Conduit vs. Peek Gages
Conduit vs. gabbie di peek in pazienti sottoposti a fusione intersomatica laterale diretta (DLIF): uno studio prospettico randomizzato e prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fusione intersomatica laterale diretta (DLIF) è un potente strumento chirurgico nell'armamentario di un chirurgo della colonna vertebrale per affrontare la patologia della colonna lombare in minimo invasivo. È stato ampiamente adottato tra i chirurghi della colonna vertebrale per ottenere l'accesso al disco lombare attraverso una piccola incisione sul fianco di un paziente. Attraverso un approccio retroperitoneale, il chirurgo può eseguire discectomia, preparare le piastre di fine e inserire una gabbia intersomatica con un'impronta molto più lunga (laterale-mediale) e più ampia (anteriore-posteriore) rispetto alla fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF). Utilizzando la tecnica TranspSoas o anteriore-PSOAS (ATP), i chirurghi sono ora in grado di affrontare le patologie della colonna lombare che colpiscono in minimo invasivo da L2 a S1. Entrambi gli approcci sono accettabili e ampiamente adottati tra i chirurghi della colonna vertebrale. Ci sono molte gabbie DLIF approvate dalla FDA disponibili in commercio sul mercato per i chirurghi della colonna vertebrale. Le gabbie realizzate in polieterethetone (sbirciatina) e titanio sono più comunemente usate. Molti chirurghi che usano gabbie di anziano in DLIF integrano il costrutto con la proteina morfogena morfogena-2 (RHBMP-2) ricombinante per raggiungere la fusione. La sbirciatina ha una proprietà inerte e idrofobica che non induce l'osteogenesi. Studi in vitro dimostrano l'assenza di formazione ossea attraverso la sbirciatina. Aggiungendo RHBMP-2, può indurre una robusta osteoinduzione intorno a PEEK, raggiungendo la fusione nello spazio del disco nel tempo. D'altra parte, il titanio poroso ha tutte e tre le proprietà: osteoconduttività, osteoinduttività e osteointegrazione. Ciò può creare un ambiente più favorevole per la fusione, che ovvia alla necessità di supplementazione di RHBMP-2. Entrambi i tipi di gabbie sono approvati per le indicazioni dello studio e sono abitualmente utilizzati in Dlif a Penn. Il personale chirurgico è qualificato per impiantare entrambi i dispositivi.
A parte il tipo di gabbia utilizzata, le procedure DLIF dei soggetti non saranno modificate ai fini dello studio. Non ci sono differenze note nei rischi e nei benefici delle due gabbie studiate. La scelta della gabbia nelle cure di routine si basa sulla preferenza standard di cura di ciascun singolo chirurgo. In quanto tale, esiste la possibilità che il paziente venga posizionato una di queste gabbie, se avessero scelto di non partecipare allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Pazienti con una o due malattie degenerative lombari di livello consecutivo da L2To S1, inclusa la spondilolistesi di grado 1 (<25%)
- Pazienti sottoposti a fusione intersomatica laterale diretta (TranspSoas o approccio anteriore-PSOAS) per la malattia lombare
- Pazienti maturi scheletrici, di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti in grado di rispettare completamente il protocollo clinico e aderire al programma di follow-up e ai requisiti del protocollo
- Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB specifico per lo studio
Criteri di esclusione:
• spondilolistesi maggiore del grado 1
- Malattia lombare traumatica
Deformità spinale
- Angolo cobb coronale maggiore di 40 gradi
- Grave squilibrio sagittale
- La fusione esistente costruisce più di 2 livelli consecutivi
- Infezione attiva - sistemica o locale
- Diagnosi del tumore
- Osteoporosi non trattata, definita come T spina <-2,5 su DEXA Scan
- Abitudine al fumo attivo
- Incarcerazione attuale
- Gravidanza
- Coinvolgimento in un contenzioso spinale attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Condotto
I pazienti sottoposti a DLIF (trasposoni o approccio anteriore-PSOAS) saranno randomizzati a gabbie di sbirciatina + RHBMP-2 vs. gabbie del condotto per confrontare i risultati clinici e determinare il costo associato.
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Confronto tra le gabbie per determinare l'efficacia e i costi relativi alle procedure di studio.
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Altro: PEEK + RH-BMP-2 Cage
I pazienti sottoposti a DLIF (trasposoni o approccio anteriore-PSOAS) saranno randomizzati a gabbie di sbirciatina + RHBMP-2 vs. gabbie del condotto per confrontare i risultati clinici e determinare il costo associato.
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Confronto tra le gabbie per determinare l'efficacia e i costi relativi alle procedure di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Differenza nei tassi di fusione per i pazienti che ottengono la gabbia di sbirciatina + RH-BMP-2 e coloro che ottengono la gabbia del condotto.
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24 mesi
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Punteggi ODI
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'ODI è composto da dieci elementi con dichiarazioni associate che il paziente può selezionare che riflettono la capacità del paziente di gestire la loro vita quotidiana mentre si occupano del loro dolore.
Ognuno dei dieci elementi dell'ODI ha sei dichiarazioni da cui è richiesto ai pazienti di selezionarne una.
Ciò consente il punteggio da 0-5 per ogni articolo.
È possibile un punteggio massimo di 50.
Il punteggio ottenuto dai singoli pazienti può essere moltiplicato per 2 e questo fornirà un punteggio percentuale
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno valutati i costi associati alle gabbie di Peek + Rh-BMP-2 e Conduit.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 844964
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