- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06904898
Conduit vs. Peek Gains
Conduit vs. Peek Cagas em pacientes submetidos à fusão integridade lateral direta (DLIF): um estudo randomizado e prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fusion Intermody Direct Lateral (DLIF) é uma ferramenta cirúrgica poderosa em um armamentio de uma coluna vertebral para abordar a patologia da coluna lombar minimamente invasiva. Foi amplamente adotado entre os cirurgiões da coluna vertebral para obter acesso ao disco lombar através de uma pequena incisão no flanco de um paciente. Através de uma abordagem retroperitoneal, o cirurgião pode realizar discotectomia, preparar placas finais e inserir uma gaiola entre corpos com uma pegada muito mais longa (medial lateral) e mais larga (ântero-posterior) do que a fusão lombar posterior (PLIF). Utilizando a técnica transpsoas ou anterior a PSOAs (ATP), os cirurgiões agora podem lidar com as patologias da coluna lombar que afetam L2 a S1 minimamente invasiva. Ambas as abordagens são aceitáveis e amplamente adotadas entre os cirurgiões da coluna. Existem muitas gaiolas DLIF aprovadas pelo FDA disponíveis no mercado no mercado para os cirurgiões da coluna. As gaiolas feitas de polietherethertone (Peek) e titânio são mais comumente usadas. Muitos cirurgiões que usam gaiolas de espiada no DLIF complementam o construto com proteína morfogênica de osso humano recombinante (rhBMP-2) para obter fusão. Peek possui uma propriedade inerte e hidrofóbica que não induz a osteogênese. Estudos in vitro demonstram ausência de formação óssea através da PEEK. Ao adicionar RHBMP-2, ele pode induzir a osteoindução robusta em torno do Peek, alcançando a fusão no espaço do disco ao longo do tempo. Por outro lado, o titânio poroso tem todas as três propriedades: osteocondutividade, osteondutividade e osseointegração. Isso pode criar um ambiente mais favorável para a fusão, o que evita a necessidade de suplementação de rhBMP-2. Ambos os tipos de gaiolas são aprovados para as indicações do estudo e são rotineiramente usados no DLIF na Penn. A equipe cirúrgica é qualificada para implantar ambos os dispositivos.
Além do tipo de gaiola utilizada, os procedimentos de DLIF dos sujeitos não serão alterados para os fins do estudo. Não há diferenças conhecidas nos riscos e benefícios das duas gaiolas que estão sendo estudadas. A escolha da gaiola em cuidados de rotina é baseada na preferência padrão de atendimento de cada cirurgião. Como tal, existe a possibilidade de o paciente colocar uma dessas gaiolas, se eles optarem por não participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Pacientes com um a dois níveis consecutivos doenças degenerativas lombares de L2to S1, incluindo o grau 1 (<25%) espondilolistese
- Pacientes submetidos à fusão intermediária lateral direta (Transpsoas ou abordagem anterior a PSOAs) para doença lombar
- Pacientes esqueletamente maduros, com 18 anos ou mais
- Pacientes capazes de cumprir completamente o protocolo clínico e aderir aos requisitos de cronograma e protocolo de acompanhamento
- Pacientes capazes de entender e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Estudo, IRB
Critérios de exclusão:
• Espondilolistese maior que o grau 1
- Doença lombar traumática
Deformidade da coluna vertebral
- Ângulo coronal de cobb maior que 40 graus
- Desequilíbrio sagital grave
- Construção de fusão existente por mais de 2 níveis consecutivos
- Infecção ativa - sistêmica ou local
- Diagnóstico tumoral
- Osteoporose não tratada, definida como T Spine <-2,5 na varredura DEXA
- Hábito de fumar ativo
- Encarceramento atual
- Gravidez
- Envolvimento em um litígio da coluna vertebral ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Conduíte
Os pacientes submetidos ao DLIF (transposons ou abordagem anterior ao PSOAS) serão randomizados para espiar gaiolas + rhbmp-2 vs. gaiolas de conduíte para comparar os resultados clínicos e determinar o custo associado.
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Comparação entre gaiolas para determinar a eficácia e o custo relacionados aos procedimentos do estudo.
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Outro: Peek + Rh-BMP-2 CAGA
Os pacientes submetidos ao DLIF (transposons ou abordagem anterior ao PSOAS) serão randomizados para espiar gaiolas + rhbmp-2 vs. gaiolas de conduíte para comparar os resultados clínicos e determinar o custo associado.
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Comparação entre gaiolas para determinar a eficácia e o custo relacionados aos procedimentos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados clínicos
Prazo: 24 meses
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Diferença nas taxas de fusão para pacientes que recebem a gaiola Peek + RH-BMP-2 e aqueles que recebem a gaiola do conduto.
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24 meses
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Pontuações ODI
Prazo: 24 meses
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O ODI é composto por dez itens com declarações associadas para o paciente selecionar que refletem a capacidade do paciente de gerenciar sua vida cotidiana enquanto lidam com sua dor.
Cada um dos dez itens do ODI possui seis declarações das quais os pacientes são solicitados a selecionar um.
Isso permite a pontuação de 0-5 para cada item.
É possível uma pontuação máxima de 50.
A pontuação obtida por pacientes individuais pode ser multiplicada por 2, e isso fornecerá uma pontuação percentual
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo
Prazo: 24 meses
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Os custos associados ao peek + rh-bmp-2 e gaiolas de conduíte serão avaliados.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 844964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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