도관 대 엿보기 케이지
직접 측면 뇌 융합 (DLIF)을 겪고있는 환자의 도관 대 엿보기 케이지 : 무작위, 전향 적 시험
연구 개요
상세 설명
DLIF (Direct rectal interbody fusion)는 요추 병리학을 최소 침습적으로 다루기 위해 척추 외과 의사의 군대의 강력한 수술 도구입니다. 척추 외과 의사들 사이에서 환자의 측면에 작은 절개를 통해 요추 디스크에 접근 할 수 있도록 널리 채택되었습니다. retroperitoneal 접근법을 통해 외과 의사는 불합체 절제술을 수행하고, 끝판을 준비하고, 후방 요추 간 융합 (PLIF)보다 훨씬 더 긴 (측면-의료) 및 더 넓은 (전방-전방) 풋 프린트를 갖는 바디 인터 케이지를 삽입 할 수 있습니다. 트랜스 포스 또는 전방 대 포스 (ATP) 기술을 사용하여 외과 의사는 이제 L2에서 S1에서 최소 침습적으로 영향을 미치는 요추 병리를 해결할 수 있습니다. 두 가지 접근법 모두 허용 가능하고 척추 외과 의사들 사이에서 널리 채택됩니다. 척추 외과 의사가 사용할 수있는 시장에는 상업적으로 이용 가능한 많은 FDA 승인 DLIF 케이지가 많이 있습니다. 폴리 에테르 케톤 (엿보기)과 티타늄으로 만든 케이지가 가장 일반적으로 사용됩니다. DLIF에서 엿보기 케이지를 사용하는 많은 외과 의사는 융합을 달성하기 위해 재조합 인간 뼈 형태 성 단백질 -2 (RHBMP-2)로 구성을 보충합니다. Peek은 골 형성을 유발하지 않는 불활성 및 소수성 특성을 가지고 있습니다. 내역 연구는 엿보기를 통한 뼈 형성의 부재를 보여줍니다. RHBMP-2를 추가함으로써, 엿보기 주위의 강력한 골다공증을 유발하여 시간이 지남에 따라 디스크 공간을 가로 질러 융합을 달성 할 수 있습니다. 반면, 다공성 티타늄에는 세 가지 특성이 모두 있습니다 : 골다공증, 골극 형성 및 osseoseointegration. 이것은 퓨전에 대한보다 유리한 환경을 조성 할 수 있으며, 이는 RHBMP-2 보충제의 필요성을 제거 할 수 있습니다. 두 유형의 케이지는 연구의 적응증에 대해 승인되었으며 Penn의 DLIF에서 일상적으로 사용됩니다. 수술 직원은 두 장치를 모두 이식 할 자격이 있습니다.
사용 된 케이지 유형 외에도, 피험자의 DLIF 절차는 연구 목적으로 변경되지 않습니다. 연구중인 두 케이지의 위험과 이점에는 알려진 차이가 없습니다. 일상적인 치료의 케이지 선택은 각 개별 외과 의사의 표준 치료 선호도를 기반으로합니다. 따라서, 환자가 연구에 참여하지 않기로 선택한 경우 환자가 이러한 케이지 중 하나를 배치 할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
• 1 등급 (<25%)을 포함하여 L2TO S1에서 1 ~ 2 개의 연속 수준의 요추 퇴행성 질환을 앓고있는 환자
- 요추 질환에 대한 직접적인 측면 융합 (트랜스 스포이 또는 전방 대 포스 접근법)을 겪고있는 환자
- 18 세 이상의 골격적으로 성숙한 환자
- 환자는 임상 프로토콜을 완전히 준수하고 후속 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수있는 환자
- 학습 관련 IRB 승인 사전 동의서를 이해하고 서명 할 수있는 환자
제외 기준 :
• 1 등급보다 큰 척추가 있습니다
- 외상성 요추 질환
척추 기형
- 코로 날 콥 각도는 40도 이상입니다
- 심한 시상 불균형
- 기존의 퓨전 구성은 2 연속 수준보다 길다
- 활성 감염 - 전신 또는 국소
- 종양 진단
- DEXA 스캔시 T 척추 <-2.5로 정의 된 처리되지 않은 골다공증
- 활동적인 흡연 습관
- 현재 수감
- 임신
- 활성 척추 소송에 관여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 도관
DLIF (Transposons 또는 전방 대 전방에서의 전방 대 전방에서 접근)를 겪는 환자는 상자 + RHBMP-2 대 도관 케이지를 엿볼 수 있도록 무작위 배정되어 임상 결과를 비교하고 관련 비용을 결정합니다.
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연구 절차와 관련된 효과와 비용을 결정하기위한 케이지 사이의 비교.
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다른: Peek + RH-BMP-2 케이지
DLIF (Transposons 또는 전방 대 전방에서의 전방 대 전방에서 접근)를 겪는 환자는 상자 + RHBMP-2 대 도관 케이지를 엿볼 수 있도록 무작위 배정되어 임상 결과를 비교하고 관련 비용을 결정합니다.
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연구 절차와 관련된 효과와 비용을 결정하기위한 케이지 사이의 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 24 개월
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Peek + RH-BMP-2 케이지를 얻는 환자와 도관 케이지를받는 환자의 융합 률 차이.
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24 개월
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ODI 점수
기간: 24 개월
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ODI는 환자가 통증을 다루면서 일상 생활을 관리하는 환자의 능력을 반영하는 환자가 선택할 수있는 관련 진술이있는 10 가지 항목으로 구성됩니다.
ODI의 10 개 항목 각각에는 환자가 선택을 요청하는 6 개의 진술이 있습니다.
이를 통해 각 항목에 대해 0-5에서 점수를 매길 수 있습니다.
최대 점수 50이 가능합니다.
개별 환자가 얻은 점수는 2를 곱할 수 있으며 이는 백분율 점수를 제공합니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용
기간: 24 개월
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Peek + RH-BMP-2 및 도관 케이지와 관련된 비용이 평가됩니다.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 844964
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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