA) (FIN-OA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) является растущей глобальной проблемой здоровья из -за значительного увеличения распространенности ОА колена и бедра. В Финляндии расходы на уход ОА являются существенными, обусловленными диагностическими процедурами, медицинскими лечениями и косвенными затратами, такими как невыходы работы. Международные руководящие принципы рекомендуют образование, физические упражнения и управление весами в качестве вариантов лечения первой линии, но соблюдение руководящих принципов противоречит. Этот проект направлен на изучение региональных различий в ОА по уходу и убеждениям и практике ухода за ОА в Финляндии. Кроме того, мы будем реализовать и оценивать модель ухода за тазобедренным и коленным ОА, которая включает в себя хорошую жизнь с остеоартритом из программы Дании (GLA: D®) в качестве предпочтительного нехирургического лечения в местных путях. Кроме того, цель состоит в том, чтобы поделиться основанными на фактических данных навыков знаний и управления ОА по всей стране.
Это исследование является гибридным испытанием в реализации, контролируемом типом 3. Он вложен в первичную медицинскую помощь в двух округах служб благополучия. Исследование включает в себя три этапа: предварительная внедрение, реализация и оценка. Занятие на предварительную внедрение включает в себя картирование текущего ухода за ОА с помощью реестра (использование здравоохранения и затраты в 2019-2024 годах). Кроме того, будут проведены анкеты и интервью пациентов и медицинских работников (убеждения и практики). Запланированные действия на этапе реализации включают в себя разработку и интеграцию новой модели ухода (включая GLA: D®) в местные пути ухода, а также обучение физиотерапевтов для его доставки. Теории реализации и многогранные стратегии реализации будут использоваться и адаптированы на местном уровне. Занятия по оценке процесса включают оценку результатов реализации на профессиональном и организационном уровнях здравоохранения, использование ресурсов здравоохранения и результаты затрат (1, 3 и 5 лет) с использованием данных реестра. Кроме того, результаты, сообщаемые пациентами, участвующими в программе GLA: D, будут собираться через 3 месяца и 1, 3 и 10 лет.
Этот проект направлен на преодоление разрыва между руководящим руководством, управляющим ОА и клинической практикой. Внедряя систематическую, основанную на фактических данных модель медицинской помощи, исследование направлено на улучшение результатов пациента, снижение затрат на здравоохранение и обеспечить справедливый доступ к медицинской помощи. Результаты будут проинформировать о будущих стратегиях ухода ОА и будут распространяться и адаптироваться к другим контекстам здравоохранения в Финляндии и могут быть адаптированы также на международном уровне. Результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на национальных и международных конференциях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Riikka T Holopainen, PhD
- Номер телефона: +358401696566
- Электронная почта: riikka.holopainen@movedoc.fi
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Данные национального реестра: пациенты с диагностированным ОА из всех округов служб благополучия в Финляндии
GLA: D Данные о результатах, сообщаемые пациентом: пациенты, которые участвуют в программе GLA: D, диагностировали остеоартрит тазобедренного или коленного коленного сустава в любом месте, которое обеспечивает программу GLA: D.
Описание
Данные из национальных реестров:
- Пациенты с диагнозом ОА (ICD-10 / ICPC2)
- Возраст старше 18 лет
Сбор GLA: D Результаты, о которых сообщают пациент, сообщают:
Критерии включения:
- Пациенты, которые участвуют в программе TheGla: D, диагностировали остеоартрит бедра или колен
- Возраст старше 18 лет
Критерии исключения:
- Кроме связанной с ОА причиной симптомов
- Не в состоянии ответить на вопросники на финском
- Нет доступа к компьютеру или мобильному устройству, чтобы ответить на вопросники
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, участвующие в GLA: D Программа
|
|
|
GLA: D -обученные физиотерапевтами
|
На основе руководящих моделей ухода, включая GLA: D (хорошая жизнь с остеоартритом из Дании) -Программа, которая включает в себя обучение для физиотерапевтов и групповое образование и физические упражнения для пациентов с ОА бедра и колена.
|
|
Данные о реестре национальных реестров (PRE)
Данные о людях с тазобедренным или коленным ОА из национальных реестров из всех округов служб благополучия в Финляндии до реализации новой модели медицинской помощи.
|
|
|
Данные о реестре национальных реестров (POST)
Данные о людях с тазобедренным или коленным ОА из национальных реестров из всех округов служб благополучия в Финляндии после реализации новой модели медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость ухода за ОА
Временное ограничение: 1 (первичная конечная точка), через 3 и 5 лет после реализации по сравнению с базовым уровнем 2018-2024 годов
|
Стоимость здравоохранения, связанная с новым путем ухода, включающая ежегодную распространенность медицинских консультаций, количество и стоимость госпитализаций, хирургические вмешательства, связанные с ОА, а также первичные и специализированные медицинские и амбулаторные специалисты.
Заполненные рецепты, количество и продолжительность связанных с ОА больных листьев и пенсий инвалидности.
Затраты будут проанализированы с использованием данных из национальных регистров в до и после реализации, как в округах служб пилота, так и между округами пилотных и других округов благополучия.
|
1 (первичная конечная точка), через 3 и 5 лет после реализации по сравнению с базовым уровнем 2018-2024 годов
|
|
Охват: доля пациентов, направленных в соответствии с моделью медицинской помощи
Временное ограничение: 1 (первичная конечная точка) через 3 и 5 лет после реализации
|
Доля пациентов с симптомами тазобедренного и коленного колена и ОА, которые обращаются к здравоохранению, которые передаются на физиотерапию прямого доступа и в программу GLA: D
|
1 (первичная конечная точка) через 3 и 5 лет после реализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обученных GLA: D тренеры и физиотерапевты
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после реализации
|
Количество обученных GLA: D Тренеры и физиотерапевты в Финляндии, записанные в базе данных GLA: D Finland By PI.
|
1, 3 и 5 лет после реализации
|
|
Участие пациентов в программе GLA: D
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после реализации
|
Количество участников GLA: D Groups
|
1, 3 и 5 лет после реализации
|
|
Проблемы с ходьбой из -за колена /бедра
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
да / нет
|
Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
|
Страх перед движением
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
Вы боитесь, что ваши суставы будут повреждены от физической активности и физических упражнений?
да / нет
|
Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
Да / Нет, и тип боли убийц
|
Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
|
Текущая занятость
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
Занятость / студент / безработный / в отпуске по болезни Полный рабочий день / в отпуске по болезни неполный рабочий день / досрочное пенсию из-за низкой способности работать / добровольный
|
Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
|
Уход по болезни из -за колена / бедра в прошлом году
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
Нет / да, менее 1 месяца, да 1-3 месяца, да, более 3 месяцев
|
Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
|
Соревнования по образованию и упражнениям соревновались (лицом к лицу / онлайн)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Числовое значение
|
3 месяца
|
|
Падает за последний год
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
Количество падений
|
Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
|
Соответствие в GLA: D Программа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участвующего GLA: D Sessions / участник.
|
3 месяца
|
|
Количество сайтов, обучающих / внедрение GLA: D -Program
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после реализации
|
Количество сайтов, обучающих / внедрение GLA: D -Программа в Финляндии.
В цифрах, основанной на документации по базе данных GLA: D от PI.
|
1, 3 и 5 лет после реализации
|
|
Количество GLA: D Group
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после реализации
|
Количество активных групп GLA: D, работающие, числа, основанные на документации по базе данных GLA: D Finland от PI.
|
1, 3 и 5 лет после реализации
|
|
Модификации в модели ухода
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после реализации
|
Описательная качественная отчетность, основанная на исследовательском дневнике: когда и как возникали модели в модели ухода и путей ухода, будь то незапланированное или запланированное, причины и цели для модификации.
|
1, 3 и 5 лет после реализации
|
|
Интенсивность боли в течение прошлой недели, численная шкала оценки
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
Шкала численной оценки (NRS) 0-10, где 0 означает отсутствие боли (лучший результат) и 10 худших возможных боль (худший результат).
а) худшая боль б) средняя боль
|
Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
|
Оценка активности UCLA
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
Оценка активности UCLA, 1 = полностью неактивный (худший результат), 10 = регулярно участвовать в Impact Sports (лучший результат)
|
Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
Мобильность (1-5), уход за собой (1-5), обычная активность (1-5), боль / дискомфорт (1-5), тревога / депрессия (1-5), уравнение (0-100).
Более низкие оценки указывают на худший результат.
|
Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
|
K/HOOS-12
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
KOOS-12 спросил, является ли наиболее пораженным суставом колено, а HOOS-12-наиболее пораженным суставом-это бедра.
Масштаб 1-4 Для каждого элемента более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
Гораздо хуже, важное ухудшение - гораздо лучше важное улучшение.
7-балльная шкала Лайкерта, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
|
Удовлетворение GLA: d
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
1-5 Совсем не удовлетворен - очень удовлетворен, более высокий балл указывает на лучший результат.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Как часто вы используете то, что узнали в GLA: D?
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
Никогда (1), каждый месяц (2), каждую неделю (3), каждый день (4), несколько раз в день (5), более высокий балл указывает на лучший результат.
|
3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мужчина / женщина / другие
|
Базовый уровень
|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
в годах
|
Базовый уровень
|
|
Жизненная ситуация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Жить в одиночестве или с другими
|
Базовый уровень
|
|
Уровень образования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Основное и профессиональное образование
|
Базовый уровень
|
|
Медицинские сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Высокое кровяное давление и высокий уровень холестерина, заболевания скелетном двигателем, сердечно -сосудистые заболевания и крови, неврологические заболевания, гормональные заболевания, заболевания мочи, желудочно -кишечные и печеночные заболевания, заболевания легких, рак, психические заболевания, заболевания при коже и других хронических заболеваниях, легких, рак, психических заболеваниях, заболеваний и других хронических заболеваний, легких, рак, психических заболеваний, заболеваний и других хронических заболеваний, легких, рака, психических заболеваний, заболеваний и других хронических заболеваний, легких, рака, психических заболеваний, заболеваний и других хронических заболеваний, легких, рака, психических заболеваний, заболеваний и других хронических заболеваний, легких, рака, психических заболеваний.
|
Базовый уровень
|
|
Курить
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статус курения
|
Базовый уровень
|
|
Продолжительность симптомов сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Продолжительность симптомов сустава за месяцы / годы
|
Базовый уровень
|
|
Наиболее пострадавший сустав
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3 и 10 лет
|
Наиболее пораженный сустав (правое/левое бедро, правое/левое колено)
|
Базовая линия, 1, 3 и 10 лет
|
|
Другие пострадавшие суставы
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
Другие пораженные суставы (правое/левое бедро, правое/левое колено)
|
Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
|
Предыдущая травма колено /бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Предыдущая травма, которая использовала человека
|
Базовый уровень
|
|
Предыдущие рентгеновские снимки пораженных суставов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нет / да, более 6 месяцев назад / да, за последние 6 месяцев / не знаю
|
Базовый уровень
|
|
Контрольный список остеоартрита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Колено: боль, связанная с нагрузкой, снижение функциональной способности, утренняя жесткость, крипит, уменьшенное движение колена, костное увеличение, возраст, пол, избыточный вес, предыдущие травмы сустава, профессиональное / развлекательное чрезмерное использование / члены семьи с остеоартритом Бедра: боль в бедре, жесткость после неактивности, снижение функциональной способности, снижение сгибания бедра, снижение внутреннего ротации бедра, болезненное внутреннее вращение бедра, возраст, пол, избыточный вес, предыдущие травмы сустава, профессиональное / развлекательное чрезмерное использование / члены семьи с остеоартритом |
Базовый уровень
|
|
Предыдущая и запланированная операция по колену и бедру
Временное ограничение: Базовая линия (предыдущая и запланированная операция), 3 месяца, 1, 3 и 10 лет (запланированная операция)
|
Тип и время операции
|
Базовая линия (предыдущая и запланированная операция), 3 месяца, 1, 3 и 10 лет (запланированная операция)
|
|
Ожидания на GLA: D Программа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
1-5 1 = очень большое / полное улучшение, 5 = очень маленькое или нет улучшения
|
Базовый уровень
|
|
Анкета детерминантов поведения внедрения
Временное ограничение: После доставки первой программы GLA: D и через 12 месяцев
|
Многопрофессиональная версия детерминантов в вопросах поведения внедрения (DIBQ-MP) Клиницист сообщил о детерминантах реализации модели медицинской помощи и GLA: D, разработанной на основе руководящих руководящих руководств, разработанных в соответствии с структурой теоретических областей. Предметы будут оцениваться каждый отдельно по 7-балльной шкале Лайкерта, где более низкий балл указывает на то, что элемент является барьером (худшим результатом) и более высоким баллом по отношению к фасилитатору (лучший результат). |
После доставки первой программы GLA: D и через 12 месяцев
|
|
Краткая форма анкеты скрининга озрачно -скелетно -мышечно
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
0-100 баллов, более высокий балл указывает на более высокий риск (<40 баллов = низкий риск, 40-50 баллов = средний риск,> 50 баллов = высокий риск)
|
Базовая линия, 3 месяца, 1, 3 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 263/13.00.04.00/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .