コンジットとピークケージ
直接横方向の核融合(DLIF)を受けている患者の導管とピークケージ:無作為化、前向き試験
調査の概要
詳細な説明
直接横方向の体間融合(DLIF)は、脊椎外科医の装甲の強力な外科的ツールであり、腰椎の病理を最小限に侵害します。 脊椎外科医の間で広く採用されており、患者の側面の小さな切開を介して腰椎椎間板にアクセスできます。 後腹膜アプローチを通じて、外科医は椎間板切除術を行い、末端板を準備し、後部腰椎間融合(PLIF)よりもはるかに長い(外側)およびより広い(前後)フットプリントを備えたボディ間ケージを挿入できます。 トランスプソアまたは前型からプソア(ATP)技術のいずれかを使用して、外科医はL2からS1に低侵襲に影響する腰椎の病理に対処できるようになりました。 どちらのアプローチも受け入れられ、脊椎外科医の間で広く採用されています。 脊椎外科医が使用できる市場には、多くの市販のFDA承認DLIFケージがあります。 ポリエーテルケトン(ピーク)とチタンで作られたケージが最も一般的に使用されています。 DLIFでピークケージを使用する多くの外科医は、融合を達成するために組換えヒト骨形成タンパク質-2(RhbMP-2)を備えた構造を補完します。 Peekには、骨形成を誘発しない不活性および疎水性の特性があります。 ビトロの研究は、ピークによる骨形成の欠如を示しています。 rhbmp-2を追加することにより、ピークの周りに堅牢な骨誘導を誘発し、時間の経過とともにディスクスペース全体で融合を達成する可能性があります。 一方、多孔質チタンには、骨伝導性、骨誘導率、およびオッセオインテグレーションの3つの特性すべてがあります。 これにより、RHBMP-2補給の必要性がなくなるため、融合のためのより好ましい環境が生まれる可能性があります。 両方のタイプのケージは、研究の適応症のために承認されており、ペンのDLIFで日常的に使用されています。 外科スタッフは、両方のデバイスを埋め込む資格があります。
使用されるケージの種類は別として、被験者のDLIF手順は、研究の目的のために変更されません。 研究されている2つのケージのリスクと利点に既知の違いはありません。 日常的なケアにおけるケージの選択は、個々の外科医の標準的な標準的な好みに基づいています。 そのため、研究に参加しないことを選択した場合、患者がこれらのケージのいずれかを配置する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
•グレード1(<25%)脊椎誤差を含むL2TO S1からの1〜2レベルの腰椎変性疾患の患者
- 腰椎疾患のために直接横方向体間融合(トランスプゾアまたは前後のアプローチ)を受けている患者
- 18歳以上の骨格的に成熟した患者
- 臨床プロトコルに完全に準拠し、フォローアップスケジュールとプロトコルの要件を遵守できる患者
- 研究固有のIRB承認インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる患者
除外基準:
•グレード1より大きい脊椎誤差
- 外傷性腰部疾患
脊髄変形
- 40度を超える冠状穂角角
- 重度の矢状の不均衡
- 既存の融合は、2つの連続したレベルを超えて構築されます
- 活性感染 - 全身または局所
- 腫瘍診断
- DexaスキャンでT脊椎<-2.5として定義される未治療の骨粗鬆症
- アクティブな喫煙習慣
- 現在の投獄
- 妊娠
- 積極的な脊椎訴訟への関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:導管
DLIF(トランスポゾンまたは前後のアプローチ)を受けている患者は、臨床結果を比較し、関連するコストを決定するために、ケージ + rhbmp-2対導管ケージを覗き込むようにランダム化されます。
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ケージを比較して、研究手順に関連する有効性とコストを決定します。
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他の:Peek + Rh-BMP-2ケージ
DLIF(トランスポゾンまたは前後のアプローチ)を受けている患者は、臨床結果を比較し、関連するコストを決定するために、ケージ + rhbmp-2対導管ケージを覗き込むようにランダム化されます。
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ケージを比較して、研究手順に関連する有効性とコストを決定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠:24か月
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PEEK + RH-BMP-2ケージを取得した患者と導管ケージを取得する患者の融合率の違い。
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24か月
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ODIスコア
時間枠:24か月
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ODIは、患者が痛みに対処しながら日常生活を管理する患者の能力を反映することを選択するための関連する声明を持つ10の項目で構成されています。
ODIの10個のアイテムには、それぞれ6つのステートメントがあり、そこから患者が1つの選択を要求されています。
これにより、各アイテムで0〜5のスコアリングが可能になります。
50の最大スコアが可能です。
個々の患者によって得られたスコアに2を掛けることができ、これはパーセンテージスコアを提供します
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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料金
時間枠:24か月
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PEEK + RH-BMP-2およびコンジットケージに関連するコストが評価されます。
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24か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 844964
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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