- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06904885
Suomessa suuntaviivapohjaisen hoidon mallin toteuttaminen hip- ja polven nivelrikkoon. Vertailuanalyysin ohjaama kokeilu (FIN-OA) (FIN-OA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on kasvava globaali terveyshaaste, johtuen polven ja lonkan OA: n esiintyvyyden merkittävästä lisääntymisestä. Suomessa OA: n hoitokustannukset ovat huomattavia, diagnostisten toimenpiteiden, lääketieteellisten hoitojen ja välillisten kustannusten, kuten työhöntymisten kanssa. Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan koulutusta, liikuntaa ja painonhallintaa ensisijaisena hoitovaihtoehdoina, mutta ohjeiden noudattaminen on epäjohdonmukaista. Projektin tavoitteena on tutkia OA -hoidon ja uskomusten ja OA -hoitokäytäntöjen alueellisia eroja Suomessa. Lisäksi toteutamme ja arvioimme ohjeita pohjaisen hip- ja polven OA-hoitomallin, joka sisältää hyvän elämän, jolla on Tanskan (GLA: D®) -ohjelma nivelrikkoon (GLA: D®), joka on suositeltava ei-kirurginen hoitovaihtoehto paikallisilla hoitopolkuilla. Lisäksi tavoitteena on jakaa todisteisiin perustuvia OA-tieto- ja johtamistaitoja valtakunnallisesti.
Tämä tutkimus on hybridityypin 3 vertailuanalyysin ohjaama toteutuskoe. Se on sisäkkäinen perusterveydenhuollossa kahdessa hyvinvointipalvelun kreivikunnassa. Tutkimus sisältää kolme vaihetta: ennakkoluulotusta, toteutusta ja arviointia. Ennakkoon toteuttamista sisältyy nykyisen OA-hoidon kartoittaminen rekisteröintirekisterin avulla (terveydenhuollon käyttö ja kustannukset vuosina 2019-2024). Lisäksi tehdään potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten (uskomukset ja käytännöt) kyselylomakkeet ja haastattelut. Toteutusvaiheen suunniteltuihin toimintoihin kuuluu uuden hoitomallin (mukaan lukien GLA: D®) kehittäminen ja integrointi paikallisiin hoitoreitteihin ja fysioterapeutien kouluttaminen sen toimittamiseksi. Toteutusteorioita ja monipuolisia toteutusstrategioita käytetään ja mukautetaan paikallisesti. Prosessin arviointiin sisältyy terveydenhuollon ammatti- ja organisaatiotasojen toteuttamistulosten arviointi, terveydenhuollon resurssien hyödyntäminen ja kustannustulokset (1, 3 ja 5 vuotta) rekisteröintitietojen avulla. Lisäksi GLA: D -ohjelmaan osallistuvat potilaat kerätään 3 kuukauden ja 1, 3 ja 10 vuoden kuluttua.
Projektin tavoitteena on kattaa kuilu ohjeiden suosituksen OA-hallinnan ja kliinisen käytännön välillä. Toteuttamalla systemaattinen, näyttöön perustuva hoitomalli, tutkimuksella pyritään parantamaan potilaan tuloksia, vähentämään terveydenhuollon kustannuksia ja tarjoamaan oikeudenmukaista hoitoa. Tulokset antavat tietoa tulevaisuuden OA -hoidon strategioista, ja ne levitetään ja mukautetaan muihin Suomen terveydenhuollon konteksteihin, ja niitä voidaan mukauttaa myös kansainvälisesti. Tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa lehdissä ja esitetään kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Riikka T Holopainen, PhD
- Puhelinnumero: +358401696566
- Sähköposti: riikka.holopainen@movedoc.fi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kansalliset rekisteröintitiedot: Potilaat, joilla on diagnosoitu OA kaikista Suomen hyvinvointipalveluiden läänistä
GLA: D Potilaan ilmoittamat tulostiedot: Potilaat, jotka osallistuvat GLA: D-ohjelmaan, diagnosoitu lonkka- tai polven nivelrikko missä tahansa paikassa, joka toimittaa GLA: D-ohjelman.
Kuvaus
Tiedot kansallisista rekistereistä:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu OA (ICD-10 / ICPC2)
- Ikä yli 18 vuotta
GLA-kokoelma: D Potilaan ilmoittamat tulokset:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat TheGLA: D -ohjelmaan, diagnosoitu lonkka- tai polven nivelrikko, sujuva suomalainen
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin OA: hon liittyvä oireiden syy
- ei pysty vastaamaan suomen kyselylomakkeisiin
- Ei pääsyä tietokoneeseen tai mobiililaitteeseen vastaamaan kyselyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat osallistuvat GLA: D -ohjelma
|
|
|
GLA: D -koulutetut fysioterapeutit
|
Ohjepohjainen hoitomalli, mukaan lukien GLA: D (hyvä elämä Tanskan osteoartriitin kanssa) -ohjelma, joka sisältää fysioterapeutien ja ryhmäpohjaisen koulutuksen ja liikunnan koulutuksen lonkan ja polven OA: n potilaille.
|
|
Kansallisten rekistereiden rekisteröintitiedot (pre)
Tiedot ihmisistä, joilla on lonkka- tai polvi -OA kansallisista rekistereistä kaikista Suomen hyvinvointipalveluiden kreivikunnista ennen uuden hoitomallin toteuttamista.
|
|
|
Kansallisten rekistereiden rekisteröintitiedot (POST)
Tiedot ihmisistä, joilla on lonkka- tai polven OA kansallisista rekistereistä kaikista Suomen hyvinvointipalveluiden kreivikunnista uuden hoidon mallin toteuttamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OA -hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 1 (ensisijainen päätepiste), 3 ja 5 vuotta toteutuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon 2018-2024
|
Uuden hoitopolun terveydenhuollon kustannukset, jotka sisältävät vuotuisen terveydenhuollon kuulemisen esiintyvyyden, sairaalahoitojen, lukumäärän, kustannusten, OA: hon liittyvien kirurgisten toimenpiteiden sekä ensisijaisen ja erikoistuneen terveydenhuollon ja avohoito-vierailut.
Täytetyt reseptit, OA: hon liittyvien sairauslehtien ja vammaisuuseläkkeiden lukumäärä ja kesto.
Kustannukset analysoidaan kansallisten rekistereiden tietojen avulla toteutuksessa ja sen jälkeen, sekä pilottipalvelujen maakuntien sekä pilottisten ja muiden hyvinvointipalvelujen maakuntien välillä.
|
1 (ensisijainen päätepiste), 3 ja 5 vuotta toteutuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon 2018-2024
|
|
Reach: Hoitomallin mukaan suunnattujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 (ensisijainen päätepiste) 3 ja 5 vuotta täytäntöönpanon jälkeen
|
Osuus potilaista, joilla on lonkka- ja polviin liittyviä oireita ja OA: ta, jotka koskettavat terveydenhuoltoa, jotka viitataan suoraan pääsyn fysioterapiaan ja GLA: D -ohjelmaan
|
1 (ensisijainen päätepiste) 3 ja 5 vuotta täytäntöönpanon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutettujen GLA: n lukumäärä: D -kouluttajat ja fysioterapeutit
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta täytäntöönpanon jälkeen
|
Koulutettujen GLA: n lukumäärä: D -kouluttajat ja fysioterapeutit Suomessa, tallennettu GLA: D Suomen tietokantaan PI.
|
1, 3 ja 5 vuotta täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Potilaiden osallistuminen GLA: D -ohjelmaan
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta täytäntöönpanon jälkeen
|
GLA: n osallistujien lukumäärä: D -ryhmät
|
1, 3 ja 5 vuotta täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Ongelmia kävelee polven /lonkan takia
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
Kyllä / ei
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
|
Pelko liikkumisesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
Pelkäätkö, että nivelet vaurioituvat fyysisestä toiminnasta ja liikunnasta?
Kyllä / ei
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
Kyllä / ei ja kipulääkkeiden tyyppi
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
|
Nykyinen työllisyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
Työntekijät / opiskelija / työttömät / sairausloma kokopäiväisesti / sairauslomalle osa-aika / varhainen eläkkeelle siirtymistä johtuen alhaisesta työstä / itse asettamasta varhaiseläkkeestä / eläkkeelle siirtymistä
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
|
Sairausloma polven / lonkan takia viime vuoden aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
Ei / Kyllä, alle yhden kuukauden, kyllä 1-3 kuukautta, kyllä yli 3 kuukautta
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
|
Kilpailun koulutus- ja liikuntaistunnot (kasvotusten / verkossa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Numariarvo
|
3 kuukautta
|
|
Putoaa viime vuonna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
Putoamismäärä
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
|
Compliance in GLA: D -ohjelma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistuneiden GLA: n lukumäärä: D -istunnot / osallistuja.
|
3 kuukautta
|
|
GLA: n koulutuksen / toteuttamisen lukumäärä: D -Program
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta täytäntöönpanon jälkeen
|
GLA: n koulutus- / toteuttamisen lukumäärä: D -PROGRAMI Suomessa.
Numeroissa, jotka perustuvat PI: n GLA: D -tietokantaan.
|
1, 3 ja 5 vuotta täytäntöönpanon jälkeen
|
|
GLA: n lukumäärä: D -ryhmät käynnissä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta täytäntöönpanon jälkeen
|
Aktiivisten GLA: n lukumäärä: D -ryhmät käynnissä, numerot, perustuen PI: n GLA: D Suomen tietokantaan.
|
1, 3 ja 5 vuotta täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Muutokset hoitomallissa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta täytäntöönpanon jälkeen
|
Kuvaileva laadullinen raportointi, joka perustuu tutkimuspäiväkirjaan: milloin ja miten hoito- ja hoitoreittien mallissa tapahtuvat muutokset riippumatta siitä, olivatko ne suunnittelemattomia vai suunnitellut, syyt ja tavoitteet muutokselle.
|
1, 3 ja 5 vuotta täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus viime viikolla, numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 0-10, missä 0 tarkoittaa kipua (parempi tulos) ja 10 pahinta mahdollista kipua (huonompi tulos).
a) pahin kipu b) keskimääräinen kipu
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
|
UCLA -aktiviteettipiste
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
UCLA -aktiviteettipiste, 1 = täysin passiivinen (huonompi tulos), 10 = Säännöllisesti osallistuvat iskuurheiluun (parempi tulos)
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
Liikkuvuus (1-5), itsehoito (1-5), tavanomaiset toiminnot (1-5), kipu / epämukavuus (1-5), ahdistus / masennus (1-5), Eq-Vas (0-100).
Pienet pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
|
K/hoos-12
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
Koos-12 kysyi, onko suurin osa nivelistä polvi ja pyydetty HOOS-12 on eniten vaikuttanut nivel, lonkka.
Asteikko 1-4 jokaiselle kohteeksi alempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
|
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
Paljon pahempaa, tärkeä paheneminen - paljon parempi tärkeä parannus.
7-pisteinen Likert-asteikko, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
|
Tyytyväisyys GLA: iin: D
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
1-5 ei ollenkaan tyytyväinen - erittäin tyytyväinen, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Kuinka usein käytät oppimasi GLA: D?
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
Koskaan (1), joka kuukausi (2), joka viikko (3), joka päivä (4), useita kertoja päivässä (5), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Mies / nainen / muu
|
Lähtökohta
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
vuosina
|
Lähtökohta
|
|
Asumistilanne
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Asuminen yksin tai muiden kanssa
|
Lähtökohta
|
|
Koulutustaso
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Perus- ja ammatillinen koulutus
|
Lähtökohta
|
|
Lääketieteelliset lisävaikutukset
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Korkea verenpaine ja korkea kolesteroli, tuki- ja liikuntaelinsairaudet, sydän- ja verisuoni- ja verisairaudet, neurologiset sairaudet, hormonaaliset sairaudet, virtsataudit, maha -suolikanavan ja maksasairaudet, keuhkosairaudet, syöpä, mielentilanteet, ihon sairaudet ja muut krooniset sairaudet
|
Lähtökohta
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tupakointitila
|
Lähtökohta
|
|
Niveloireiden kesto
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Niveloireiden kesto kuukausina / vuosina
|
Lähtökohta
|
|
Eniten kärsivällinen nivel
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 10 vuotta
|
Eniten kärsivällinen nivel (oikea/vasen lonkka, oikea/vasen polvi)
|
Perustaso, 1, 3 ja 10 vuotta
|
|
Muut kärsineet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
Muut kärsivät nivelet (oikea/vasen lonkka, oikea/vasen polvi)
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
|
Edellinen vamma polvi /lonkka
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Aikaisempi loukkaantuminen, joka perusti henkilöä, joka kuuluu lääkäriin
|
Lähtökohta
|
|
Aikaisemmat sairastuneiden nivelten röntgenkuvat
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Ei / kyllä, yli 6 kuukautta sitten / kyllä, viimeisen 6 kuukauden aikana / en tiedä
|
Lähtökohta
|
|
Nivelrikkojen tarkistuslista
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Polvi: Kuormaan liittyvä kipu, vähentynyt toiminnallinen kapasiteetti, aamujäykkyys, crepitus, vähentynyt polven liike, luinen laajentuminen, ikä, sukupuoli, ylipainoinen, aiempi nivelvamma, ammatillinen / virkistyskäyttö / perheenjäsenet, joilla on nivelrikkotulehdus Lankka: Lonkkakipu, jäykkyys passiivisuuden jälkeen, vähentynyt funktionaalinen kapasiteetti, vähentynyt lonkan taivutus, vähentynyt lonkan sisäinen kierto, tuskallinen sisäinen lonkan kierto, ikä, sukupuoli, ylipainoinen, aiempi nivelvaurio, ammatillinen / virkistyskäyttö / perheenjäsenet, joilla on osteoartriitia |
Lähtökohta
|
|
Aikaisempi ja suunniteltu polvi- ja lonkkileikkaus
Aikaikkuna: Perustaso (aikaisempi ja suunniteltu leikkaus), 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta (suunniteltu leikkaus)
|
Leikkauksen tyyppi ja aika
|
Perustaso (aikaisempi ja suunniteltu leikkaus), 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta (suunniteltu leikkaus)
|
|
Odotukset GLA: D -ohjelmasta
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
1-5 1 = erittäin suuri / täydellinen parannus, 5 = hyvin pieni tai ei ollenkaan parannusta
|
Lähtökohta
|
|
Täytäntöönpanokäyttäytymiskyselyn tekijät
Aikaikkuna: Ensimmäisen GLA: D -ohjelman toimittamisen jälkeen ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toteutuksen käyttäytymiskyselyn määrittävien tekijöiden monimuotoinen versio (DIBQ-MP) Klinikot ilmoittivat ohjeita perustuvan hoito- ja GLA: D-ohjelman toteuttamisesta, jotka on suunniteltu teoreettisten verkkotunnusten puitteiden mukaisesti. Kohteet pisteytetään kukin erikseen 7-pisteisellä Likert-asteikolla, missä pienempi pistemäärä osoittaa, että esine on este (huonompi tulos) ja korkeampi pisteet kohti avustajaa (parempi tulos). |
Ensimmäisen GLA: D -ohjelman toimittamisen jälkeen ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Lyhyt muoto Orebro -tuki- ja liikuntaelinten kivun seulontakyselystä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
0-100 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman riskin (<40 pistettä = alhainen riski, 40-50 pistettä = keskikokoinen riski,> 50 pistettä = korkea riski)
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 1, 3 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 263/13.00.04.00/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .