Conduit против Peek Cages
Conduit и Peek Cages у пациентов, перенесших прямое боковое слияние между телом (DLIF): рандомизированное, проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прямое боковое слияние между телом (DLIF) является мощным хирургическим инструментом в вооружении хирурга позвоночника, чтобы минимально решать патологию поясничного позвоночника. Среди хирургов позвоночника широко принято широко принять доступ к поясничному диску с помощью небольшого разреза на фланга пациента. Благодаря защитному подходу, хирург может выполнять дискомию, подготовительную пластинку и вставлять клетку для тела с гораздо более длинным (боковым медицинским) и более широким (передне-ходовым), чем заднее поясничное слияние между телом (PLIF). Используя либо транспсозо, либо технику переднего до PSOA (ATP), хирурги теперь могут обращаться к патологии поясничного отдела позвоночника, влияющих на L2 до S1, минимально инвазивно. Оба подхода являются приемлемыми и широко принятыми среди хирургов позвоночника. Существует много коммерчески доступных FDA-одобренных клеток DLIF на рынке для использования хирургов позвоночника. Клетки, изготовленные из полиэфитеркетона (peek) и титана, чаще всего используются. Многие хирурги, которые используют клетки Peek в DLIF, дополняют конструкцию рекомбинантным морфогенным белком-2 (RHBMP-2) человека (RHBMP-2) для достижения слияния. Peek обладает инертным и гидрофобным свойством, которое не вызывает остеогенез. Исследования in vitro демонстрируют отсутствие образования костей через Peek. Добавив RHBMP-2, это может вызвать устойчивую остеоиндукцию вокруг PEEK, достигая слияния через пространство диска с течением времени. С другой стороны, пористый титан обладает всеми тремя свойствами: остеоконкурентность, остеоиндуктивность и остеоинтеграция. Это может создать более благоприятную среду для слияния, которая устраняет необходимость в добавках RHBMP-2. Оба типа клеток одобрены для показаний исследования и обычно используются в DLIF в Penn. Хирургический персонал имеет квалификацию для имплантации оба устройства.
Помимо типа используемой клетки, процедуры DLIF субъектов не будут изменены для целей исследования. Нет известных различий в рисках и преимуществах изученных двух клеток. Выбор клетки в обычном уходе основан на предпочтениях каждого отдельного хирурга. Таким образом, существует вероятность того, что пациент будет разместить одну из этих клеток, если они решат не участвовать в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с дегенеративным заболеванием поясничного уровня от одного до двух уровней от L2TO S1, включая спондилолистез 1 степени (<25%)
- Пациенты, подвергающиеся прямому боковому слиянию тела (транспсаос или подход переднего до Псоаса) для поясничного заболевания
- Скелетно зрелые пациенты, в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, способные в полной мере соблюдать клинический протокол и придерживаться графика последующего наблюдения и требований протокола
- Пациенты, способные понять и подписать специфичную для исследования, IRB одобренная форма информированного согласия
Критерии исключения:
• Спондилолистез больше, чем 1 класс.
- Травматическая поясничная болезнь
Деформация позвоночника
- Корональный угол Кобба более 40 градусов
- Сильный сагиттальный дисбаланс
- Существующая конструкция слияния более 2 последовательных уровней
- Активная инфекция - системная или локальная
- Диагностика опухоли
- Необработанный остеопороз, определяемый как T -позвоночник <-2,5 при сканировании dexa
- Активная привычка курения
- Текущее заключение
- Беременность
- Участие в активном судебном процессе по спинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Проводник
Пациенты, перенесшие DLIF (транспозоны или подход переднего до PSOAS), будут рандомизированы для Peek Cages + RHBMP-2 с клетками в соответствие для сравнения клинических результатов и определения связанных затрат.
|
Сравнение между клетками для определения эффективности и стоимости, связанных с процедурами исследования.
|
|
Другой: Ceek + RH-BMP-2 Cage
Пациенты, перенесшие DLIF (транспозоны или подход переднего до PSOAS), будут рандомизированы для Peek Cages + RHBMP-2 с клетками в соответствие для сравнения клинических результатов и определения связанных затрат.
|
Сравнение между клетками для определения эффективности и стоимости, связанных с процедурами исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница в показателях слияния для пациентов, которые получают клетку Peek + RH-BMP-2 и тех, кто получает клетку трубопровода.
|
24 месяца
|
|
ОДИ баллы
Временное ограничение: 24 месяца
|
ODI состоит из десяти пунктов с соответствующими заявлениями для пациента, которые отражают способность пациента управлять своей повседневной жизнью, работая с их болью.
Каждый из десяти пунктов в ODI имеет шесть утверждений, из которых пациентам просят выбрать его.
Это позволяет выиграть от 0-5 для каждого элемента.
Максимальный балл 50 возможен.
Оценка, полученная отдельными пациентами, может быть умножен на 2, и это обеспечит процентную оценку
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Расходы, связанные с клетками Peek + RH-BMP-2 и проводниками, будут оценены.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 844964
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .