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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06904885
Mise en œuvre d'un modèle de soins basé sur les lignes directrices pour l'arthrose de la hanche et du genou en Finlande. Un essai contrôlé par l'analyse comparative (FIN-OA) (FIN-OA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose (OA) est un défi de santé mondial croissant, en raison de l'augmentation significative de la prévalence des genoux et de l'arthrose de la hanche. En Finlande, les coûts de soins de l'OA sont substantiels, tirés par les procédures de diagnostic, les traitements médicaux et les coûts indirects tels que l'absentéisme au travail. Les lignes directrices internationales recommandent l'éducation, l'exercice et la gestion du poids en tant qu'options de traitement de première ligne, mais l'adhésion aux directives est incohérente. Ce projet vise à explorer les différences régionales dans les soins et les croyances de l'arthrose et les pratiques de soins de l'arthrose en Finlande. De plus, nous mettrons en œuvre et évaluerons un modèle de soins basé sur les lignes directrices pour la hanche et l'OA du genou, qui comprend la bonne vie avec l'arthrose du Danemark (GLA: D®) comme l'option de gestion non chirurgicale préférée dans les parcours locaux de soins. En outre, l'objectif est de partager des compétences fondées sur les connaissances et de gestion foncières fondées sur des preuves à l'échelle nationale.
Cette étude est un essai de mise en œuvre de la marge de comparaison hybride de type 3. Il est imbriqué dans les soins de santé primaires dans deux comtés de services de bien-être. L'étude comprend trois phases: la pré-mise en œuvre, la mise en œuvre et l'évaluation. Les activités de pré-mise en œuvre comprennent la cartographie des soins OA actuels grâce à l'examen du registre (utilisation des soins de santé et coûts de 2019 à 2024). En outre, des questionnaires et des entretiens de patients et de professionnels de la santé (croyances et pratiques) seront menés. Les activités prévues de la phase de mise en œuvre comprennent le développement et l'intégration d'un nouveau modèle de soins (y compris GLA: D®) dans les voies de soins locaux et les physiothérapeutes de formation pour le livrer. Les théories de la mise en œuvre et les stratégies de mise en œuvre multiforme seront utilisées et adaptées localement. Les activités visant à évaluer le processus comprennent l'évaluation des résultats de mise en œuvre sur les niveaux de professionnel des soins de santé et d'organisation, l'utilisation des ressources de la santé et les résultats des coûts (1, 3 et 5 ans) à l'aide de données de registre. De plus, les résultats rapportés par les patients participant au programme GLA: D seront collectés à 3 mois et 1, 3 et 10 ans.
Ce projet vise à combler le fossé entre la gestion de l'OA-Recommée des lignes directrices et la pratique clinique recommandée. En mettant en œuvre un modèle de soins systématique et fondé sur des preuves, l'étude vise à améliorer les résultats des patients, à réduire les coûts des soins de santé et à fournir un accès équitable aux soins. Les résultats éclaireront les futures stratégies de soins de l'OA et seront diffusées et adaptées à d'autres contextes de santé en Finlande et pourront également être adaptées à l'international. Les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés dans des conférences nationales et internationales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riikka T Holopainen, PhD
- Numéro de téléphone: +358401696566
- E-mail: riikka.holopainen@movedoc.fi
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Données nationales du registre: les patients atteints d'arthrose diagnostiquée de tous les comtés de services de bien-être en Finlande
GLA: D Données sur les résultats déclarés par les patients: les patients qui participent au programme GLA: D, diagnostiqué avec une arthrose de la hanche ou du genou dans n'importe quel endroit qui offre un programme GLA: D.
La description
Données des registres nationaux:
- Patients atteints d'OA diagnostiqués (ICD-10 / ICPC2)
- vieillir plus de 18 ans
Collection de GLA: D Résultats déclarés par les patients:
Critères d'inclusion:
- Les patients qui participent au programme du GLA: D, diagnostiqué avec une arthrose de la hanche ou du genou, couramment le finnois
- vieillir plus de 18 ans
Critères d'exclusion:
- Autre que la cause liée à l'OA des symptômes
- incapable de répondre aux questionnaires en finnois
- Aucun accès à un ordinateur ou un appareil mobile pour répondre aux questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients participants GLA: programme D
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GLA: Physiothérapeutes formés D
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Modèle de soins basé sur les lignes directrices, y compris le programme GLA: D (bonne vie avec arthrose du Danemark) qui comprend une formation pour les physiothérapeutes et l'éducation en groupe et l'exercice pour les patients atteints de hanche et d'arthrose du genou.
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Données de registre des registres nationaux (pré)
Données de personnes atteintes de hanche ou d'arthrose du genou des registres nationaux de tous les comtés de services de bien-être en Finlande avant la mise en œuvre d'un nouveau modèle de soins.
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Données de registre des registres nationaux (Post)
Données de personnes atteintes de hanche ou d'arthrose du genou des registres nationaux de tous les comtés de services de bien-être de Finlande après la mise en œuvre d'un nouveau modèle de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût des soins de l'arthrose
Délai: 1 (point final primaire), 3 et 5 ans après la mise en œuvre par rapport à la ligne de base 2018-2024
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Coût des soins de santé associé à la nouvelle voie de soins incluant la prévalence annuelle de consultation des soins de santé, le nombre et le coût des hospitalisations, les interventions chirurgicales liées à l'OA et les visites de soins de santé primaires et spécialisées et de spécialistes ambulatoires.
Prescriptions remplies, nombre et durée des feuilles malades liées à l'OA et pensions d'invalidité.
Les coûts seront analysés à l'aide des données des registres nationaux dans la mise en œuvre de la pré et post, à la fois dans les comtés des services de bien-être pilote et entre le pilote et les autres comtés des services de bien-être.
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1 (point final primaire), 3 et 5 ans après la mise en œuvre par rapport à la ligne de base 2018-2024
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TRAVE: Proportion de patients dirigés selon le modèle de soins
Délai: 1 (point final primaire) 3 et 5 ans après la mise en œuvre
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Proportion de patients présentant des symptômes liés à la hanche et au genou et l'arthrose qui contactent les soins de santé qui sont référés à la physiothérapie d'accès direct et au programme GLA: D
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1 (point final primaire) 3 et 5 ans après la mise en œuvre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de GLA formés: DRESSORES et Physiothérapeutes
Délai: 1, 3 et 5 ans après la mise en œuvre
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Nombre de formateurs et de physiothérapeutes GLA: D formés en Finlande, enregistrés dans la base de données GLA: D Finlande par PI.
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1, 3 et 5 ans après la mise en œuvre
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Participation des patients au programme GLA: D
Délai: 1, 3 et 5 ans après la mise en œuvre
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Nombre de participants en groupes GLA: D
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1, 3 et 5 ans après la mise en œuvre
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Problèmes de marche en raison du genou / hanche
Délai: Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Oui / Non
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Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Peur du mouvement
Délai: Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Avez-vous peur que vos articulations soient endommagées par l'activité physique et l'exercice?
Oui / Non
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Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Oui / Non, et type d'analgésiques
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Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Emploi actuel
Délai: Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Employé / étudiant / chômage / sur congé de maladie à temps plein / sur congé de maladie à temps partiel / retraite anticipée en raison de la faible capacité de travail / de la retraite précoce auto-imposée / retraité
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Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Congé de maladie à cause du genou / hanche au cours de l'année dernière
Délai: Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Non / oui, moins d'un mois, oui 1 à 3 mois, oui plus de 3 mois
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Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Nombre de séances d'éducation et d'exercice ont concouru (face à face / en ligne)
Délai: 3 mois
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Valeur numérique
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3 mois
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Tombe au cours de la dernière année
Délai: Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Nombre de chutes
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Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Conformité dans le programme GLA: D
Délai: 3 mois
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Nombre de Sessions GLA participantes: D / participant.
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3 mois
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Nombres de sites Formation / Implémentation de GLA: D -Program
Délai: 1, 3 et 5 ans après la mise en œuvre
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Nombre de sites Formation / Mise en œuvre de GLA: D -Programme en Finlande.
En nombre, basé sur la documentation sur la base de données GLA: D par PI.
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1, 3 et 5 ans après la mise en œuvre
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Nombre de groupes GLA: D
Délai: 1, 3 et 5 ans après la mise en œuvre
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Nombre de groupes GLA actifs: D Exécution, Nombres, basés sur la documentation sur la base de données GLA: D Finlande par PI.
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1, 3 et 5 ans après la mise en œuvre
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Modifications dans le modèle de soins
Délai: 1, 3 et 5 ans après la mise en œuvre
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Rapports qualitatifs descriptifs basés sur le journal de recherche: quand et comment les modifications du modèle de soins et de soins se sont produites, qu'ils soient imprévus ou planifiés, des raisons et des objectifs de modification.
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1, 3 et 5 ans après la mise en œuvre
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Intensité de la douleur Au cours de la semaine dernière, échelle de notation numérique
Délai: Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Échelle de notation numérique (NRS) 0-10, où 0 signifie aucune douleur (meilleur résultat) et 10 pires douleurs possibles (pire résultat).
a) Pire douleur b) douleur moyenne
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Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Score d'activité UCLA
Délai: Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Score d'activité de l'UCLA, 1 = entièrement inactif (pire résultat), 10 = participer régulièrement à l'impact des sports (meilleur résultat)
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Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Mobilité (1-5), soins personnels (1-5), activités habituelles (1-5), douleur / inconfort (1-5), anxiété / dépression (1-5), Eq-Vas (0-100).
Des scores inférieurs indiquent un résultat pire.
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Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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K / hoos-12
Délai: Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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KOOS-12 a demandé si le joint le plus touché est le genou et que Hoos-12 a demandé le plus touché par l'articulation est la hanche.
Échelle 1 à 4 pour chaque élément, un score inférieur indique un meilleur résultat.
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Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Effet perçu mondial
Délai: 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Beaucoup pire, une aggravation importante - beaucoup mieux une amélioration importante.
Échelle de Likert à 7 points, où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Satisfaction à l'égard de GLA: D
Délai: 3 et 12 mois
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1-5 pas du tout satisfait - très satisfait, un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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3 et 12 mois
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À quelle fréquence utilisez-vous ce que vous avez appris dans GLA: D?
Délai: 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Jamais (1), chaque mois (2), chaque semaine (3), chaque jour (4), plusieurs fois par jour (5), un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Genre
Délai: Base de base
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Homme / femme / autre
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Base de base
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Âge
Délai: Base de base
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au cours des années
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Base de base
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Situation de vie
Délai: Base de base
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Vivre seul ou avec les autres
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Base de base
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Niveau d'éducation
Délai: Base de base
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Éducation de base et professionnelle
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Base de base
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Comorbidités médicales
Délai: Base de base
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L'hypertension artérielle et le cholestérol élevé, les conditions musculo-squelettiques, les maladies cardiovasculaires et sanguines, les maladies neurologiques, les maladies hormonales, les maladies urinaires, les maladies gastro-intestinales et hépatiques, les maladies pulmonaires, le cancer, les conditions mentales, les maladies dans la peau et d'autres maladies chroniques
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Base de base
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Fumeur
Délai: Base de base
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Statut de tabagisme
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Base de base
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Durée des symptômes articulaires
Délai: Base de base
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Durée des symptômes articulaires en mois / années
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Base de base
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Joint le plus touché
Délai: Baseline, 1, 3 et 10 ans
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Joint le plus affecté (hanche droite / gauche, genou droit / gauche)
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Baseline, 1, 3 et 10 ans
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Autres articulations affectées
Délai: Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Autres articulations affectées (hanche droite / gauche, genou droit / gauche)
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Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Blessure précédente genou / hanche
Délai: Base de base
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Blessure antérieure qui a fait l'objet de consultation d'un médecin
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Base de base
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Rayons X précédents des articulations affectées
Délai: Base de base
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Non / Oui, il y a plus de 6 mois / Oui, au cours des 6 derniers mois / Je ne sais pas
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Base de base
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Liste de contrôle de l'arthrose
Délai: Base de base
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Genou: douleur liée à la charge, capacité fonctionnelle réduite, raideur matinale, crépitus, mouvement réduit du genou, élargissement osseux, âge, sexe, surpoids, blessure articulaire antérieure, surutilisation professionnelle / récréative / membres de la famille atteinte d'arthrose Hippe: douleur à la hanche, raideur après inactivité, réduction de la capacité fonctionnelle, réduction de la flexion de la hanche, réduction de la rotation interne de la hanche, rotation douloureuse de la hanche interne, âge, sexe, surpoids, blessures articulaires antérieures, surutilisation professionnelle / récréative / famille de famille atteinte d'ostéoarthrite |
Base de base
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Chirurgie précédente et planifiée du genou et de la hanche
Délai: Baseline (chirurgie précédente et planifiée), 3 mois, 1, 3 et 10 ans (chirurgie planifiée)
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Type et temps de chirurgie
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Baseline (chirurgie précédente et planifiée), 3 mois, 1, 3 et 10 ans (chirurgie planifiée)
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Attentes sur le programme GLA: D
Délai: Base de base
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1-5 1 = Amélioration très grande / complète, 5 = très petite ou pas d'amélioration
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Base de base
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Le questionnaire des déterminants du comportement de mise en œuvre
Délai: Après avoir livré le premier programme GLA: D et à 12 mois
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La version multiprofessionnelle des déterminants du questionnaire sur le comportement de mise en œuvre (DIBQ-MP) Le clinicien a signalé des déterminants de la mise en œuvre d'un modèle de soins basé sur les lignes directrices et du programme GLA: D, conçu selon le cadre des domaines théoriques. Les éléments seront notés chacun séparément sur une échelle de Likert à 7 points, où un score inférieur indique que cet élément est une barrière (pire résultat) et un score plus élevé vers le facilitateur (meilleur résultat). |
Après avoir livré le premier programme GLA: D et à 12 mois
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Forme courte du questionnaire de dépistage de la douleur musculo-squelettique Orebro
Délai: Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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0-100 points, un score plus élevé indique un risque plus élevé (<40 points = faible risque, 40-50 points = risque moyen,> 50 points = risque élevé)
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Baseline, 3 mois, 1, 3 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 263/13.00.04.00/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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