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Kanal gegen Peek -Käfige

26. März 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Leitungen gegen Peek -Käfige bei Patienten, die sich einer direkten lateralen Interbody -Fusion (DLIF) unterziehen: eine randomisierte, prospektive Studie

In dieser Studie beabsichtigt der Hauptuntersucher, die klinischen und radiologischen Ergebnisse von Patienten mit degenerativen Lendenwirtschaftserkrankungen zu vergleichen, die sich einer direkten lateralen Interbody-Fusion (DLIF) unter Verwendung von zwei verschiedenen Arten von lateralen Interbody-Käfigen unterziehen: Peek-Käfige in Kombination mit RHBMP-2 gegenüber Leitungskäfigen. Dies wird eine randomisierte, prospektive klinische Studie mit offener Label sein. Durch die Untersuchung dieser beiden Gruppen hoffen die PI, festzustellen, ob Peek-Käfige mit RHBMP-2 und Leitkäfigen für DLIF-Verfahren gleichermaßen wirksam sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen, den chirurgischen Ansatz für zukünftige Patienten zu optimieren, die sich DLIF unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Direct Lateral Interbody Fusion (DLIF) ist ein leistungsstarkes chirurgisches Werkzeug im Armamentarium eines Wirbelsäulenchirurgen, um minimal invasiv die Pathologie der Lendenwirbelsäule zu beheben. Es wurde bei den Wirbelsäulenchirurgen weit verbreitet, um durch einen kleinen Einschnitt an der Flanke eines Patienten Zugang zur Lendenscheibe zu erhalten. Durch einen retroperitonealen Ansatz kann der Chirurgen eine Diskektomie durchführen, die Endplatten vorbereiten und einen Interbody-Käfig mit einem viel längeren (lateralen Medien) und breiteren (anterior-posteriorer) Fußabdruck als hintere Lumbal-Interbody-Fusion (PLIF) einfügen. Die Chirurgen können nun die Pathologien der Lendenwirbelsäule anhand von Transpoas- oder anterior-zu-PSOAs (ATP) -Technik (ATP) -Technik minimal invasiv angehen. Beide Ansätze sind akzeptabel und unter Wirbelsäulenchirurgen weit verbreitet. Es gibt viele im Handel erhältliche von der FDA zugelassene DLIF-Käfige auf dem Markt für Wirbelsäulenchirurgen. Die Käfige aus Polyetheretherketon (Peek) und Titan werden am häufigsten verwendet. Viele Chirurgen, die in DLIF Peek-Käfige verwenden, ergänzen das Konstrukt mit rekombinantem menschlichem Knochenmorphogenprotein-2 (RHBMP-2), um Fusion zu erreichen. Peek hat eine inerte und hydrophobe Eigenschaft, die keine Osteogenese induziert. In-vitro-Studien zeigen keine Knochenbildung durch Peek. Durch das Hinzufügen von RhBMP-2 kann es eine robuste Osteoinduktion um Peek hervorrufen und im Laufe der Zeit einen Fusion über den Speicherplatz hinweg erreichen. Andererseits hat poröses Titan alle drei Eigenschaften: Osteokondivität, Osteoinduktivität und Osseointegration. Dies kann eine günstigere Umgebung für Fusion schaffen, die die Notwendigkeit einer RHBMP-2-Supplementierung durchmacht. Beide Arten von Käfigen sind für die Indikationen der Studie zugelassen und in DLIF bei Penn routinemäßig verwendet. Das chirurgische Personal ist qualifiziert, beide Geräte zu implantieren.

Abgesehen von der Art des verwendeten Käfigs werden die DLIF -Verfahren der Probanden für die Zwecke der Studie nicht geändert. Es sind keine Unterschiede in den Risiken und Vorteilen der beiden untersuchten Käfigen bekannt. Die Käfigauswahl in der routinemäßigen Versorgung basiert auf der STATION-OF-SERVICE-Präferenz jedes einzelnen Chirurgen. Daher besteht die Möglichkeit, dass der Patient einen dieser Käfige platziert, falls sie sich dafür entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit einem bis zwei aufeinanderfolgenden Lumbal -degenerativen Erkrankungen von L2TO S1, einschließlich der Spondylolisthese von Grad 1 (<25%)

    • Patienten, die sich einer direkten lateralen Interbody-Fusion (TranspoSoas oder anterior-zu-PSOAS-Ansatz) bei Lendenwirbelerkrankungen unterziehen
    • Skelett reife Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
    • Patienten, die in der Lage sind, das klinische Protokoll vollständig einzuhalten und sich an die Anforderungen an den Follow-up-Zeitplan und den Protokoll zu halten
    • Patienten, die das studienspezifische, IRB-zugelassene Formular zur Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen können

Ausschlusskriterien:

  • • Spondylolisthese größer als Grad 1

    • Traumatische Lendenwirbelerkrankung

    • Wirbelsäulendeformität

      • Koronaler Cobb -Winkel von mehr als 40 Grad
      • Schweres sagittales Ungleichgewicht
    • Bestehende Fusionskonstrukt länger als 2 aufeinanderfolgende Ebenen
    • Aktive Infektion - systemisch oder lokal
    • Tumordiagnose
    • Unbehandelte Osteoporose, definiert als T -Wirbelsäule <-2,5 auf Dexa -Scan
    • Aktive Rauchgewohnheit
    • Aktuelle Inhaftierung
    • Schwangerschaft
    • Beteiligung an einem aktiven Wirbelsäulenstreit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kanal
Patienten, die sich DLIF (Transposons oder Anterior-zu-PSOAS-Ansatz) unterziehen, werden randomisiert, um Käfige + RhBMP-2 gegenüber Leitungskäfigen zu peek zu peek und zu vergleichen, um die klinischen Ergebnisse zu vergleichen und die damit verbundenen Kosten zu bestimmen.
Gerät: Puma LS/Syncage Alif oder Conduit LLIF/Alif -Käfig
Vergleich zwischen Käfigen zur Bestimmung der Wirksamkeit und der Kosten im Zusammenhang mit den Studienverfahren.
Sonstiges: Peek + Rh-BMP-2-Käfig
Patienten, die sich DLIF (Transposons oder Anterior-zu-PSOAS-Ansatz) unterziehen, werden randomisiert, um Käfige + RhBMP-2 gegenüber Leitungskäfigen zu peek zu peek und zu vergleichen, um die klinischen Ergebnisse zu vergleichen und die damit verbundenen Kosten zu bestimmen.
Gerät: Puma LS/Syncage Alif oder Conduit LLIF/Alif -Käfig
Vergleich zwischen Käfigen zur Bestimmung der Wirksamkeit und der Kosten im Zusammenhang mit den Studienverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschied in den Fusionsraten für Patienten, die den Peek + Rh-BMP-2-Käfig erhalten, und Patienten, die den Leitungskäfig erhalten.
24 Monate
ODI -Werte
Zeitfenster: 24 Monate
Der ODI besteht aus zehn Elementen mit zugehörigen Aussagen, mit denen der Patient die Fähigkeit des Patienten widerspiegelt, ihren Alltag zu verwalten, während er sich mit seinen Schmerzen befasst. Jedes der zehn Elemente im ODI hat sechs Aussagen, aus denen Patienten eine ausgewählt haben. Dies ermöglicht das Tor von 0 bis 5 für jeden Artikel. Eine maximale Punktzahl von 50 ist möglich. Die von einzelnen Patienten erhaltene Punktzahl kann mit 2 multipliziert werden, was eine prozentuale Punktzahl liefert
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 24 Monate
Kosten, die mit dem Peek + RH-BMP-2 und den Leitungskäfigen verbunden sind, werden bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 844964

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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