- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06904898
CONDUISE V. CAGES PEEK
Conduit vs cages Peek chez les patients subissant une fusion interbody latérale directe (DLIF): un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fusion interbody latérale directe (DLIF) est un puissant outil chirurgical dans l'armamentarium d'un chirurgien de la colonne vertébrale pour aborder la pathologie de la colonne vertébrale lombaire de façon minimale. Il a été largement adopté parmi les chirurgiens de la colonne vertébrale pour accéder au disque lombaire par une petite incision sur le flanc d'un patient. Grâce à une approche rétropéritonéale, le chirurgien peut effectuer des discectomie, préparer des plaques d'extrémité et insérer une cage interbody avec une empreinte beaucoup plus longue (latérale-médale) et plus large (antérieure-postérieure) que la fusion interbody lombaire postérieure (PLIF). En utilisant la technique de transpsoas ou antérieure à psoas (ATP), les chirurgiens sont désormais en mesure de traiter les pathologies de la colonne lombaire affectant le L2 à S1 de façon minimale. Les deux approches sont acceptables et largement adoptées parmi les chirurgiens de la colonne vertébrale. Il existe de nombreuses cages DLIF approuvées par la FDA dans le commerce sur le marché pour les chirurgiens de la colonne vertébrale. Les cages en polyéthetrone (peek) et titane sont le plus couramment utilisées. De nombreux chirurgiens qui utilisent des cages PEEK dans DLIF complètent la construction avec une protéine morphogène osseuse humaine recombinante (RhBMP-2) pour atteindre la fusion. Peek a une propriété inerte et hydrophobe qui n'induit pas d'ostéogenèse. Les études in vitro démontrent l'absence de formation osseuse par le Powek. En ajoutant RhBMP-2, cela peut induire une ostéoinduction robuste autour du coup d'œil, réalisant la fusion dans l'espace disque au fil du temps. D'un autre côté, le titane poreux a les trois propriétés: l'ostéoconductivité, l'ostéoinductivité et l'ostéointégration. Cela peut créer un environnement plus favorable pour la fusion, ce qui évite la nécessité d'une supplémentation RHBMP-2. Les deux types de cages sont approuvés pour les indications de l'étude et sont systématiquement utilisés dans DLIF à Penn. Le personnel chirurgical est qualifié pour implanter les deux appareils.
Outre le type de cage utilisé, les procédures DLIF des sujets ne seront pas modifiées aux fins de l'étude. Il n'y a aucune différence connue dans les risques et les avantages des deux cages étudiées. Le choix de la cage dans les soins de routine est basé sur les préférences de la norme de soins de chaque chirurgien. En tant que tel, il existe une possibilité que le patient obtienne l'une ou l'autre de ces cages s'ils choisissent de ne pas participer à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
• Patients atteints d'une à deux maladies dégénératives lombaires de niveau consécutif de L2TO S1, y compris de grade 1 (<25%) spondylolisthésis de grade 1 (<25%)
- Les patients subissant une fusion interbodal latérale directe (transpsoas ou approche antérieure à psoas) pour la maladie lombaire
- Patients matures squelettiques, âgés de 18 ans et plus
- Les patients capables de se conformer pleinement au protocole clinique et de respecter le calendrier de suivi et les exigences du protocole
- Patients capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude, approuvé par la CISR
Critères d'exclusion:
• spondylololisthésis supérieur à la grade 1
- Maladie lombaire traumatique
Déformation vertébrale
- Angle de Cobb coronal supérieur à 40 degrés
- Déséquilibre sagittal sévère
- Construction de fusion existante de plus de 2 niveaux consécutifs
- Infection active - systémique ou local
- Diagnostic de tumeur
- Ostéoporose non traitée, définie comme la colonne vertébrale T <-2.5 sur le scan DEXA
- Habitude de fumer actif
- Incarcération actuelle
- Grossesse
- Implication dans un litige vertébral actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Conduit
Les patients subissant un DLIF (transposons ou approche antérieure-psoas) seront randomisés pour jeter un œil aux cages + rhBMP-2 vs cages de conduit pour comparer les résultats cliniques et déterminer le coût associé.
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Comparaison entre les cages pour déterminer l'efficacité et le coût lié aux procédures d'étude.
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Autre: Peek + rh-bmp-2 cage
Les patients subissant un DLIF (transposons ou approche antérieure-psoas) seront randomisés pour jeter un œil aux cages + rhBMP-2 vs cages de conduit pour comparer les résultats cliniques et déterminer le coût associé.
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Comparaison entre les cages pour déterminer l'efficacité et le coût lié aux procédures d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques
Délai: 24 mois
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Différence dans les taux de fusion pour les patients qui obtiennent la cage PEEK + RH-BMP-2 et ceux qui obtiennent la cage du conduit.
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24 mois
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SCORES ODI
Délai: 24 mois
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L'ODI est composé de dix éléments avec des déclarations associées pour que le patient puisse sélectionner qui reflètent la capacité du patient à gérer sa vie quotidienne tout en traitant sa douleur.
Chacun des dix éléments de l'ODI compte six déclarations à partir desquelles les patients sont priés d'en sélectionner un.
Cela permet une notation de 0 à 5 pour chaque élément.
Un score maximal de 50 est possible.
Le score obtenu par des patients individuels peut être multiplié par 2, ce qui fournira un score en pourcentage
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût
Délai: 24 mois
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Les coûts associés au PEEK + RH-BMP-2 et aux cages de conduit seront évalués.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 844964
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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