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Conduit vs. Peek Gains

26 de março de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

Conduit vs. Peek Cagas em pacientes submetidos à fusão integridade lateral direta (DLIF): um estudo randomizado e prospectivo

Neste estudo, o investigador principal pretende comparar os resultados clínicos e radiográficos de pacientes com doença lombar degenerativa submetida a fusão intercodificina lateral direta (DLIF) usando dois tipos diferentes de gaiolas integridades laterais: gaiolas de espiada combinadas com rhBMP-2 versus gaiolas de conduos. Este será um ensaio clínico randomizado, prospectivo e aberto. Examinando esses dois grupos, o PI espera determinar se as gaiolas de rhbmp-2 e as gaiolas de conduíte são igualmente eficazes para os procedimentos do DLIF. Os resultados deste estudo nos ajudarão a otimizar a abordagem cirúrgica para futuros pacientes submetidos ao DLIF.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A Fusion Intermody Direct Lateral (DLIF) é uma ferramenta cirúrgica poderosa em um armamentio de uma coluna vertebral para abordar a patologia da coluna lombar minimamente invasiva. Foi amplamente adotado entre os cirurgiões da coluna vertebral para obter acesso ao disco lombar através de uma pequena incisão no flanco de um paciente. Através de uma abordagem retroperitoneal, o cirurgião pode realizar discotectomia, preparar placas finais e inserir uma gaiola entre corpos com uma pegada muito mais longa (medial lateral) e mais larga (ântero-posterior) do que a fusão lombar posterior (PLIF). Utilizando a técnica transpsoas ou anterior a PSOAs (ATP), os cirurgiões agora podem lidar com as patologias da coluna lombar que afetam L2 a S1 minimamente invasiva. Ambas as abordagens são aceitáveis ​​e amplamente adotadas entre os cirurgiões da coluna. Existem muitas gaiolas DLIF aprovadas pelo FDA disponíveis no mercado no mercado para os cirurgiões da coluna. As gaiolas feitas de polietherethertone (Peek) e titânio são mais comumente usadas. Muitos cirurgiões que usam gaiolas de espiada no DLIF complementam o construto com proteína morfogênica de osso humano recombinante (rhBMP-2) para obter fusão. Peek possui uma propriedade inerte e hidrofóbica que não induz a osteogênese. Estudos in vitro demonstram ausência de formação óssea através da PEEK. Ao adicionar RHBMP-2, ele pode induzir a osteoindução robusta em torno do Peek, alcançando a fusão no espaço do disco ao longo do tempo. Por outro lado, o titânio poroso tem todas as três propriedades: osteocondutividade, osteondutividade e osseointegração. Isso pode criar um ambiente mais favorável para a fusão, o que evita a necessidade de suplementação de rhBMP-2. Ambos os tipos de gaiolas são aprovados para as indicações do estudo e são rotineiramente usados ​​no DLIF na Penn. A equipe cirúrgica é qualificada para implantar ambos os dispositivos.

Além do tipo de gaiola utilizada, os procedimentos de DLIF dos sujeitos não serão alterados para os fins do estudo. Não há diferenças conhecidas nos riscos e benefícios das duas gaiolas que estão sendo estudadas. A escolha da gaiola em cuidados de rotina é baseada na preferência padrão de atendimento de cada cirurgião. Como tal, existe a possibilidade de o paciente colocar uma dessas gaiolas, se eles optarem por não participar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Pacientes com um a dois níveis consecutivos doenças degenerativas lombares de L2to S1, incluindo o grau 1 (<25%) espondilolistese

    • Pacientes submetidos à fusão intermediária lateral direta (Transpsoas ou abordagem anterior a PSOAs) para doença lombar
    • Pacientes esqueletamente maduros, com 18 anos ou mais
    • Pacientes capazes de cumprir completamente o protocolo clínico e aderir aos requisitos de cronograma e protocolo de acompanhamento
    • Pacientes capazes de entender e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Estudo, IRB

Critérios de exclusão:

  • • Espondilolistese maior que o grau 1

    • Doença lombar traumática
    • Deformidade da coluna vertebral

      • Ângulo coronal de cobb maior que 40 graus
      • Desequilíbrio sagital grave
    • Construção de fusão existente por mais de 2 níveis consecutivos
    • Infecção ativa - sistêmica ou local
    • Diagnóstico tumoral
    • Osteoporose não tratada, definida como T Spine <-2,5 na varredura DEXA
    • Hábito de fumar ativo
    • Encarceramento atual
    • Gravidez
    • Envolvimento em um litígio da coluna vertebral ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Conduíte
Os pacientes submetidos ao DLIF (transposons ou abordagem anterior ao PSOAS) serão randomizados para espiar gaiolas + rhbmp-2 vs. gaiolas de conduíte para comparar os resultados clínicos e determinar o custo associado.
Comparação entre gaiolas para determinar a eficácia e o custo relacionados aos procedimentos do estudo.
Outro: Peek + Rh-BMP-2 CAGA
Os pacientes submetidos ao DLIF (transposons ou abordagem anterior ao PSOAS) serão randomizados para espiar gaiolas + rhbmp-2 vs. gaiolas de conduíte para comparar os resultados clínicos e determinar o custo associado.
Comparação entre gaiolas para determinar a eficácia e o custo relacionados aos procedimentos do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos
Prazo: 24 meses
Diferença nas taxas de fusão para pacientes que recebem a gaiola Peek + RH-BMP-2 e aqueles que recebem a gaiola do conduto.
24 meses
Pontuações ODI
Prazo: 24 meses
O ODI é composto por dez itens com declarações associadas para o paciente selecionar que refletem a capacidade do paciente de gerenciar sua vida cotidiana enquanto lidam com sua dor. Cada um dos dez itens do ODI possui seis declarações das quais os pacientes são solicitados a selecionar um. Isso permite a pontuação de 0-5 para cada item. É possível uma pontuação máxima de 50. A pontuação obtida por pacientes individuais pode ser multiplicada por 2, e isso fornecerá uma pontuação percentual
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo
Prazo: 24 meses
Os custos associados ao peek + rh-bmp-2 e gaiolas de conduíte serão avaliados.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 844964

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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