Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanale z przewodem vs.

26 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Cedit vs. Peek Cages u pacjentów poddawanych bezpośredniej fuzji międzypoziomowej (DLIF): randomizowane, prospektywne badanie

W tym badaniu główny badacz ma na celu porównanie wyników klinicznych i radiograficznych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową lędźwiową poddawaną bezpośredniej fuzji międzypoziomowej (DLIF) przy użyciu dwóch różnych rodzajów klatek międzybiorczych: PEEK w połączeniu z klatkami RHBMP-2 w porównaniu z klatkami przewodowymi. Będzie to randomizowane, prospektywne, otwarte badanie kliniczne. Badając te dwie grupy, PI ma nadzieję na ustalenie, czy klatki PEEK z RhBMP-2 i klatkami przewodowymi są równie skuteczne w procedurach DLIF. Wyniki tego badania pomogą nam zoptymalizować podejście chirurgiczne dla przyszłych pacjentów poddawanych DLIF.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpośrednie boczne fuzja międzyprodukcyjna (DLIF) jest potężnym narzędziem chirurgicznym w uzbrojeniu chirurga kręgosłupa, które minimalnie zajmuje się patologią kręgosłupa lędźwiowego. Powszechnie przyjęto wśród chirurgów kręgosłupa, aby uzyskać dostęp do dysku lędźwiowego poprzez niewielkie nacięcie na flance pacjenta. Poprzez podejście zaotrzewnowe chirurg może wykonywać dyskektomię, przygotowywać płytki końcowe i wstawiać klatkę interwasterską ze znacznie dłuższym (bocznym średniej) i szerszym (przedrukiem przedniego-tylnym) niż tylna fuzja międzybłoniowego lędźwiowego (PLIF). Korzystając z techniki transpsoas lub przednich do PSOAS (ATP), chirurdzy są teraz w stanie zająć się patologią kręgosłupa lędźwiowego wpływających minimalnie L2 do S1. Oba podejścia są akceptowalne i szeroko przyjęte wśród chirurgów kręgosłupa. Istnieje wiele dostępnych w handlu klatek DLIF zatwierdzonych przez FDA na rynku chirurgów kręgosłupa. Najczęściej stosuje się klatki z polieteretherketone (PEEK) i tytanu. Wielu chirurgów, którzy korzystają z klatek PEEK w DLIF, uzupełnia konstrukt rekombinowanym ludzkim białkiem morfogenicznym 2 (RHBMP-2) w celu uzyskania fuzji. PEEK ma właściwość obojętną i hydrofobową, która nie indukuje osteogenezy. Badania in vitro wykazują brak tworzenia kości poprzez PEEK. Dodając RhBMP-2, może to wywołać solidne indukcję osteoindykowania wokół Peek, osiągając fuzję w przestrzeni dysku. Z drugiej strony porowaty tytan ma wszystkie trzy właściwości: osteokondukcyjność, osteoindukcyjność i osseointegracja. Może to stworzyć bardziej korzystne środowisko do fuzji, które eliminuje potrzebę suplementacji RHBMP-2. Oba rodzaje klatek są zatwierdzone do wskazań badania i są rutynowo stosowane w DLIF w Penn. Personel chirurgiczny ma kwalifikacje do wszczepienia obu urządzeń.

Oprócz rodzaju używanego klatki, procedury DLIF badanych nie zostaną zmienione do celów badania. Nie ma znanych różnic w ryzyku i korzyściach z badanych dwóch klatek. Wybór klatki w rutynowej opiece opiera się na preferencjach każdego chirurga. W związku z tym istnieje możliwość, że pacjent otrzyma jedną z tych klatek, jeśli zdecydują się nie uczestniczyć w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci z od jednego do dwóch kolejnych poziomów zwyrodnieniowych choroby lędźwiowej z L2TO S1, w tym spondylolisteza stopnia 1 (<25%)

    • Pacjenci poddawani bezpośredniej fuzji międzypoziomowej (podejście Transpoas lub przedni do PSOAS) w przypadku choroby lędźwiowej
    • Dojrzali szkieletowo pacjenci w wieku 18 lat i starsi
    • Pacjenci zdolni do pełnego przestrzegania protokołu klinicznego i przestrzegania harmonogramu kontrolnego i wymagań dotyczących protokołu
    • Pacjenci zdolni do zrozumienia i podpisania specyficznego dla badania, zatwierdzony przez IRB formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • • Spondylolisteza większa niż klasa 1

    • Traumatyczna choroba lędźwiowa

    • Deformacja kręgosłupa

      • Koronalny kąt Cobb większy niż 40 stopni
      • Ciężka nierównowaga strzałkowa
    • Istniejący konstrukcja fuzyjna dłuższa niż 2 kolejne poziomy
    • Aktywna infekcja - systemowa lub lokalna
    • Diagnoza nowotworu
    • Nietraktowana osteoporoza, zdefiniowana jako T kręgosłupa <-2,5 na skanie DEXA
    • Aktywny nawyk palenia
    • Obecne uwięzienie
    • Ciąża
    • Zaangażowanie w aktywne spory kręgowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przewód
Pacjenci poddawani DLIF (transpozony lub podejście przednich do PSOAS) zostaną losowo przydzielani do klatek PEEK + RHBMP-2 w porównaniu z klatkami przewodowymi w celu porównania wyników klinicznych i określania związanych z nimi kosztów.
Urządzenie: Cougar LS/Synkage Alif lub Cedit LLIF/ALIF CAGE
Porównanie klatek w celu ustalenia skuteczności i kosztu związanego z procedurami badania.
Inny: Klatka PEEK + RH-BMP-2
Pacjenci poddawani DLIF (transpozony lub podejście przednich do PSOAS) zostaną losowo przydzielani do klatek PEEK + RHBMP-2 w porównaniu z klatkami przewodowymi w celu porównania wyników klinicznych i określania związanych z nimi kosztów.
Urządzenie: Cougar LS/Synkage Alif lub Cedit LLIF/ALIF CAGE
Porównanie klatek w celu ustalenia skuteczności i kosztu związanego z procedurami badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica w szybkości fuzji u pacjentów, którzy dostają klatkę PEEK + RH-BMP-2 i tych, którzy dostają klatkę przewodów.
24 miesiące
Wyniki ODI
Ramy czasowe: 24 miesiące
ODI składa się z dziesięciu pozycji z powiązanymi stwierdzeniami dla pacjenta, które odzwierciedlają zdolność pacjenta do radzenia sobie z codziennym życiem podczas bólu. Każdy z dziesięciu pozycji w ODI ma sześć stwierdzeń, z których proszeni są pacjenci o wybranie jednego. Umożliwia to ocenę od 0-5 dla każdego elementu. Możliwy jest maksymalny wynik 50. Wynik uzyskany przez poszczególnych pacjentów można pomnożyć przez 2, a to zapewni procentowy wynik
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 24 miesiące
Koszty związane z PEEK + RH-BMP-2 i klatkami przewodów zostaną ocenione.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844964

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj