导管与窥视笼
直接侧向室内融合(DLIF)的患者的导管与窥视笼:一项随机,前瞻性试验
研究概览
详细说明
直接侧向室内融合(DLIF)是脊柱外科医生的手臂中强大的手术工具,可微创地解决腰椎病理学。 脊柱外科医生已广泛采用,通过患者侧面的小切口进入腰椎间盘。 通过腹膜后方法,外科医生可以进行椎间盘切除术,准备末端板,并插入比后腰部腹部融合(PLIF)更长的(外侧中部)和更宽(前后)的室内笼子。 使用跨副抗体或前乳糖(ATP)技术,外科医生现在能够解决影响L2至S1至少侵入性的腰椎病理。 两种方法都是可以接受的,并且在脊柱外科医师中广泛采用。 在市场上,有许多商业可用的FDA批准的DLIF笼子供脊柱外科医生使用。 最常用的是由聚醚酮(PEEK)和钛制成的笼子。 在DLIF中使用窥视笼的许多外科医生用重组人骨形态学蛋白2(RHBMP-2)补充构建体以实现融合。 PEEK具有不诱导成骨的惰性和疏水性质。 体外研究表明,通过PEEK缺乏骨骼形成。 通过添加RHBMP-2,它可能会在PEEK周围诱导强大的骨诱导,从而在磁盘空间中实现融合。 另一方面,多孔钛具有所有三个特性:骨导导率,骨诱导和骨整合。 这可能会为融合创造一个更有利的环境,从而消除了补充RHBMP-2的需求。 两种类型的笼子均被批准用于研究的适应症,并在Penn的DLIF中通常使用。 手术人员有资格植入这两个设备。
除了使用的笼子类型外,为了研究目的,将不会更改受试者的DLIF程序。 研究两个笼子的风险和好处没有已知差异。 常规护理中的笼子选择是基于每个外科医生的护理标准偏好。 因此,如果患者选择不参加研究,则有可能将其放置在这些笼子中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
•从L2TO S1连续一到两个连续腰部退化性疾病的患者,包括1级(<25%)脊椎滑脱
- 接受直接侧向室内融合的患者(腰椎术或前腹部方法)
- 骨骼成熟的患者,年龄在18岁以上
- 能够完全遵守临床方案并遵守后续时间表和协议要求的患者
- 能够理解和签署特定研究,IRB批准的知情同意书的患者
排除标准:
•大于1级的脊柱滑脱
- 创伤性腰部疾病
脊柱畸形
- 冠状角大于40度
- 严重的矢状失衡
- 现有的融合结构超过连续2个水平
- 主动感染 - 全身或本地感染
- 肿瘤诊断
- 未处理的骨质疏松症,定义为t脊柱<-2.5 dexa扫描
- 积极的吸烟习惯
- 当前的监禁
- 怀孕
- 参与主动脊柱诉讼
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:导管
接受DLIF的患者(转座子或前腹部方法)将随机分配给笼子 + RHBMP-2与导管笼,以比较临床结果并确定相关的成本。
|
比较笼子之间的比较,以确定与研究程序相关的有效性和成本。
|
|
其他:窥视 + RH-BMP-2笼
接受DLIF的患者(转座子或前腹部方法)将随机分配给笼子 + RHBMP-2与导管笼,以比较临床结果并确定相关的成本。
|
比较笼子之间的比较,以确定与研究程序相关的有效性和成本。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床结果
大体时间:24个月
|
获得PEEK + RH-BMP-2笼的患者以及获得导管笼的患者的融合率差异。
|
24个月
|
|
ODI得分
大体时间:24个月
|
ODI由十个项目组成,其中包含有关患者的相关陈述,以选择反映患者在处理疼痛时管理其日常生活的能力。
ODI中的十个项目中的每一个都有六个陈述,要求患者选择其中一项。
这允许每个项目的0-5得分。
最高得分是50。
单个患者获得的分数可以乘以2,这将提供百分比分数
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本
大体时间:24个月
|
将评估与PEEK + RH-BMP-2和导管笼有关的成本。
|
24个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 844964
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.