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CONDUISE V. CAGES PEEK

26 mars 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Conduit vs cages Peek chez les patients subissant une fusion interbody latérale directe (DLIF): un essai prospectif randomisé

Dans cette étude, le chercheur principal vise à comparer les résultats cliniques et radiographiques des patients atteints d'une maladie lombaire dégénérative subissant une fusion interbody latérale directe (DLIF) en utilisant deux types différents de cages interbodiens latérales: cages de Peek combinées avec des cages de conduite RHBMP-2 par rapport. Ce sera un essai clinique randomisé, prospectif et ouvert. En examinant ces deux groupes, le PI espère déterminer si les cages de PEEK avec RhBMP-2 et les cages de conduit sont également efficaces pour les procédures DLIF. Les résultats de cette étude nous aideront à optimiser l'approche chirurgicale pour les futurs patients subissant un DLIF.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La fusion interbody latérale directe (DLIF) est un puissant outil chirurgical dans l'armamentarium d'un chirurgien de la colonne vertébrale pour aborder la pathologie de la colonne vertébrale lombaire de façon minimale. Il a été largement adopté parmi les chirurgiens de la colonne vertébrale pour accéder au disque lombaire par une petite incision sur le flanc d'un patient. Grâce à une approche rétropéritonéale, le chirurgien peut effectuer des discectomie, préparer des plaques d'extrémité et insérer une cage interbody avec une empreinte beaucoup plus longue (latérale-médale) et plus large (antérieure-postérieure) que la fusion interbody lombaire postérieure (PLIF). En utilisant la technique de transpsoas ou antérieure à psoas (ATP), les chirurgiens sont désormais en mesure de traiter les pathologies de la colonne lombaire affectant le L2 à S1 de façon minimale. Les deux approches sont acceptables et largement adoptées parmi les chirurgiens de la colonne vertébrale. Il existe de nombreuses cages DLIF approuvées par la FDA dans le commerce sur le marché pour les chirurgiens de la colonne vertébrale. Les cages en polyéthetrone (peek) et titane sont le plus couramment utilisées. De nombreux chirurgiens qui utilisent des cages PEEK dans DLIF complètent la construction avec une protéine morphogène osseuse humaine recombinante (RhBMP-2) pour atteindre la fusion. Peek a une propriété inerte et hydrophobe qui n'induit pas d'ostéogenèse. Les études in vitro démontrent l'absence de formation osseuse par le Powek. En ajoutant RhBMP-2, cela peut induire une ostéoinduction robuste autour du coup d'œil, réalisant la fusion dans l'espace disque au fil du temps. D'un autre côté, le titane poreux a les trois propriétés: l'ostéoconductivité, l'ostéoinductivité et l'ostéointégration. Cela peut créer un environnement plus favorable pour la fusion, ce qui évite la nécessité d'une supplémentation RHBMP-2. Les deux types de cages sont approuvés pour les indications de l'étude et sont systématiquement utilisés dans DLIF à Penn. Le personnel chirurgical est qualifié pour implanter les deux appareils.

Outre le type de cage utilisé, les procédures DLIF des sujets ne seront pas modifiées aux fins de l'étude. Il n'y a aucune différence connue dans les risques et les avantages des deux cages étudiées. Le choix de la cage dans les soins de routine est basé sur les préférences de la norme de soins de chaque chirurgien. En tant que tel, il existe une possibilité que le patient obtienne l'une ou l'autre de ces cages s'ils choisissent de ne pas participer à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • • Patients atteints d'une à deux maladies dégénératives lombaires de niveau consécutif de L2TO S1, y compris de grade 1 (<25%) spondylolisthésis de grade 1 (<25%)

    • Les patients subissant une fusion interbodal latérale directe (transpsoas ou approche antérieure à psoas) pour la maladie lombaire
    • Patients matures squelettiques, âgés de 18 ans et plus
    • Les patients capables de se conformer pleinement au protocole clinique et de respecter le calendrier de suivi et les exigences du protocole
    • Patients capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude, approuvé par la CISR

Critères d'exclusion:

  • • spondylololisthésis supérieur à la grade 1

    • Maladie lombaire traumatique
    • Déformation vertébrale

      • Angle de Cobb coronal supérieur à 40 degrés
      • Déséquilibre sagittal sévère
    • Construction de fusion existante de plus de 2 niveaux consécutifs
    • Infection active - systémique ou local
    • Diagnostic de tumeur
    • Ostéoporose non traitée, définie comme la colonne vertébrale T <-2.5 sur le scan DEXA
    • Habitude de fumer actif
    • Incarcération actuelle
    • Grossesse
    • Implication dans un litige vertébral actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Conduit
Les patients subissant un DLIF (transposons ou approche antérieure-psoas) seront randomisés pour jeter un œil aux cages + rhBMP-2 vs cages de conduit pour comparer les résultats cliniques et déterminer le coût associé.
Comparaison entre les cages pour déterminer l'efficacité et le coût lié aux procédures d'étude.
Autre: Peek + rh-bmp-2 cage
Les patients subissant un DLIF (transposons ou approche antérieure-psoas) seront randomisés pour jeter un œil aux cages + rhBMP-2 vs cages de conduit pour comparer les résultats cliniques et déterminer le coût associé.
Comparaison entre les cages pour déterminer l'efficacité et le coût lié aux procédures d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques
Délai: 24 mois
Différence dans les taux de fusion pour les patients qui obtiennent la cage PEEK + RH-BMP-2 et ceux qui obtiennent la cage du conduit.
24 mois
SCORES ODI
Délai: 24 mois
L'ODI est composé de dix éléments avec des déclarations associées pour que le patient puisse sélectionner qui reflètent la capacité du patient à gérer sa vie quotidienne tout en traitant sa douleur. Chacun des dix éléments de l'ODI compte six déclarations à partir desquelles les patients sont priés d'en sélectionner un. Cela permet une notation de 0 à 5 pour chaque élément. Un score maximal de 50 est possible. Le score obtenu par des patients individuels peut être multiplié par 2, ce qui fournira un score en pourcentage
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût
Délai: 24 mois
Les coûts associés au PEEK + RH-BMP-2 et aux cages de conduit seront évalués.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 844964

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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