Putki vs. peek -häkit
Conduit vs. PEEK -häkit potilailla, joille tehdään suora sivusuuntainen fuusio (DLIF): satunnaistettu, mahdollinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suora sivuttaisfuusio (DLIF) on voimakas kirurginen työkalu selkärangan armamentariumissa, jotta voidaan puuttua selkärangan patologiaan minimaalisesti invasiivisesti. Selkäkirurgien keskuudessa se on laajalti hyväksytty lannerangan pääsyn saamiseksi pienen viillon avulla potilaan kyljellä. Retroperitoneaalisen lähestymistavan avulla kirurgi voi suorittaa diskektomiaa, valmistelulevyjä ja asettaa välikorun, jolla on paljon pidempi (lateraalinen mediaalinen) ja leveämpi (etuosan takaosa) jalanjälki kuin takaosan lannerangan fuusio (PLIF). Kirurgit pystyvät nyt käsittelemään lannerangan patologioita, jotka vaikuttavat L2: een S1: hen minimaalisesti invasiivisesti käyttämällä joko transpsoasia tai etu- ja PSOAS (ATP) -tekniikkaa. Molemmat lähestymistavat ovat hyväksyttäviä ja laajalti hyväksytty selkärangan kirurgien keskuudessa. Selkäkirurgien markkinoilla on monia kaupallisesti saatavia FDA: n hyväksymiä DLIF-häkkejä. Polyeetherketonista (PEEK) ja titaanista valmistettuja häkkejä käytetään yleisimmin. Monet kirurgit, jotka käyttävät PEEK-häkkejä DLIF: ssä, täydentävät rakennetta ihmisen rekombinanttien luun morfogeenisella proteiini-2: lla (RHBMP-2) fuusion saavuttamiseksi. Peekillä on inertti ja hydrofobinen ominaisuus, joka ei indusoi osteogeneesiä. In vitro -tutkimukset osoittavat luun muodostumisen puuttumisen PEEK: n kautta. Lisäämällä RHBMP-2: ta, se voi aiheuttaa vankan osteoinduktion Peekin ympärillä saavuttaen fuusion levytilan yli ajan myötä. Toisaalta huokoisella titaanilla on kaikki kolme ominaisuutta: osteokronuktiivisuus, osteoinduktiivisuus ja osseointegraatio. Tämä voi luoda suotuisamman ympäristön fuusiolle, mikä poistaa RHBMP-2-täydentämisen tarpeen. Molemmat häkkityypit hyväksytään tutkimuksen indikaatioihin, ja niitä käytetään rutiininomaisesti DLIF: ssä Pennissä. Kirurginen henkilökunta on pätevä implantoida molemmat laitteet.
Käytetyn häkin tyypin lisäksi koehenkilöiden DLIF -menettelyjä ei muuteta tutkimusta varten. Kahden tutkitun häkin riskeissä ja hyötyissä ei ole tunnettuja eroja. Cage-valinta rutiinihoidossa perustuu kunkin yksittäisen kirurgin hoidon standardi-mieltymykseen. Sellaisenaan on mahdollista, että potilas saa jommankumman näistä häkeistä, jos he päättävät olla osallistumatta tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on yksi tai kaksi peräkkäistä tason lannerangan rappeuttava sairaus L2TO S1: stä, mukaan lukien luokka 1 (<25%) spondylolisteesi
- Potilaat, joille tehdään suoraa sivuttaisfuusiota (transpsoas tai psoas-etäisyys)
- Luurankisesti kypsät potilaat, 18 -vuotiaat ja vanhemmat
- Potilaat, jotka kykenevät täyttämään kliinisen protokollan täysin ja noudattamaan seuranta-aikataulua ja protokollavaatimuksia
- Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen, IRB: n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
• Spondylolisteteesi suurempi kuin luokka 1
- Traumaattinen lanneairaus
Selkärangan epämuodostuma
- Koronalakkurin kulma yli 40 astetta
- Vakava sagitaalinen epätasapaino
- Olemassa oleva fuusiorakenne, joka on yli 2 peräkkäistä tasoa
- Aktiivinen infektio - systeeminen tai paikallinen
- Tuumoridiagnoosi
- Käsittelemätön osteoporoosi, joka on määritelty t -selkärangana <-2,5 DEXA -skannauksessa
- Aktiivinen tupakointitapa
- Nykyinen vankeus
- Raskaus
- Osallistuminen aktiiviseen selkärangan oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Putki
Potilaat, joille tehdään DLIF (transposonit tai etuosaan psoas-lähestymistapa), satunnaistetaan Peek Cages + RHBMP-2 vs. putkihäkkeihin kliinisten tulosten vertaamiseksi ja niihin liittyvien kustannusten määrittämiseksi.
|
Häkkien vertailu tutkimusmenettelyihin liittyvien tehokkuuden ja kustannusten määrittämiseksi.
|
|
Muut: Peek + rh-bmp-2-häkki
Potilaat, joille tehdään DLIF (transposonit tai etuosaan psoas-lähestymistapa), satunnaistetaan Peek Cages + RHBMP-2 vs. putkihäkkeihin kliinisten tulosten vertaamiseksi ja niihin liittyvien kustannusten määrittämiseksi.
|
Häkkien vertailu tutkimusmenettelyihin liittyvien tehokkuuden ja kustannusten määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ero fuusioasteen suhteen potilaille, jotka saavat PEEK + RH-BMP-2-häkin, ja potilaille, jotka saavat kanavahäkin.
|
24 kuukautta
|
|
ODI -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ODI koostuu kymmenestä kohdasta, joihin potilas on liitetty siihen, jotka heijastavat potilaan kykyä hallita arkielämäänsä samalla kun käsitellään kipua.
Jokaisessa ODI: n kymmenessä kohteessa on kuusi lausuntoa, joista potilaita pyydetään valitsemaan yksi.
Tämä mahdollistaa pisteytys 0-5 jokaiselle tuotteelle.
Enimmäispiste 50 on mahdollista.
Yksittäisten potilaiden saamat pisteet voidaan kertoa 2: lla, ja tämä tarjoaa prosenttipistemäärän
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PEEK + RH-BMP-2: iin ja putkihäkeihin liittyvät kustannukset arvioidaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 844964
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .