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导管与窥视笼

2026年3月26日 更新者:University of Pennsylvania

直接侧向室内融合(DLIF)的患者的导管与窥视笼:一项随机,前瞻性试验

在这项研究中,主要研究者旨在比较使用两种不同类型的侧向室内笼子的直接侧向互融合(DLIF)的退行性腰椎疾病患者的临床和放射学结局:与RHBMP-2相对于导管笼的peek Cages:PEEK CAGES结合使用。 这将是一项随机,前瞻性,开放标签的临床试验。 通过检查这两组,PI希望确定使用RHBMP-2和导管笼的窥视笼对DLIF程序同样有效。 这项研究的发现将有助于我们优化接受DLIF的未来患者的手术方法。

研究概览

详细说明

直接侧向室内融合(DLIF)是脊柱外科医生的手臂中强大的手术工具,可微创地解决腰椎病理学。 脊柱外科医生已广泛采用,通过患者侧面的小切口进入腰椎间盘。 通过腹膜后方法,外科医生可以进行椎间盘切除术,准备末端板,并插入比后腰部腹部融合(PLIF)更长的(外侧中部)和更宽(前后)的室内笼子。 使用跨副抗体或前乳糖(ATP)技术,外科医生现在能够解决影响L2至S1至少侵入性的腰椎病理。 两种方法都是可以接受的,并且在脊柱外科医师中广泛采用。 在市场上,有许多商业可用的FDA批准的DLIF笼子供脊柱外科医生使用。 最常用的是由聚醚酮(PEEK)和钛制成的笼子。 在DLIF中使用窥视笼的许多外科医生用重组人骨形态学蛋白2(RHBMP-2)补充构建体以实现融合。 PEEK具有不诱导成骨的惰性和疏水性质。 体外研究表明,通过PEEK缺乏骨骼形成。 通过添加RHBMP-2,它可能会在PEEK周围诱导强大的骨诱导,从而在磁盘空间中实现融合。 另一方面,多孔钛具有所有三个特性:骨导导率,骨诱导和骨整合。 这可能会为融合创造一个更有利的环境,从而消除了补充RHBMP-2的需求。 两种类型的笼子均被批准用于研究的适应症,并在Penn的DLIF中通常使用。 手术人员有资格植入这两个设备。

除了使用的笼子类型外,为了研究目的,将不会更改受试者的DLIF程序。 研究两个笼子的风险和好处没有已知差异。 常规护理中的笼子选择是基于每个外科医生的护理标准偏好。 因此,如果患者选择不参加研究,则有可能将其放置在这些笼子中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • •从L2TO S1连续一到两个连续腰部退化性疾病的患者,包括1级(<25%)脊椎滑脱

    • 接受直接侧向室内融合的患者(腰椎术或前腹部方法)
    • 骨骼成熟的患者,年龄在18岁以上
    • 能够完全遵守临床方案并遵守后续时间表和协议要求的患者
    • 能够理解和签署特定研究,IRB批准的知情同意书的患者

排除标准:

  • •大于1级的脊柱滑脱

    • 创伤性腰部疾病
    • 脊柱畸形

      • 冠状角大于40度
      • 严重的矢状失衡
    • 现有的融合结构超过连续2个水平
    • 主动感染 - 全身或本地感染
    • 肿瘤诊断
    • 未处理的骨质疏松症,定义为t脊柱<-2.5 dexa扫描
    • 积极的吸烟习惯
    • 当前的监禁
    • 怀孕
    • 参与主动脊柱诉讼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:导管
接受DLIF的患者(转座子或前腹部方法)将随机分配给笼子 + RHBMP-2与导管笼,以比较临床结果并确定相关的成本。
比较笼子之间的比较,以确定与研究程序相关的有效性和成本。
其他:窥视 + RH-BMP-2笼
接受DLIF的患者(转座子或前腹部方法)将随机分配给笼子 + RHBMP-2与导管笼,以比较临床结果并确定相关的成本。
比较笼子之间的比较,以确定与研究程序相关的有效性和成本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间:24个月
获得PEEK + RH-BMP-2笼的患者以及获得导管笼的患者的融合率差异。
24个月
ODI得分
大体时间:24个月
ODI由十个项目组成,其中包含有关患者的相关陈述,以选择反映患者在处理疼痛时管理其日常生活的能力。 ODI中的十个项目中的每一个都有六个陈述,要求患者选择其中一项。 这允许每个项目的0-5得分。 最高得分是50。 单个患者获得的分数可以乘以2,这将提供百分比分数
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本
大体时间:24个月
将评估与PEEK + RH-BMP-2和导管笼有关的成本。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月13日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 844964

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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